Evaluering af udvidelsesforbindelse (ExConEval)
10. maj 2019 opdateret af: Ryan M. Carnahan
Udvidelsesforbindelse: Evaluering af formidlingseffektivitet
Denne undersøgelse vil udføre en retrospektiv analyse for at evaluere effektiviteten af en multikomponent pædagogisk intervention for at forbedre medicinbrug og håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statsdækkende intervention, der har været i gang.
Medicinbrug og symptomers sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem interventions-amter og demografisk lignende ikke-interventions-amter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udføre en retrospektiv analyse for at evaluere effektiviteten af en multikomponent pædagogisk intervention for at forbedre medicinbrug og håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statsdækkende intervention, der har været i gang.
Medicinbrug og symptomers sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem 29 interventions-amter og 10 demografisk lignende ikke-interventions-amter.
Den langsigtede effektivitet af den statsdækkende intervention vil også blive evalueret.
Medicare og Minimum Datasæt-data fra 2011 til 2014 vil blive brugt til at evaluere ordination og andre resultater hos 1) ambulante patienter med demens og 2) plejehjemsbeboere baseret på eksponering for interventioner blandt sundheds- og plejehjemsudbydere.
Målbare mål omfattede at øge hensigtsmæssigheden af antipsykotisk ordination og reducere brugen af antikolinergika.
Effektmodifikation vil blive evalueret ud fra niveauet af deltagelse i interventionen og andre karakteristika af ordinerende læge og plejehjemsfaciliteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44524
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle Iowa Medicare-modtagere, der er plejehjemsbeboere eller diagnosticeret med demens og opfylder andre berettigelseskriterier, for hvert år fra 2011 til 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende Medicare gebyr-for-service-plan og del D-tilmelding i mindst 3 måneder forud for rentemåneden og i løbet af rentemåneden (hvilket giver mulighed for, at en periode på en måned kan betragtes som kontinuerlig tilmelding, hvis personen er tilmeldt i løbet af måneden af interesse)
- Alder over eller lig med 66 år ved udgangen af et år med interesse
- Enhver demensdiagnose forud for interessemåneden, eller nuværende beboer på et plejehjem
- Til plejehjemsanalysen mindst 14 dage i anlægget i den måned, der klassificeres
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 15 dage i måneden af interesse, når receptudfyldninger ikke kan observeres fra Medicare Part D-krav på grund af hospitalsindlæggelsesstatus, status som beboer på et kvalificeret plejecenter eller hospicetilmelding
- En diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, Huntingtons sygdom, Downs syndrom eller mental retardering eller udviklingshæmning på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. Diagnoser efter indtræden i undersøgelsesprøven vil blive inkluderet på grund af den begrænsede tilbagebliksperiode for at definere nogle tilstande for nogle individer, og fordi disse generelt ikke er tilstande med debut i sent liv, så de antages at have været til stede før den første forekomst af en diagnose i de tilgængelige data
- I øjeblikket komatøs baseret på den seneste MDS-vurdering - hvis i øjeblikket er på et plejehjem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante patienter med demens
Medicinbrug vil blive evalueret blandt ambulante patienter med demens i interventions- og kontrolamter samt statsdækkende for at evaluere den langsigtede effektivitet af den statsdækkende indsats.
|
Multikomponentinterventionen omfattede aktiv formidling af uddannelsesressourcer og valgfri deltagelse i specialistkonsultationssessioner i op til 6 måneder.
Standardinterventionen omfattede undervisning gennem et websted eller konferencer, herunder kliniske værktøjer til at understøtte implementering af bedste praksis.
|
|
Beboere på plejehjem
Medicinbrug og adfærdsmæssige resultater vil blive evalueret blandt plejehjemsbeboere i interventions- og kontrolamter, såvel som i hele landet for at evaluere den langsigtede effektivitet af den statsdækkende intervention.
|
Multikomponentinterventionen omfattede aktiv formidling af uddannelsesressourcer og valgfri deltagelse i specialistkonsultationssessioner i op til 6 måneder.
Standardinterventionen omfattede undervisning gennem et websted eller konferencer, herunder kliniske værktøjer til at understøtte implementering af bedste praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antipsykotisk brug
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antipsykotisk brug
|
Op til 4 år
|
|
Anticholinergisk anvendelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Anticholinergisk brug
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olanzapin til patienter med metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: Op til 4 år
|
Andel af antipsykotiske brugere med diabetes mellitus, hyperlipidæmi eller hypertension (baseret på diagnoseindikatorer fra krav), som får olanzapin, det mindst passende antipsykotiske middel, når disse tilstande er til stede på grund af dets metaboliske virkninger.
|
Op til 4 år
|
|
For høj antipsykotisk dosis
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antipsykotiske doser defineret som for høje af CMS-standarder for plejehjemsbeboere med demens
|
Op til 4 år
|
|
Benzodiazepinbrug
Tidsramme: Op til 2 år
|
Benzodiazepinbrug.
Tidsrammen er forskellig, fordi Medicare Part D ikke betalte for disse lægemidler før 2013.
|
Op til 2 år
|
|
Quetiapin eller clozapin anvendes kun blandt antipsykotiske brugere med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens
Tidsramme: Op til 4 år
|
Quetiapin eller clozapin anvendes kun blandt antipsykotiske brugere med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens.
Disse er de mest passende antipsykotika under disse tilstande.
|
Op til 4 år
|
|
Antipsykotisk brug hos personer med demens
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antipsykotisk brug hos personer med demens.
Dette er en undergruppeanalyse af plejehjemsbefolkningen.
|
Op til 4 år
|
|
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere med en potentielt passende indikation
Tidsramme: Op til 4 år
|
Andel af antipsykotiske brugere med tegn på en potentielt passende indikation, stratificeret efter indikation som følger: verbal eller fysisk aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, delirium
|
Op til 4 år
|
|
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere uden en potentielt passende indikation og proportion med bevis for en uhensigtsmæssig indikation
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antipsykotisk brug hos personer uden en potentielt passende indikation og andel af disse brugere med bevis for en upassende indikation
|
Op til 4 år
|
|
Antipsykotisk brug hos beboere på plejehjem med en nyere historie med fald
Tidsramme: Op til 4 år
|
Brug af antipsykotiske midler hos personer med en nylig historie med fald (faldindikator på enhver MDS-vurdering inden for de foregående 6 måneder)
|
Op til 4 år
|
|
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere med ustabil gang
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antipsykotisk brug hos beboere på plejehjem med ustabil gang, som vurderet af MDS-registre
|
Op til 4 år
|
|
Hypnotisk brug
Tidsramme: Op til 4 år
|
Hypnotisk brug målt ved MDS-indikator
|
Op til 4 år
|
|
Ændringer i adfærdsmæssig og psykologisk symptomtilstedeværelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Ændringer i adfærdssymptomfrekvens (hver af verbal aggression, fysisk aggression, delirium, hallucinationer, vrangforestillinger)
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Skøn)
27. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201108751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ud over eksponeringsdata, som er identificerbare, er evalueringen baseret på CMS-data, som ikke kan deles uden en aftale om genbrug af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien