- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02455310
Bewertung der Erweiterungsverbindung (ExConEval)
10. Mai 2019 aktualisiert von: Ryan M. Carnahan
Erweiterungsverbindung: Bewertung der Verbreitungswirksamkeit
In dieser Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen pädagogischen Intervention zur Verbesserung des Medikamentengebrauchs und der Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz im Vergleich zu einer landesweiten Intervention zu bewerten, die bereits durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse zum Medikamentengebrauch und zum Schweregrad der Symptome werden zwischen Interventionsbezirken und demografisch ähnlichen Nicht-Interventionsbezirken verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen pädagogischen Intervention zur Verbesserung des Medikamentengebrauchs und der Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz im Vergleich zu einer landesweiten Intervention zu bewerten, die bereits durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse zum Medikamentengebrauch und zum Schweregrad der Symptome werden in 29 Interventionsbezirken und 10 demografisch ähnlichen Nichtinterventionsbezirken verglichen.
Die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention wird ebenfalls bewertet.
Medicare- und Mindestdatensatzdaten von 2011 bis 2014 werden verwendet, um Verschreibungs- und andere Ergebnisse bei 1) ambulanten Patienten mit Demenz und 2) Pflegeheimbewohnern zu bewerten, basierend auf der Exposition gegenüber Interventionen bei Gesundheits- und Pflegeheimanbietern.
Zu den messbaren Zielen gehörten die Erhöhung der Angemessenheit der Verschreibung von Antipsychotika und die Reduzierung des Einsatzes von Anticholinergika.
Die Wirkungsmodifikation wird anhand des Ausmaßes der Teilnahme an der Intervention und anderer Merkmale des verschreibenden Arztes und der Pflegeheimeinrichtung bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44524
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Iowa Medicare-Begünstigten, die in Pflegeheimen leben oder bei denen Demenz diagnostiziert wurde und die andere Anspruchskriterien erfüllen, für jedes Jahr von 2011 bis 2014.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Medicare-Gebührenplan und Teil-D-Registrierung für mindestens 3 Monate vor dem interessierenden Monat und während des interessierenden Monats (wobei eine Lücke von einem Monat als fortlaufende Anmeldung betrachtet werden kann, wenn die Person während des Monats angemeldet wird). von Interesse)
- Alter mindestens 66 Jahre am Ende eines Zinsjahres
- Jegliche Demenzdiagnose vor dem betreffenden Monat oder aktueller Bewohner eines Pflegeheims
- Für die Pflegeheimanalyse sind mindestens 14 Tage in der Einrichtung im zu klassifizierenden Monat erforderlich
Ausschlusskriterien:
- An mehr als 15 Tagen des interessierenden Monats, an denen Rezepteinfüllungen aufgrund des stationären Status im Krankenhaus, des Status als Bewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder der Einschreibung in ein Hospiz nicht aus Medicare-Teil-D-Anträgen erfassbar sind
- Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Huntington-Krankheit, Down-Syndrom oder geistiger Behinderung oder Entwicklungsstörung zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Diagnosen nach der Aufnahme in die Stichprobe werden einbezogen, da der Rückblickzeitraum zur Definition einiger Erkrankungen für einige Personen begrenzt ist und es sich im Allgemeinen nicht um Erkrankungen mit spätem Beginn des Lebens handelt, sodass davon ausgegangen wird, dass sie bereits vor der ersten Erkrankung aufgetreten sind Vorkommen einer Diagnose in den verfügbaren Daten
- Derzeit im Koma, basierend auf der letzten MDS-Beurteilung – wenn er sich derzeit in einem Pflegeheim befindet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ambulante Patienten mit Demenz
Der Medikamenteneinsatz wird bei ambulanten Patienten mit Demenz in Interventions- und Kontrollbezirken sowie landesweit evaluiert, um die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention zu bewerten.
|
Die mehrkomponentige Intervention umfasste die aktive Verbreitung von Bildungsressourcen und die optionale Teilnahme an Fachberatungssitzungen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten.
