Kiterjesztési kapcsolat értékelése (ExConEval)
2019. május 10. frissítette: Ryan M. Carnahan
Kiterjesztési kapcsolat: Terjesztés hatékonyságának értékelése
Ez a tanulmány retrospektív elemzést végez annak értékelésére, hogy egy többkomponensű oktatási beavatkozás hatékonysága javítja a gyógyszerhasználatot és a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelését, összehasonlítva a folyamatban lévő állami beavatkozással.
Összehasonlítják a gyógyszerhasználatot és a tünetek súlyosságát az intervenciós megyék és a demográfiailag hasonló, nem intervenciós megyék között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány retrospektív elemzést végez annak értékelésére, hogy egy többkomponensű oktatási beavatkozás hatékonysága javítja a gyógyszerhasználatot és a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelését, összehasonlítva a folyamatban lévő állami beavatkozással.
A gyógyszerhasználatot és a tünetek súlyosságát 29 intervenciós megye és 10 demográfiailag hasonló, nem intervenciós megye között fogják összehasonlítani.
Az egész államra kiterjedő beavatkozás hosszú távú eredményességét is értékelni fogják.
A 2011 és 2014 közötti Medicare és Minimum Data set adatait fogják felhasználni a felírási és egyéb eredmények értékelésére 1) demenciában szenvedő járóbetegeknél és 2) idősek otthonában élőknél, az egészségügyi és idősotthoni szolgáltatók beavatkozásainak való kitettség alapján.
A mérhető célok között szerepelt az antipszichotikumok felírásának megfelelőségének növelése és az antikolinerg szerek használatának csökkentése.
A hatásmódosítást a beavatkozásban való részvétel szintje, valamint a felíró és az ápolási otthon intézményének egyéb jellemzői alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44524
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden Iowa Medicare kedvezményezett, aki idősek otthonában lakik, vagy akiknél demenciával diagnosztizáltak, és megfelelnek más jogosultsági feltételeknek, 2011 és 2014 között minden évben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi Medicare szolgáltatási díjcsomag és a D rész szerinti beiratkozás legalább 3 hónapra a kamat hónapja előtt és a kamat hónapja alatt (lehetővé teszi, hogy egy hónapos szünet folyamatos beiratkozásnak minősüljön, ha a személy a hónap folyamán van beiratkozva érdekes)
- 66 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a kamat év végén
- Bármilyen demencia-diagnózis az érdeklődés hónapja előtt, vagy egy idősotthon jelenlegi lakója
- Az idősotthoni elemzéshez legalább 14 nap az intézményben a besorolás hónapjában
Kizárási kritériumok:
- Több mint 15 nap a kamat hónapban, amikor a vénykitöltés nem figyelhető meg a Medicare D. részében benyújtott kérelmekből a kórházi fekvőbeteg státusz, a szakképzett ápolóintézeti rezidens státusz vagy a hospice felvétel miatt
- Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, Huntington-kór, Down-szindróma vagy mentális retardáció vagy fejlődési fogyatékosság diagnózisa a vizsgálati időszak során bármikor. A vizsgálati mintába való bekerülést követő diagnózisok is beletartoznak, mert korlátozott a visszatekintési idő bizonyos feltételek meghatározásához egyes egyének esetében, és mivel ezek általában nem késői életszakaszokkal járó állapotok, így feltételezhető, hogy már az első eset előtt is fennálltak. diagnózis előfordulása a rendelkezésre álló adatok között
- Jelenleg kómában van a legutóbbi MDS felmérés alapján – ha jelenleg idősek otthonában van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Demenciában szenvedő járóbetegek
A gyógyszerhasználatot a demenciában szenvedő járóbetegek körében értékelik az intervenciós és a kontroll megyékben, valamint államszerte, hogy értékeljék az egész államra kiterjedő beavatkozás hosszú távú hatékonyságát.
|
A többkomponensű beavatkozás magában foglalta az oktatási források aktív terjesztését és a szakorvosi konzultációkon való fakultatív részvételt legfeljebb 6 hónapig.
A standard beavatkozás magában foglalta a weboldalon vagy konferenciákon keresztül történő oktatást, beleértve a klinikai eszközöket a legjobb gyakorlatok megvalósításának támogatására.
|
|
Ápolóotthon lakói
A gyógyszerhasználatot és a viselkedési eredményeket értékelni fogják az ápolási otthonok lakói körében az intervenciós és a kontroll megyékben, valamint az egész államban, hogy értékeljék az egész államra kiterjedő beavatkozás hosszú távú hatékonyságát.
|
A többkomponensű beavatkozás magában foglalta az oktatási források aktív terjesztését és a szakorvosi konzultációkon való fakultatív részvételt legfeljebb 6 hónapig.
A standard beavatkozás magában foglalta a weboldalon vagy konferenciákon keresztül történő oktatást, beleértve a klinikai eszközöket a legjobb gyakorlatok megvalósításának támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antipszichotikumok alkalmazása
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antipszichotikumok alkalmazása
|
Akár 4 évig
|
|
Antikolinerg felhasználás
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antikolinerg használat
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olanzapin alkalmazása anyagcserezavarban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
A diabetes mellitusban, hiperlipidémiában vagy magas vérnyomásban szenvedő antipszichotikum-használók aránya (az állítások diagnosztizálási mutatói alapján), akik metabolikus hatásai miatt olanzapint, a legkevésbé megfelelő antipszichotikumot kapják.
|
Akár 4 évig
|
|
Túlzott antipszichotikus dózis
Időkeret: Akár 4 évig
|
Az antipszichotikus dózisok a CMS-szabványok szerint túlzottnak minősülnek a demenciában szenvedő idősek otthonában élők számára
|
Akár 4 évig
|
|
Benzodiazepinek használata
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Benzodiazepinek használata.
Az időkeret eltér, mivel a Medicare D rész 2013-ig nem fizetett ezekért a gyógyszerekért.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kvetiapin vagy klozapin csak Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő antipszichotikum-használók körében
Időkeret: Akár 4 évig
|
A kvetiapin vagy klozapin csak Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő antipszichotikum-használók körében alkalmazható.
Ezek a legmegfelelőbb antipszichotikumok ezekben az állapotokban.
|
Akár 4 évig
|
|
Antipszichotikumok alkalmazása demenciában szenvedőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antipszichotikumok alkalmazása demenciában szenvedőknél.
Ez az idősotthoni populáció alcsoportos elemzése.
|
Akár 4 évig
|
|
Antipszichotikumok alkalmazása idősek otthonában, potenciálisan megfelelő indikációval
Időkeret: Akár 4 évig
|
Azon antipszichotikumokat használók aránya, akiknél a potenciálisan megfelelő javallat bizonyítéka, indikáció szerint csoportosítva, az alábbiak szerint: verbális vagy fizikai agresszió, téveszmék, hallucinációk, delírium
|
Akár 4 évig
|
|
Antipszichotikumok alkalmazása idősotthon lakóinál potenciálisan megfelelő indikáció nélkül, és aránya a nem megfelelő indikáció bizonyítékával
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antipszichotikumok alkalmazása potenciálisan megfelelő indikációval nem rendelkezőknél, valamint azon felhasználók aránya, akiknél bizonyított a nem megfelelő javallat
|
Akár 4 évig
|
|
Antipszichotikumok alkalmazása idősek otthonában élőknél, akiknek a közelmúltban elestek
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antipszichotikumok alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban elestek (esésjelző az előző 6 hónap bármely MDS-értékelésén)
|
Akár 4 évig
|
|
Antipszichotikumok alkalmazása bizonytalan járású idősek otthonában élőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
Antipszichotikumok alkalmazása bizonytalan járású idősek otthonában élőknél, az MDS-feljegyzések alapján
|
Akár 4 évig
|
|
Hipnotikus használat
Időkeret: Akár 4 évig
|
Hipnotikus használat MDS indikátorral mérve
|
Akár 4 évig
|
|
Változások a viselkedési és pszichológiai tünetek jelenlétében
Időkeret: Akár 4 évig
|
Változások a viselkedési tünetek gyakoriságában (mindegyik verbális agresszió, fizikai agresszió, delírium, hallucinációk, téveszmék)
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201108751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítható expozíciós adatokon kívül az értékelés olyan CMS-adatokon alapul, amelyek adat-újrahasználati megállapodás nélkül nem oszthatók meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .