Laajennusyhteyden arviointi (ExConEval)
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ryan M. Carnahan
Laajennusyhteys: Levityksen tehokkuuden arviointi
Tässä tutkimuksessa tehdään retrospektiivinen analyysi, jossa arvioidaan monikomponenttisen koulutustoimenpiteen tehokkuutta lääkityksen käytön ja dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallinnan parantamiseksi suhteessa meneillään olevaan osavaltion laajuiseen interventioon.
Lääkkeiden käyttöä ja oireiden vakavuutta verrataan interventioalueiden ja demografisesti samankaltaisten ei-interventioalueiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tehdään retrospektiivinen analyysi, jossa arvioidaan monikomponenttisen koulutustoimenpiteen tehokkuutta lääkityksen käytön ja dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallinnan parantamiseksi suhteessa meneillään olevaan osavaltion laajuiseen interventioon.
Lääkkeiden käyttöä ja oireiden vakavuutta verrataan 29 interventioalueen ja 10 demografisesti samanlaisen ei-interventioalueen kesken.
Myös osavaltionlaajuisen toimenpiteen tehokkuutta pitkällä aikavälillä arvioidaan.
Vuosien 2011–2014 Medicare- ja Minimum Data set -tietoja käytetään 1) dementiaa sairastavien avohoitopotilaiden ja 2) hoitokodin asukkaiden reseptien ja muiden tulosten arvioimiseen terveydenhuollon ja hoitokodin tarjoajien interventioiden altistumisen perusteella.
Mitattavissa olevia tavoitteita olivat psykoosilääkkeiden määräämisen tarkoituksenmukaisuuden lisääminen ja antikolinergisten lääkkeiden käytön vähentäminen.
Vaikutusten muutosta arvioidaan interventioon osallistumisen tason ja muiden lääkärin ja hoitokodin ominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44524
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Iowa Medicaren edunsaajat, jotka ovat hoitokodin asukkaita tai joilla on diagnosoitu dementia ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, kunakin vuonna 2011–2014.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen Medicaren palvelumaksusuunnitelma ja D-osan ilmoittautuminen vähintään 3 kuukauden ajalta ennen kiinnostuskuukautta ja korkokuukauden aikana (mikä mahdollistaa kuukauden tauon katsomisen jatkuvaksi ilmoittautumiseksi, jos henkilö on ilmoittautunut kuukauden aikana kiinnostaa)
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 66 vuotta kiinnostavan vuoden lopussa
- Mikä tahansa dementiadiagnoosi ennen kiinnostavaa kuukautta tai vanhainkodin nykyinen asukas
- Hoitokodin analyysiä varten vähintään 14 päivää laitoksessa luokittelukuukautena
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 15 päivää kiinnostavassa kuukaudessa, kun lääkemääräysten täyttöjä ei voida havaita Medicaren osan D hakemuksissa sairaalan potilastilan, ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukkaan aseman tai saattohoitoon ilmoittautumisen vuoksi
- Diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, Huntingtonin taudista, Downin oireyhtymästä tai kehitysvammaisuudesta tai kehitysvammaisuudesta milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Tutkimusotokseen tulon jälkeiset diagnoosit otetaan mukaan, koska joidenkin henkilöiden joidenkin sairauksien määrittämiseen on rajallinen tarkastelujakso, ja koska nämä eivät yleensä ole sairauksia, jotka alkavat myöhään, joten niiden oletetaan olleen ennen ensimmäistä diagnoosin esiintyminen käytettävissä olevissa tiedoissa
- Tällä hetkellä koomassa viimeisimmän MDS-arvioinnin perusteella - jos on tällä hetkellä hoitokodissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avopotilaat, joilla on dementia
Lääkkeiden käyttöä arvioidaan dementiaa sairastavien avopotilaiden keskuudessa interventio- ja kontrollimaakunnissa sekä osavaltion laajuisesti, jotta voidaan arvioida osavaltionlaajuisen hoidon tehokkuutta pitkällä aikavälillä.
|
Monikomponenttinen interventio sisälsi koulutusresurssien aktiivisen levittämisen ja valinnaisen osallistumisen asiantuntijakonsultaatioihin jopa 6 kuukauden ajan.
Vakiointerventio sisälsi koulutusta verkkosivuston tai konferenssien kautta, mukaan lukien kliiniset työkalut parhaiden käytäntöjen täytäntöönpanon tukemiseksi.
|
|
Hoitokodin asukkaat
Lääkkeiden käyttöä ja käyttäytymistä koskevia tuloksia arvioidaan hoitokodin asukkaiden keskuudessa interventio- ja kontrollimaakunnissa sekä osavaltion laajuisesti, jotta voidaan arvioida osavaltionlaajuisen intervention pitkän aikavälin tehokkuutta.
|
Monikomponenttinen interventio sisälsi koulutusresurssien aktiivisen levittämisen ja valinnaisen osallistumisen asiantuntijakonsultaatioihin jopa 6 kuukauden ajan.
Vakiointerventio sisälsi koulutusta verkkosivuston tai konferenssien kautta, mukaan lukien kliiniset työkalut parhaiden käytäntöjen täytäntöönpanon tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipsykoottien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Antipsykoottien käyttö
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Antikolinerginen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Antikolinerginen käyttö
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olantsapiinin käyttö potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden psykoosilääkkeiden käyttäjien osuus, joilla on diabetes mellitus, hyperlipidemia tai kohonnut verenpaine (väitteiden diagnoosiindikaattoreiden perusteella), jotka saavat olantsapiinia, joka on vähiten sopiva psykoosilääke, kun näitä sairauksia esiintyy sen metabolisten vaikutusten vuoksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Liiallinen antipsykoottinen annos
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Antipsykoottiset annokset CMS-standardien mukaan liian suuriksi dementiaa sairastaville hoitokodin asukkaille
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Bentsodiatsepiinien käyttö.
Aikataulu vaihtelee, koska Medicare Part D ei maksanut näistä lääkkeistä ennen vuotta 2013.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ketiapiinia tai klotsapiinia käytetään vain Parkinsonin taudin tai Lewyn kehon dementiaa sairastavien psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ketiapiinia tai klotsapiinia käytetään vain psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, joilla on Parkinsonin tauti tai Lewyn kehon dementia.
Nämä ovat sopivimmat psykoosilääkkeet näissä olosuhteissa.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Psykoosilääkkeiden käyttö dementiasta kärsivillä ihmisillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Psykoosilääkkeiden käyttö dementiasta kärsivillä ihmisillä.
Tämä on alaryhmäanalyysi vanhainkodin väestöstä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Psykoosilääkkeiden käyttö hoitokodin asukkailla mahdollisesti asianmukaisella käyttöaiheella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden psykoosilääkkeiden käyttäjien osuus, joilla on näyttöä mahdollisesti sopivasta käyttöaiheesta, jaoteltu käyttöaiheen mukaan seuraavasti: sanallinen tai fyysinen aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, delirium
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Psykoosilääkkeiden käyttö hoitokodin asukkailla ilman mahdollisesti asianmukaista käyttöaihetta ja osuus sopimattomasta käyttöaiheesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Psykoosilääkkeiden käyttö niillä, joilla ei ole mahdollisesti asianmukaista käyttöaihetta, ja niiden käyttäjien osuus, joilla on näyttöä sopimattomasta käyttöaiheesta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Psykoosilääkkeiden käyttö vanhainkodin asukkailla, joilla on viimeaikainen kaatumishistoria
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö niillä, joilla on äskettäin kaatuneita (kaatumisen indikaattori kaikissa MDS-arvioinnissa viimeisten 6 kuukauden aikana)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Antipsykoottinen käyttö hoitokodin asukkailla, joilla on epävakaa kävely
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Antipsykoottinen käyttö hoitokodin asukkailla, joilla on epävakaa kävely, MDS-tietueiden perusteella
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hypnoottinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hypnoottinen käyttö MDS-indikaattorilla mitattuna
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Muutokset käyttäytymisessä ja psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Muutokset käyttäytymisoireiden taajuudessa (kukin sanallinen aggressio, fyysinen aggressio, delirium, hallusinaatiot, harhaluulot)
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201108751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut kuin tunnistettavissa olevat altistumistiedot, arviointi perustuu CMS-tietoihin, joita ei voida jakaa ilman tietojen uudelleenkäyttösopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .