Avaliação de conexão de extensão (ExConEval)
10 de maio de 2019 atualizado por: Ryan M. Carnahan
Conexão de Extensão: Avaliação da Eficácia da Disseminação
Este estudo realizará uma análise retrospectiva para avaliar a eficácia de uma intervenção educacional multicomponente para melhorar o uso de medicamentos e o manejo dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência, em relação a uma intervenção estadual que está em andamento.
O uso de medicamentos e os resultados da gravidade dos sintomas serão comparados entre os condados de intervenção e os condados demograficamente semelhantes sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo realizará uma análise retrospectiva para avaliar a eficácia de uma intervenção educacional multicomponente para melhorar o uso de medicamentos e o manejo dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência, em relação a uma intervenção estadual que está em andamento.
O uso de medicamentos e os resultados da gravidade dos sintomas serão comparados entre 29 condados de intervenção e 10 condados demograficamente semelhantes sem intervenção.
A eficácia a longo prazo da intervenção estadual também será avaliada.
Os dados do Medicare e do conjunto de dados mínimos de 2011 a 2014 serão usados para avaliar a prescrição e outros resultados em 1) pacientes ambulatoriais com demência e 2) residentes de lares de idosos, com base na exposição a intervenções entre profissionais de saúde e lares de idosos.
Metas mensuráveis incluíam aumentar a adequação da prescrição de antipsicóticos e reduzir o uso de anticolinérgicos.
A modificação do efeito será avaliada pelo nível de participação na intervenção e outras características do prescritor e do lar de idosos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os beneficiários do Iowa Medicare residentes em asilos ou diagnosticados com demência e que atendem a outros critérios de elegibilidade, para cada ano de 2011 a 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Plano atual de taxa por serviço do Medicare e inscrição na Parte D por pelo menos 3 meses antes do mês de interesse e durante o mês de interesse (permitindo que um intervalo de um mês seja considerado como inscrição contínua se a pessoa estiver inscrita durante o mês de interesse)
- Idade superior ou igual a 66 anos ao final de um ano de juros
- Qualquer diagnóstico de demência antes do mês de interesse, ou residente atual de uma casa de repouso
- Para a análise da casa de repouso, pelo menos 14 dias na unidade no mês classificado
Critério de exclusão:
- Mais de 15 dias do mês de interesse quando os preenchimentos de prescrição não puderem ser observados nas reivindicações do Medicare Parte D devido ao status de paciente internado no hospital, status de residente em uma instalação de enfermagem qualificada ou inscrição em cuidados paliativos
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, doença de Huntington, síndrome de Down ou retardo mental ou deficiência de desenvolvimento a qualquer momento durante o período do estudo. Os diagnósticos após a entrada na amostra do estudo serão incluídos devido ao período de retrospectiva limitado para definir algumas condições para alguns indivíduos e porque geralmente não são condições com início tardio, portanto, presume-se que estivessem presentes antes do primeiro ocorrência de um diagnóstico nos dados disponíveis
- Atualmente em coma com base na avaliação MDS mais recente - se estiver atualmente em uma casa de repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ambulatoriais com demência
O uso de medicamentos será avaliado entre pacientes ambulatoriais com demência em condados de intervenção e controle, bem como em todo o estado para avaliar a eficácia a longo prazo da intervenção em todo o estado.
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A intervenção multicomponente incluiu a disseminação ativa de recursos educacionais e a participação opcional em sessões de consulta especializada por até 6 meses.
A intervenção padrão incluiu educação por meio de um site ou conferências, incluindo ferramentas clínicas para apoiar a implementação das melhores práticas.
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Residentes de asilos
O uso de medicamentos e os resultados comportamentais serão avaliados entre residentes de lares de idosos nos condados de intervenção e controle, bem como em todo o estado para avaliar a eficácia a longo prazo da intervenção em todo o estado.
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A intervenção multicomponente incluiu a disseminação ativa de recursos educacionais e a participação opcional em sessões de consulta especializada por até 6 meses.
A intervenção padrão incluiu educação por meio de um site ou conferências, incluindo ferramentas clínicas para apoiar a implementação das melhores práticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antipsicóticos
Prazo: Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos
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Até 4 anos
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Uso de anticolinérgicos
Prazo: Até 4 anos
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Uso anticolinérgico
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de olanzapina em pacientes com distúrbios metabólicos
Prazo: Até 4 anos
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Proporção de usuários de antipsicóticos com diabetes mellitus, hiperlipidemia ou hipertensão (com base nos indicadores de diagnóstico das reivindicações) que recebem olanzapina, o antipsicótico menos apropriado quando essas condições estão presentes devido a seus efeitos metabólicos.
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Até 4 anos
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Dose excessiva de antipsicótico
Prazo: Até 4 anos
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Doses antipsicóticas definidas como excessivas pelos padrões do CMS para residentes de casas de repouso com demência
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Até 4 anos
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Uso de benzodiazepínicos
Prazo: Até 2 anos
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Uso de benzodiazepínicos.
O prazo difere porque o Medicare Part D não pagou por esses medicamentos até 2013.
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Até 2 anos
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Uso de quetiapina ou clozapina apenas entre usuários de antipsicóticos com doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
Prazo: Até 4 anos
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Uso de quetiapina ou clozapina apenas entre usuários de antipsicóticos com doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy.
Estes são os antipsicóticos mais apropriados nestas condições.
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Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em pessoas com demência
Prazo: Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em pessoas com demência.
Esta é uma análise de subgrupo da população de lares de idosos.
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Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em residentes de asilos com indicação potencialmente apropriada
Prazo: Até 4 anos
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Proporção de usuários de antipsicóticos com evidência de indicação potencialmente apropriada, estratificada por indicação, como segue: agressão verbal ou física, delírios, alucinações, delírio
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Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em residentes de asilos sem indicação potencialmente apropriada e proporção com evidência de indicação inapropriada
Prazo: Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos naqueles sem indicação potencialmente apropriada e proporção de usuários com evidência de indicação inadequada
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Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em residentes de asilos com história recente de quedas
Prazo: Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em pessoas com histórico recente de quedas (indicador de queda em qualquer avaliação de SMD nos últimos 6 meses)
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Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em residentes de asilos com marcha instável
Prazo: Até 4 anos
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Uso de antipsicóticos em residentes de asilos com marcha instável, conforme avaliado por registros MDS
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Até 4 anos
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Uso hipnótico
Prazo: Até 4 anos
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Uso hipnótico conforme medido pelo indicador MDS
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Até 4 anos
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Alterações na presença de sintomas comportamentais e psicológicos
Prazo: Até 4 anos
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Alterações na frequência de sintomas comportamentais (cada um de agressão verbal, agressão física, delírio, alucinações, delírios)
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201108751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Além dos dados de exposição que são identificáveis, a avaliação é baseada em dados CMS que não podem ser compartilhados sem um acordo de reutilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .