Évaluation de la connexion d'extension (ExConEval)
10 mai 2019 mis à jour par: Ryan M. Carnahan
Extension Connection : évaluation de l'efficacité de la diffusion
Cette étude effectuera une analyse rétrospective pour évaluer l'efficacité d'une intervention éducative à plusieurs composants pour améliorer l'utilisation des médicaments et la gestion des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, par rapport à une intervention à l'échelle de l'État qui est en cours.
L'utilisation de médicaments et les résultats de la gravité des symptômes seront comparés entre les comtés d'intervention et les comtés de non-intervention démographiquement similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude effectuera une analyse rétrospective pour évaluer l'efficacité d'une intervention éducative à plusieurs composants pour améliorer l'utilisation des médicaments et la gestion des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, par rapport à une intervention à l'échelle de l'État qui est en cours.
L'utilisation de médicaments et les résultats de la gravité des symptômes seront comparés entre 29 comtés d'intervention et 10 comtés de non-intervention démographiquement similaires.
L'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État sera également évaluée.
Les données de l'assurance-maladie et de l'ensemble de données minimales de 2011 à 2014 seront utilisées pour évaluer la prescription et d'autres résultats chez 1) les patients ambulatoires atteints de démence et 2) les résidents des maisons de soins infirmiers, en fonction de l'exposition aux interventions parmi les prestataires de soins de santé et des maisons de soins infirmiers.
Les objectifs mesurables comprenaient l'augmentation de la pertinence de la prescription d'antipsychotiques et la réduction de l'utilisation des anticholinergiques.
La modification de l'effet sera évaluée en fonction du niveau de participation à l'intervention et d'autres caractéristiques du prescripteur et de l'établissement de soins infirmiers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44524
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les bénéficiaires de l'assurance-maladie de l'Iowa qui résident en maison de retraite ou qui ont reçu un diagnostic de démence et qui répondent à d'autres critères d'éligibilité, pour chaque année de 2011 à 2014.
La description
Critère d'intégration:
- Plan actuel de rémunération à l'acte de Medicare et inscription à la partie D pendant au moins 3 mois avant le mois d'intérêt et pendant le mois d'intérêt (permettant qu'un intervalle d'un mois soit considéré comme une inscription continue si la personne est inscrite pendant le mois d'intérêt)
- Âge supérieur ou égal à 66 ans à la fin d'une année d'intérêt
- Tout diagnostic de démence avant le mois d'intérêt, ou résident actuel d'une maison de retraite
- Pour l'analyse des foyers de soins, au moins 14 jours dans l'établissement au cours du mois faisant l'objet de la classification
Critère d'exclusion:
- Plus de 15 jours du mois d'intérêt lorsque les ordonnances ne sont pas observables à partir des demandes de Medicare Part D en raison du statut de patient hospitalisé, du statut de résident d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'une inscription en hospice
- Un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de maladie de Huntington, de syndrome de Down ou de retard mental ou de déficience intellectuelle à tout moment pendant la période d'étude. Les diagnostics après l'entrée dans l'échantillon de l'étude seront inclus en raison de la période de rétrospective limitée pour définir certaines conditions pour certains individus, et parce que ce ne sont généralement pas des conditions avec un début de fin de vie, ils sont donc supposés avoir été présents avant le premier apparition d'un diagnostic dans les données disponibles
- Actuellement dans le coma sur la base de l'évaluation MDS la plus récente - si actuellement dans une maison de retraite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ambulatoires atteints de démence
L'utilisation des médicaments sera évaluée chez les patients ambulatoires atteints de démence dans les comtés d'intervention et de contrôle, ainsi que dans tout l'État pour évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État.
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L'intervention à plusieurs composantes comprenait la diffusion active de ressources pédagogiques et la participation facultative à des séances de consultation spécialisées pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
L'intervention standard comprenait une formation par le biais d'un site Web ou de conférences, y compris des outils cliniques pour soutenir la mise en œuvre des meilleures pratiques.
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Résidents de la maison de retraite
L'utilisation des médicaments et les résultats comportementaux seront évalués parmi les résidents des foyers de soins dans les comtés d'intervention et de contrôle, ainsi que dans tout l'État pour évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État.
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L'intervention à plusieurs composantes comprenait la diffusion active de ressources pédagogiques et la participation facultative à des séances de consultation spécialisées pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
L'intervention standard comprenait une formation par le biais d'un site Web ou de conférences, y compris des outils cliniques pour soutenir la mise en œuvre des meilleures pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antipsychotiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation anticholinergique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation anticholinergique
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'olanzapine chez les patients atteints de troubles métaboliques
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Proportion d'utilisateurs d'antipsychotiques atteints de diabète sucré, d'hyperlipidémie ou d'hypertension (sur la base des indicateurs de diagnostic des réclamations) qui reçoivent de l'olanzapine, l'antipsychotique le moins approprié lorsque ces conditions sont présentes en raison de ses effets métaboliques.
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Jusqu'à 4 ans
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Dose excessive d'antipsychotique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Doses d'antipsychotiques définies comme excessives par les normes CMS pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation de benzodiazépines
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisation de benzodiazépines.
Le calendrier diffère car Medicare Part D n'a pas payé ces médicaments avant 2013.
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Jusqu'à 2 ans
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Utilisation de la quétiapine ou de la clozapine uniquement chez les utilisateurs d'antipsychotiques atteints de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation de la quétiapine ou de la clozapine uniquement chez les utilisateurs d'antipsychotiques atteints de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy.
Ce sont les antipsychotiques les plus appropriés dans ces conditions.
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes atteintes de démence
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes atteintes de démence.
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de la population des foyers de soins.
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents de maisons de retraite avec une indication potentiellement appropriée
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Proportion d'utilisateurs d'antipsychotiques présentant des preuves d'une indication potentiellement appropriée, stratifiée par indication, comme suit : agression verbale ou physique, délire, hallucinations, délire
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite sans indication potentiellement appropriée, et proportion avec des preuves d'une indication inappropriée
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes sans indication potentiellement appropriée et proportion de ces utilisateurs présentant des preuves d'une indication inappropriée
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite ayant des antécédents récents de chutes
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes ayant des antécédents récents de chutes (indicateur de chute sur toute évaluation MDS au cours des 6 mois précédents)
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite ayant une démarche instable
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des foyers de soins ayant une démarche instable, telle qu'évaluée par les dossiers du MDS
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Jusqu'à 4 ans
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Utilisation hypnotique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Utilisation hypnotique telle que mesurée par l'indicateur MDS
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Jusqu'à 4 ans
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Changements dans la présence de symptômes comportementaux et psychologiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Changements dans la fréquence des symptômes comportementaux (agression verbale, agression physique, délire, hallucinations, délires)
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201108751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Outre les données d'exposition qui sont identifiables, l'évaluation est basée sur des données CMS qui ne peuvent être partagées sans un accord de réutilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .