小児の急性喘息増悪における AccuPAP デバイスと標準ネブライザー療法の試験
小児の急性喘息増悪における AccuPAP デバイスと標準ネブライザー療法のランダム化比較試験
この無作為化対照試験の目的は、「AccuPAP」として知られる補助気道陽圧 (PAP) ネブライザー装置の有効性を、6 ～ 17 歳の小児における中等度の急性喘息増悪の治療における有効性を調査することです。標準的な連続デュアル療法ネブライザー治療。
研究者の主な目標は、より具体的には、中等度の喘息の増悪を伴う子供の治療に使用された場合に、AccuPAP デバイスによって提供される追加の気道陽圧が、施設の標準プロトコルネブライザー送達マスクと比較して、気管支拡張療法のより最適な送達を提供するかどうかを判断することです。これは、投薬に気道陽圧を使用しません。 研究者は、最初の治療が完了した後、患者にとって統計的に有意であると見なされる、研究で検証された急性喘息強度研究スコア（AAIRS）の変化が2ポイント以上であると判断しました.
調査の概要
詳細な説明
現在、子供の喘息の急性増悪に対する標準治療では、吸入短時間作用型ベータ作動薬（SABA）、最も一般的にはアルブテロールを副交感神経遮断薬（イプラトロピウム）と組み合わせて即時投与し、いずれも連続ネブライザーを介して投与します。 さらに、メチルプレドニゾロンまたはデカドロンなどの経口または静脈内全身性コルチコステロイドのコースも、急性気道炎症と闘うために与えられます。 医療提供者は、鼻カニューレ (NC) を介して供給される酸素補給から、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または気管内挿管の使用にエスカレートして、薬剤の送達を増加させることができる呼吸補助装置の使用を開始することもできます。遠位気道へ。 喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患であるため、罹患率を最小限に抑え、入院期間を短縮し、患者の呼吸困難のレベルをより迅速に軽減するために実施されている多くの面で進行中の研究があります.
気管支痙攣が活発な患者に噴霧された薬剤が送達される場合、気管支痙攣の影響を最も受けやすい最小の細気管支および終末気道にすぐに送達されない可能性があり、これによりエアトラッピングと不十分なガス交換が引き起こされます。 現在のモダリティは、最初に大きな気道の拡張に依存しているため、拡張が気管支樹を下って起こると、薬物が小さな気道に受動的に拡散することができます。 薬物送達は受動的であり、噴霧療法の最終的な目標である小さな気道に到達する前に、これらの大きな気道の漸進的な弛緩に依存しています。 気道の直径の狭窄、低換気領域の無気肺の増加など、喘息患者に見られる気道リモデリングの自然な結果により、これらの閉塞した気道に到達し、ステントを留置したままにするために投薬に必要な臨界圧力は、そうでなければ健康な個人よりも高くなります。 、および全体的に増加した換気 - 灌流 (V/Q) のミスマッチ。 喘息でも一般的に見られる粘液閉塞の付随するプロセスは、胸部断面におけるこれらの薬剤の効率的な分布をさらに複雑にします。 ただし、喘息などの閉塞性気道疾患の患者に陽圧を適用すると、エアトラッピング、動的過膨張、オートピープが増加し、換気と灌流のミスマッチが悪化する可能性があり、これらすべてが臨床的改善を遅らせる可能性があります。 . これらの考慮事項により、気道陽圧を追加することによる改善された気管支拡張薬送達 (すなわち、薬物の積極的な送達) の生理学的利点が、急性喘息増悪患者に全体的な利益を提供するのに十分な大きさであるかどうかを判断しようとしています。
研究者らは、以下の目的を通じてこの仮説を検証することを提案しています: 単盲検 (臨床チーム) 無作為化臨床試験を実施して、標準的なネブライザーと比較して AccuPAP デバイスの有効性を判断し、急性喘息で測定された急性増悪の重症度を軽減する治療開始から 0、1、2 時間後の、客観的で検証済みの喘息スコアリング システムである Intensity Research Score (AAIRS)。 副次評価項目には、救急科 (ED) の入院期間 (LOS)、一般小児科フロアの入院率、小児集中治療室 (PICU) の入院率、AccuPAP で改善しない患者の数、および 24 時間以内の再発率が含まれます。 EDからの退院時間。 研究者らは、研究結果の結果は、費用対効果の高い入院期間を短縮するだけでなく、改善された投薬戦略を実施することにより、患者の疾患プロセスの負担を軽減する可能性があると提案しています.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、以前に喘息と診断された 6 歳から 17 歳までの子供を登録します。
- 患者は、ヴァンダービルト大学医療センターで検証された急性喘息強度研究スコア（AAIRS）を使用して評価され、現在、喘息患者をトリアージする際の標準治療となっています。
- 含まれる患者の現在の増悪の重症度は、AAIRS を使用して認定され、7 ～ 11 ポイントの中程度のカテゴリに分類される必要があります。
- 紹介施設または自宅で気管支拡張薬の噴霧を受けた患者が含まれます。
- 紹介施設またはプライマリケア医師（PCP）から来院し、最初のAAIRSスコアリングから1時間以内に全身性コルチコステロイド（SCS）を投与された患者も含まれます。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます：呼吸困難に寄与する他の病状（例：肺炎、嚢胞性線維症、アナフィラキシー）、
- 基本的なAccuPAP使用説明書に従うことに対する発達遅延または障害、
- 患者がベータアゴニスト療法を受けることを妨げる任意の状態（すなわち、上室性頻脈の素因）。
- -自然気胸の病歴、最近の顔面、口腔または頭蓋骨の手術/外傷、食道手術の病歴、既知または疑われる鼓膜破裂または他の中耳の病理、急性副鼻腔炎、鼻出血、活動性喀血または吐き気のある患者 これらは除外されますAccuPAP 使用の禁忌。
- SABAおよびアトロベントネブライザーを繰り返し使用する以外に追加の補助療法を受けた患者、または最初のED評価の1時間以上前にSCSを受けた患者、静脈内硫酸マグネシウム注入を受けた患者、またはテルブタリンまたはエピネフリンの皮下投与を受けた患者は除外されます。
- 両親が同意のために翻訳者を必要とする患者も除外されます（つまり、スペイン語のみを話す、または英語を話さない他の家族/患者）。 この除外の正当な理由は、呼吸困難のある患者は治療の迅速な開始を必要とすることが多く、研究の同意と説明のための翻訳者を得るために必要な調整努力によって遅延が引き起こされる可能性があるため、これらの患者のケアが遅れ、有害な結果をもたらす可能性があるためです。害を及ぼす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準ネブライザーマスクグループ
この「コントロール」または「標準治療」グループに無作為に割り付けられた患者は、中程度の喘息増悪に対して、10 mg アルブテロールと 1.5 mg イプラトロピウムの噴霧療法を 1 時間かけて含む現在の施設標準治療を受けます。
|
10mgのアルブテロールと1.5mgのイプラトロピウムの連続ネブライザー治療は、1時間にわたって対照群に投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アキュパップグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、中等度の喘息増悪もある必要があり、「AccuPAP」と呼ばれる治験用デバイスを使用して、噴霧状のアルブテロールとイプラトロピウムを 3 回投与します。
|
参加者が使用する AccuPAP デバイスは、2.5mg および 0.5mg のアルブテロールとイプラトロピウムを 5 分間で噴霧します。
吸気圧と呼気圧をそれぞれ 6 cm H2O と 12 cm H2O に設定します。
この治療を 20 分と 40 分で繰り返して、合計 3 回の AccuPAP 治療を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性喘息強度研究スコア（AAIRS）の変化
時間枠：トリアージでの最初の AAIRS スコアリングから、研究登録中の治療の 1 時間目と 2 時間目の終わりまで
|
急性喘息増悪の重症度を決定するために使用されるヴァンダービルト大学医療センターの検証済み喘息スコアリング システム
|
トリアージでの最初の AAIRS スコアリングから、研究登録中の治療の 1 時間目と 2 時間目の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在期間 (LOS)
時間枠：患者の処分時に決定する必要があり、通常は救急部門の評価の 2 時間から 4 時間の間に平均して発生します。
|
退院までの小児救急部門でのトリアージの時間
|
患者の処分時に決定する必要があり、通常は救急部門の評価の 2 時間から 4 時間の間に平均して発生します。
|
|
小児科一般フロアへの入場率
時間枠：学習登録から24時間以内
|
両方の研究グループの患者が一般小児科病院フロアへの入院を必要とする割合。
|
学習登録から24時間以内
|
|
小児集中治療室（PICU）への入院率
時間枠：学習登録から24時間以内
|
両方の研究グループの患者が PICU への入院を必要とする割合。
|
学習登録から24時間以内
|
|
最初の 1 時間の治療後、AccuPAP で改善が見られない患者の数
時間枠：学習登録後2時間以内
|
治療中の任意の時点での臨床評価 (AAIRS または他の臨床医の評価) により、実験的治療 (AccuPAP) で患者が悪化したように見える場合、患者は自動的に標準ネブライザー治療に変更され、実験的研究グループから除外されます。
患者の 2 番目の AAIRS スコアが 1 時間で最初のスコアと同じままである場合、それらも標準ネブライザー療法に変換されます。
|
学習登録後2時間以内
|
|
再発率
時間枠：小児救急科からの退院から 24 時間以内
|
退院後 24 時間以内に喘息の増悪が持続し、小児救急科に戻ってきたすべての患者が記録されます。
|
小児救急科からの退院から 24 時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan H Allie, MD、Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。