- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458482
Forsøg med AccuPAP Device Versus Standard Nebulizer Therapy ved akut astmaforværring hos børn
Randomiseret kontrolforsøg med AccuPAP-enhed versus standard-nebulisatorterapi ved akut astmaforværring hos børn
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effektiviteten af en supplerende positivt luftvejstryk (PAP) forstøveranordning kendt som "AccuPAP" i behandlingen af akutte astmaeksacerbationer af moderat sværhedsgrad hos børn i alderen 6-17 år sammenlignet med en institutionel standard kontinuerlig dobbeltterapi forstøverbehandling.
Forskerens hovedmål er mere specifikt at afgøre, om det ekstra positive luftvejstryk, som AccuPAP-enheden giver, når det bruges til behandling af børn med moderat svær astma-eksacerbationer, giver en mere optimal levering af bronkodilatatorterapi sammenlignet med institutionel standardprotokol for tilførselsmaske til forstøver. som ikke anvender brugen af positivt luftvejstryk ved medicinafgivelse. Efterforskerne har fastslået, at ændringen i en undersøgelsesvalideret Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), som vil blive betragtet som statistisk signifikant for en patient, er 2 point eller mere efter den første behandling er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket omfatter standarden for behandling af akutte astmaforværringer hos børn øjeblikkelig administration af en inhaleret korttidsvirkende beta-agonist (SABA), oftest Albuterol, parret med parasympatisk (Ipratropium), som begge administreres via kontinuerlig forstøver. Derudover gives et forløb med oralt eller intravenøst systemisk kortikosteroid, såsom methylprednisolon eller decadron, for at bekæmpe akut luftvejsbetændelse. Medicinske udbydere kan også påbegynde brugen af en respiratorisk støtteanordning, der kan variere fra supplerende ilt leveret via næsekanylen (NC) og eskalere til brugen af Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller endotracheal intubation for at øge leveringen af medicin til distale luftveje. Fordi astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, har der været igangværende undersøgelser på mange fronter, som er ved at blive gennemført for at minimere sygelighed, forkorte indlæggelsesvarighed og hurtigere reducere en patients niveau af åndedrætsbesvær.
Når forstøvet medicin leveres til en patient med aktiv bronkospasme, bliver den muligvis ikke umiddelbart leveret til de mindste bronkioler og terminale luftveje, som er mest påvirket af bronkospasme, hvilket forårsager luftindfangning og dårlig gasudveksling. Nuværende modaliteter er afhængige af udvidelse af større luftveje først, hvilket gør det muligt for medicin at diffundere passivt til de mindre luftveje, efterhånden som udvidelsen sker ned i bronkialtræet. Medicinafgivelsen er passiv og afhængig af den progressive afslapning af disse større luftveje, før de når de mindre luftveje, hvilket er det ultimative mål med forstøvede terapier. Det kritiske tryk, der kræves for, at medicin kan nå disse blokerede luftveje og holde dem åbne, er højere end hos et ellers sundt individ på grund af de naturlige konsekvenser af luftvejsremodellering, som ses hos astmatikere, som omfatter indsnævring af luftvejenes diameter, øget atelektase af hypoventilerede områder og generelt øget ventilation-perfusion (V/Q) mismatch. De samtidige processer med tilstopning af slimhinder, der også almindeligvis ses ved astma, komplicerer yderligere den effektive distribution af disse medikamenter i et thoraxtværsnit. Påføring af positivt tryk hos patienter med obstruktive luftvejssygdomme såsom astma har imidlertid potentiale til at øge luftindfangning, dynamisk hyperinflation og auto-peep og til gengæld forværre ventilation-perfusion mismatch, som alle har potentiale til at forsinke klinisk forbedring . Med disse overvejelser søger vi at afgøre, om den fysiologiske fordel ved foreslået forbedret bronkodilatatortilførsel ved at bruge ekstra positivt luftvejstryk (dvs. aktiv administration af medicin) er af tilstrækkelig størrelse til at give en samlet fordel for patienter med akut astmaforværring.
Forskerne foreslår at teste denne hypotese gennem følgende formål: At udføre et enkelt-blindet (klinisk team), randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af AccuPAP-apparatet sammenlignet med standardforstøveren til at reducere akut eksacerbationsalvor målt med akut astma Intensity Research Score (AAIRS), et objektivt og valideret astmascoresystem, 0, 1 og 2 timer efter behandlingsstart. Sekundære resultater vil omfatte opholdslængde på akutafdelingen (LOS), generel pædiatrisk hospitalsindlæggelsesrate, indlæggelsesraten for pædiatrisk intensivafdeling (PICU), antallet af patienter, der ikke forbedres med AccuPAP og tilbagefaldsraten inden for 24 timers udskrivning fra ED. Efterforskerne foreslår, at resultaterne af undersøgelsens resultater har potentiale til ikke kun at forkorte varigheden af hospitalsophold, hvilket er omkostningseffektivt, men også mindske byrden af sygdomsprocessen på patienten ved at implementere forbedrede medicinleveringsstrategier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskere vil indskrive børn i alderen 6 - 17 år (inklusive) med en tidligere diagnose af astma, som viser sig i en akut forværring, til den pædiatriske akutafdeling.
- Patienter vil blive evalueret ved hjælp af Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), som er blevet valideret ved Vanderbilt University Medical Center og i øjeblikket er standarden for behandling, når patienter med astma triageres.
- En inkluderet patients sværhedsgrad af nuværende eksacerbation skal kvalificeres ved hjælp af AAIRS og falde i den moderate kategori på 7 til 11 point.
- Patienter, der har modtaget forstøvede bronkodilatatorer enten på en henvisende institution eller i hjemmet, vil blive inkluderet.
