확장 연결 평가 (ExConEval)
2019년 5월 10일 업데이트: Ryan M. Carnahan
확장 연결: 보급 효과 평가
이 연구는 약물 사용과 치매의 행동 및 심리적 증상 관리를 개선하기 위한 다요소 교육 개입의 효과를 평가하기 위해 후향적 분석을 수행할 예정입니다.
약물 사용 및 증상 심각도 결과는 개입 카운티와 인구학적으로 유사한 비개입 카운티 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 사용과 치매의 행동 및 심리적 증상 관리를 개선하기 위한 다요소 교육 개입의 효과를 평가하기 위해 후향적 분석을 수행할 예정입니다.
약물 사용 및 증상 심각도 결과는 29개 개입 카운티와 10개 인구학적으로 유사한 비개입 카운티 간에 비교됩니다.
주 전체 개입의 장기적 효과도 평가될 것입니다.
2011년부터 2014년까지의 Medicare 및 최소 데이터 세트 데이터는 의료 및 요양원 제공자 간의 개입에 대한 노출을 기반으로 1) 치매 외래 환자 및 2) 요양원 거주자의 처방 및 기타 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
측정 가능한 목표에는 항정신병약 처방의 적절성을 높이고 항콜린제 사용을 줄이는 것이 포함되었습니다.
효과 수정은 개입 및 기타 처방자 및 요양원 시설 특성에 대한 참여 수준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44524
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년부터 2014년까지 매년 요양원 거주자이거나 치매 진단을 받고 기타 자격 기준을 충족하는 모든 Iowa Medicare 수혜자.
설명
포함 기준:
- 현재 Medicare 행위별수가제 플랜 및 관심 있는 달 이전 최소 3개월 동안 및 관심 있는 달 동안 파트 D 등록(개인이 해당 달에 등록한 경우 연속 등록으로 간주될 수 있도록 한 달의 공백 허용) 관심)
- 관심 연도 말에 66세 이상인 연령
- 관심 있는 달 이전의 모든 치매 진단 또는 현재 요양원 거주자
- 요양원 분석을 위해 분류되는 달의 시설에서 최소 14일
제외 기준:
- 병원 입원 환자 상태, 전문 간호 시설 거주자 상태 또는 호스피스 등록으로 인해 Medicare 파트 D 청구에서 처방약 조제를 관찰할 수 없는 경우 이자 달의 15일 초과
- 연구 기간 중 언제든지 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 헌팅턴병, 다운 증후군 또는 정신 지체 또는 발달 장애 진단. 연구 샘플에 입력한 후 진단은 일부 개인에 대한 일부 조건을 정의하기 위한 제한된 룩백 기간과 일반적으로 노년기 발병 조건이 아니므로 첫 번째 이전에 존재했다고 가정하기 때문에 포함됩니다. 사용 가능한 데이터에서 진단 발생
- 가장 최근의 MDS 평가를 기반으로 현재 혼수 상태인 경우 - 현재 요양원에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치매 외래환자
약물 사용은 주 전체 개입의 장기적 효과를 평가하기 위해 주 전체뿐만 아니라 개입 및 통제 카운티의 치매 외래 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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다요소 개입에는 교육 자원의 적극적인 보급과 최대 6개월 동안의 전문가 상담 세션에 대한 선택적인 참여가 포함되었습니다.
표준 개입에는 모범 사례 구현을 지원하는 임상 도구를 포함하여 웹 사이트 또는 회의를 통한 교육이 포함되었습니다.
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요양원 거주자
약물 사용 및 행동 결과는 주 전체 개입의 장기적인 효과를 평가하기 위해 주 전체뿐만 아니라 개입 및 통제 카운티의 요양원 거주자들 사이에서 평가될 것입니다.
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다요소 개입에는 교육 자원의 적극적인 보급과 최대 6개월 동안의 전문가 상담 세션에 대한 선택적인 참여가 포함되었습니다.
표준 개입에는 모범 사례 구현을 지원하는 임상 도구를 포함하여 웹 사이트 또는 회의를 통한 교육이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항정신병약 사용
기간: 최대 4년
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항정신병약 사용
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최대 4년
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항콜린제 사용
기간: 최대 4년
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항콜린제 사용
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 장애 환자에서 올란자핀 사용
기간: 최대 4년
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당뇨병, 고지혈증 또는 고혈압이 있는 항정신병약 사용자 중 대사 효과로 인해 이러한 조건이 존재할 때 가장 적합하지 않은 항정신병약인 올란자핀을 투여받는 비율.
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최대 4년
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과도한 항정신병 용량
기간: 최대 4년
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치매가 있는 요양원 거주자에 대한 CMS 기준에 따라 과도한 것으로 정의된 항정신병 용량
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최대 4년
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벤조디아제핀 사용
기간: 최대 2년
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벤조디아제핀 사용.
메디케어 파트 D가 2013년까지 이러한 약에 대한 비용을 지불하지 않았기 때문에 기간이 다릅니다.
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최대 2년
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Quetiapine 또는 clozapine은 파킨슨병 또는 레비 소체 치매가 있는 항정신병 약물 사용자에게만 사용
기간: 최대 4년
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Quetiapine 또는 clozapine은 파킨슨병 또는 레비 소체 치매가 있는 항정신병 약물 사용자에게만 사용합니다.
이들은 이러한 조건에서 가장 적절한 항정신병약입니다.
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최대 4년
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치매 환자의 항정신병약 사용
기간: 최대 4년
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치매 환자의 항정신병약 사용.
이것은 요양원 인구의 하위 그룹 분석입니다.
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최대 4년
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잠재적으로 적절한 적응증이 있는 요양원 거주자의 항정신병제 사용
기간: 최대 4년
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다음과 같이 적응증에 따라 계층화된 잠재적으로 적절한 적응증의 증거가 있는 항정신병 약물 사용자의 비율: 언어적 또는 신체적 공격성, 망상, 환각, 섬망
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최대 4년
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잠재적으로 적절한 적응증이 없는 요양원 거주자의 항정신병약 사용 및 부적절한 적응증의 증거가 있는 비율
기간: 최대 4년
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잠재적으로 적절한 적응증이 없는 사람들의 항정신병제 사용 및 부적절한 적응증의 증거가 있는 사용자의 비율
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최대 4년
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최근 낙상의 이력이 있는 요양원 거주자의 항정신병약 사용
기간: 최대 4년
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최근 낙상의 이력이 있는 사람들의 항정신병제 사용(이전 6개월 동안 MDS 평가에서 낙상 지표)
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최대 4년
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보행이 불안정한 요양원 거주자의 항정신병약 사용
기간: 최대 4년
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MDS 기록으로 평가된 불안정한 보행이 있는 요양원 거주자의 항정신병제 사용
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최대 4년
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최면 사용
기간: 최대 4년
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MDS 지표로 측정한 최면 사용
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최대 4년
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행동 및 심리적 증상 존재의 변화
기간: 최대 4년
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행동증상 빈도의 변화(언어적 공격성, 신체적 공격성, 섬망, 환각, 망상 각각)
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록