Die Standardintervention umfasste Aufklärung über eine Website oder Konferenzen, einschließlich klinischer Tools zur Unterstützung der Umsetzung bewährter Verfahren.
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Bewohner von Pflegeheimen
Der Medikamentengebrauch und die Verhaltensergebnisse werden bei Pflegeheimbewohnern in Interventions- und Kontrollbezirken sowie landesweit ausgewertet, um die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention zu bewerten.
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Die mehrkomponentige Intervention umfasste die aktive Verbreitung von Bildungsressourcen und die optionale Teilnahme an Fachberatungssitzungen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten.
Die Standardintervention umfasste Aufklärung über eine Website oder Konferenzen, einschließlich klinischer Tools zur Unterstützung der Umsetzung bewährter Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Verwendung von Antipsychotika
|
Bis zu 4 Jahre
|
Anticholinerge Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Anticholinerge Anwendung
|
Bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendung von Olanzapin bei Patienten mit Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Anteil der Antipsychotikakonsumenten mit Diabetes mellitus, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck (basierend auf Diagnoseindikatoren aus Angaben), die Olanzapin erhalten, das aufgrund seiner metabolischen Wirkungen das am wenigsten geeignete Antipsychotikum, wenn diese Erkrankungen vorliegen.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Übermäßige antipsychotische Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Antipsychotika-Dosen gemäß CMS-Standards für Pflegeheimbewohner mit Demenz als überhöht
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Bis zu 4 Jahre
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Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Verwendung von Benzodiazepinen.
Der Zeitrahmen ist unterschiedlich, da Medicare Teil D diese Medikamente erst 2013 bezahlte.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Verwendung von Quetiapin oder Clozapin nur bei Antipsychotika-Anwendern mit Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Verwendung von Quetiapin oder Clozapin nur bei Antipsychotika-Anwendern mit Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz.
Dies sind die am besten geeigneten Antipsychotika bei diesen Erkrankungen.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Antipsychotika-Einsatz bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Antipsychotika-Einsatz bei Menschen mit Demenz.
Hierbei handelt es sich um eine Untergruppenanalyse der Pflegeheimpopulation.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit potenziell geeigneter Indikation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Anteil der Antipsychotikakonsumenten mit Hinweisen auf eine potenziell geeignete Indikation, stratifiziert nach Indikation wie folgt: verbale oder körperliche Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Delirium
|
Bis zu 4 Jahre
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Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern ohne potenziell angemessene Indikation und Anteil mit Hinweisen auf eine unangemessene Indikation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Verwendung von Antipsychotika bei Personen ohne potenziell geeignete Indikation und Anteil der Benutzer mit Anzeichen einer unangemessenen Indikation
|
Bis zu 4 Jahre
|
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit einer kürzlichen Sturzgeschichte
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Anwendung von Antipsychotika bei Personen mit kürzlich aufgetretenen Stürzen (Sturzindikator bei jeder MDS-Beurteilung in den letzten 6 Monaten)
|
Bis zu 4 Jahre
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Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit Gangunsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit Gangunsicherheit, ausgewertet durch MDS-Aufzeichnungen
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Bis zu 4 Jahre
|
Hypnotischer Gebrauch
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Hypnotischer Gebrauch, gemessen anhand des MDS-Indikators
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Bis zu 4 Jahre
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Veränderungen im Verhalten und bei der Präsenz psychologischer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Veränderungen in der Häufigkeit von Verhaltenssymptomen (verbale Aggression, körperliche Aggression, Delirium, Halluzinationen, Wahnvorstellungen)
|
Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201108751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Abgesehen von identifizierbaren Expositionsdaten basiert die Bewertung auf CMS-Daten, die ohne eine Datenwiederverwendungsvereinbarung nicht weitergegeben werden dürfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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