- Patienter, der kommer fra en henvisende facilitet eller Primary Care Physician (PCP) og har modtaget systemiske kortikosteroider (SCS) inden for en time efter indledende AAIRS-scoring, vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte følgende: andre medicinske tilstande, der bidrager til åndedrætsbesvær (f.eks. lungebetændelse, cystisk fibrose, anafylaksi),
- udviklingsforsinkelse eller enhver impedans i forhold til at følge grundlæggende AccuPAP brugsanvisninger,
- enhver tilstand, der udelukker en patient fra at modtage beta-agonistbehandling (dvs. disposition for supraventrikulær takykardi).
- Patienter med en anamnese med spontan pneumothorax, nylig ansigts-, oral- eller kraniekirurgi/-traume, anamnese med esophaguskirurgi, kendt eller mistænkt trommehinderuptur eller anden mellemørepatologi, akut bihulebetændelse, næseblødning, aktiv hæmoptyse eller kvalme vil blive udelukket, da disse er kontraindikationer for AccuPAP brug.
- Patienter, der har modtaget yderligere supplerende behandlinger ud over gentagne SABA- og atrovent-forstøvere eller dem, der har modtaget SCS mere end 1 time før den indledende ED-evaluering, vil de, der har modtaget intravenøs magnesiumsulfatinfusion eller subkutan terbutalin eller epinephrin, blive udelukket.
- De patienter, hvis forældre kræver en oversætter for samtykke, vil også blive udelukket (dvs. udelukkende spansktalende eller andre ikke-engelsktalende familier/patienter). Begrundelsen for denne udelukkelse er, at patienter med åndedrætsbesvær ofte har brug for hurtig påbegyndelse af behandlingen, og den forsinkelse, der kan være forårsaget af koordineringsindsats, der kræves for at få en oversætter til undersøgelsessamtykke og forklaring, kan forsinke behandlingen af disse patienter og resultere i uønskede resultater der potentielt kan resultere i skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard forstøvermaskegruppe
Patienter, der er randomiseret til denne "kontrol"- eller "standardterapi"-gruppe, skal modtage aktuel institutionel standardbehandling for moderat astmaforværring, som inkluderer 10 mg Albuterol kombineret med 1,5 mg Ipratropium-forstøverbehandling over en time.
|
10 mg Albuterol og 1,5 mg Ipratropium kontinuerlig forstøverbehandling vil blive administreret til en kontrolgruppe over en periode på en time.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AccuPAP Group
Patienter randomiseret til denne gruppe skal også have moderat astmaforværring og vil bruge en undersøgelsesanordning kaldet "AccuPAP" til at modtage tre tildelinger af Albuterol og Ipratropium i forstøvet form.
|
AccuPAP-enheden, som deltagerne bruger, vil give 2,5 mg og 0,5 mg forstøvet Albuterol og Ipratropium over 5 minutter.
Indåndings- og eksspirationstryk indstilles til henholdsvis 6 og 12 cm H20.
Denne terapi gentages efter 20 og 40 minutter for i alt tre AccuPAP-behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Akut Astma Intensity Research Score (AAIRS)
Tidsramme: Fra indledende AAIRS-scoring i triage til slutningen af time 1 og 2 af behandlingen under studietilmelding
|
Et valideret astmascoresystem ved Vanderbilt University Medical Center, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af akut astmaforværring
|
Fra indledende AAIRS-scoring i triage til slutningen af time 1 og 2 af behandlingen under studietilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fastlægges på tidspunktet for patientens disposition, normalt i gennemsnit mellem timer 2 og 4 af skadestueevaluering.
|
Triagetidspunkt i Pædiatrisk Akutafdeling indtil udskrivelse
|
Fastlægges på tidspunktet for patientens disposition, normalt i gennemsnit mellem timer 2 og 4 af skadestueevaluering.
|
|
Adgangsrate til General Pediatrics Floor
Tidsramme: Inden for 24 timer efter studietilmelding
|
Den hastighed, hvormed patienter i begge undersøgelsesgrupper kræver indlæggelse på den generelle pædiatriske hospitalsstue.
|
Inden for 24 timer efter studietilmelding
|
|
Indlæggelseshastighed på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter studietilmelding
|
Den hastighed, hvormed patienter i begge undersøgelsesgrupper kræver indlæggelse på PICU.
|
Inden for 24 timer efter studietilmelding
|
|
Antal patienter, der ikke viser forbedring på AccuPAP efter den første times behandling
Tidsramme: Inden for 2 timer efter studietilmelding
|
Hvis en patient ser ud til at forværres ved eksperimentel behandling (AccuPAP) ved en klinisk vurdering på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen (AAIRS eller anden klinikers vurdering), vil de automatisk blive konverteret til standard forstøverbehandling og udgået fra den eksperimentelle undersøgelsesgruppe.
Hvis en patients anden AAIRS-score forbliver den samme som deres indledende score efter 1 time, vil de også blive konverteret til standard forstøverbehandling.
|
Inden for 2 timer efter studietilmelding
|
|
Rate af tilbagefald
Tidsramme: Inden for 24 timer efter udskrivelsen skal du kontakte den pædiatriske akutafdeling
|
Alle patienter, der vender tilbage til den pædiatriske akutmodtagelse inden for 24 timer efter udskrivelsen med vedvarende astmaforværring, vil blive registreret.
|
Inden for 24 timer efter udskrivelsen skal du kontakte den pædiatriske akutafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- 150070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albuterol og Ipratropium kontinuerlig forstøver
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetFamiliær dysautonomiForenede Stater
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRekruttering
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalAfsluttet
-
National Jewish HealthAstraZenecaAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, GenevaAfsluttetAnæstesi | Thorakotomi | Lungeskade, akut | Ekstravaskulært lungevand | Intensiv pleje, KirurgiskSchweiz