Extension Connection Evaluation (ExConEval)
10 maj 2019 uppdaterad av: Ryan M. Carnahan
Extension Connection: Spridningseffektivitetsutvärdering
Denna studie kommer att utföra en retrospektiv analys för att utvärdera effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervention för att förbättra läkemedelsanvändning och hantering av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens, i förhållande till en statlig intervention som har pågått.
Läkemedelsanvändning och symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras mellan interventionslän och demografiskt likartade icke-interventionslän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföra en retrospektiv analys för att utvärdera effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervention för att förbättra läkemedelsanvändning och hantering av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens, i förhållande till en statlig intervention som har pågått.
Läkemedelsanvändning och symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras mellan 29 interventionslän och 10 demografiskt likartade icke-interventionslän.
Den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen kommer också att utvärderas.
Medicare och minimidata från 2011 till 2014 kommer att användas för att utvärdera förskrivning och andra resultat hos 1) öppenvårdspatienter med demens och 2) boende på äldreboende, baserat på exponering för interventioner bland vårdgivare och vårdgivare.
Mätbara mål inkluderade att öka lämpligheten av att förskriva antipsykotiska läkemedel och minska användningen av antikolinergika.
Effektmodifiering kommer att utvärderas utifrån graden av deltagande i interventionen och andra egenskaper hos förskrivare och vårdhem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44524
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla förmånstagare i Iowa Medicare som bor på vårdhem eller diagnostiserats med demens och uppfyller andra behörighetskriterier, för varje år från 2011 till 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande Medicare-avgift-för-tjänst-plan och del D-registrering i minst 3 månader före intressemånaden och under intressemånaden (vilket tillåter ett mellanrum på en månad att betraktas som kontinuerlig registrering om personen är inskriven under månaden av intresse)
- Ålder högre än eller lika med 66 år i slutet av ett intresseår
- Eventuell demensdiagnos före intressemånaden, eller nuvarande boende på ett äldreboende
- För vårdhemsanalysen minst 14 dagar på anläggningen i den månad som klassificeras
Exklusions kriterier:
- Mer än 15 dagar i månaden av intresse när receptbelagda påfyllningar inte kan observeras från Medicare Part D-anspråk på grund av sjukhusvistelse, status som bosatt på kvalificerad vårdinrättning eller inskrivning på hospice
- En diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, Huntingtons sjukdom, Downs syndrom eller mental retardation eller utvecklingsstörning när som helst under studieperioden. Diagnoser efter inträde i studieprovet kommer att inkluderas på grund av den begränsade tillbakablicksperioden för att definiera vissa tillstånd för vissa individer, och eftersom dessa i allmänhet inte är tillstånd med debut i sent liv så de antas ha varit närvarande före den första förekomsten av en diagnos i tillgängliga data
- För närvarande komatös baserat på den senaste MDS-bedömningen - om den för närvarande befinner sig på ett vårdhem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppenvårdspatienter med demens
Läkemedelsanvändning kommer att utvärderas bland öppenvårdspatienter med demens i interventions- och kontrolllän, såväl som statligt för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen.
|
Flerkomponentinterventionen inkluderade aktiv spridning av utbildningsresurser och valfritt deltagande i specialistkonsultationssessioner i upp till 6 månader.
Standardinterventionen inkluderade utbildning via en webbplats eller konferenser, inklusive kliniska verktyg för att stödja implementering av bästa praxis.
|
|
Invånare på äldreboende
Läkemedelsanvändning och beteenderesultat kommer att utvärderas bland invånare på vårdhem i interventions- och kontrolllän, såväl som statligt för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen.
|
Flerkomponentinterventionen inkluderade aktiv spridning av utbildningsresurser och valfritt deltagande i specialistkonsultationssessioner i upp till 6 månader.
Standardinterventionen inkluderade utbildning via en webbplats eller konferenser, inklusive kliniska verktyg för att stödja implementering av bästa praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antipsykotisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antipsykotisk användning
|
Upp till 4 år
|
|
Antikolinergisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antikolinergisk användning
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olanzapin användning hos patienter med metabola störningar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel antipsykotiska användare med diabetes mellitus, hyperlipidemi eller hypertoni (baserat på diagnosindikatorer från påståenden) som får olanzapin, det minst lämpliga antipsykotiska medlet när dessa tillstånd är närvarande på grund av dess metaboliska effekter.
|
Upp till 4 år
|
|
Överdriven antipsykotisk dos
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antipsykotiska doser definierade som överdrivna enligt CMS-standarder för boende på vårdhem med demens
|
Upp till 4 år
|
|
Användning av bensodiazepiner
Tidsram: Upp till 2 år
|
Användning av bensodiazepiner.
Tidsramen skiljer sig eftersom Medicare Part D inte betalade för dessa läkemedel förrän 2013.
|
Upp till 2 år
|
|
Quetiapin eller klozapin används endast bland antipsykotiska användare med Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens
Tidsram: Upp till 4 år
|
Quetiapin eller klozapin används endast bland antipsykotiska användare med Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens.
Dessa är de mest lämpliga antipsykotika under dessa tillstånd.
|
Upp till 4 år
|
|
Antipsykotisk användning hos personer med demens
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antipsykotisk användning hos personer med demens.
Detta är en undergruppsanalys av vårdhemsbefolkningen.
|
Upp till 4 år
|
|
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende med en potentiellt lämplig indikation
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel antipsykotiska användare med tecken på en potentiellt lämplig indikation, stratifierad efter indikation, enligt följande: verbal eller fysisk aggression, vanföreställningar, hallucinationer, delirium
|
Upp till 4 år
|
|
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende utan en potentiellt lämplig indikation och proportion med bevis på en olämplig indikation
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antipsykotisk användning hos personer utan en potentiellt lämplig indikation, och andelen av dessa användare med bevis på en olämplig indikation
|
Upp till 4 år
|
|
Användning av antipsykotiska läkemedel hos boende på äldreboende med nyligen fallfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Användning av antipsykotiska läkemedel hos personer som nyligen har fallit (fallindikator på alla MDS-bedömningar under de senaste 6 månaderna)
|
Upp till 4 år
|
|
Antipsykotisk användning hos äldreboende med ostadig gång
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende med en ostadig gång, utvärderad av MDS-register
|
Upp till 4 år
|
|
Hypnotisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
|
Hypnotisk användning mätt med MDS-indikator
|
Upp till 4 år
|
|
Förändringar i beteendemässiga och psykologiska symtomnärvaro
Tidsram: Upp till 4 år
|
Förändringar i beteendesymptomfrekvens (var och en av verbal aggression, fysisk aggression, delirium, hallucinationer, vanföreställningar)
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201108751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Förutom exponeringsdata som är identifierbar baseras utvärderingen på CMS-data som inte kan delas utan ett avtal om återanvändning av datan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .