- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458482
Испытание устройства AccuPAP в сравнении со стандартной терапией небулайзером при остром обострении астмы у детей
Рандомизированное контрольное исследование устройства AccuPAP в сравнении со стандартной терапией небулайзером при остром обострении астмы у детей
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности дополнительного небулайзера с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), известного как «AccuPAP», при лечении обострений острой астмы средней степени тяжести у детей в возрасте 6–17 лет по сравнению с институциональным стандартная непрерывная небулайзерная двойная терапия.
Основная цель исследователей, в частности, состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли дополнительное положительное давление в дыхательных путях, обеспечиваемое устройством AccuPAP при лечении детей с обострениями астмы средней степени тяжести, более оптимальную доставку бронхорасширяющей терапии по сравнению с маской для доставки небулайзера по стандартному протоколу учреждения. который не использует использование положительного давления в дыхательных путях при доставке лекарств. Исследователи определили, что изменение подтвержденной исследованием оценки интенсивности острой астмы (AAIRS), которое будет считаться статистически значимым для пациента, составляет 2 балла или более после завершения первого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандарт лечения острых обострений астмы у детей включает немедленное введение ингаляционных бета-агонистов короткого действия (КДБА), чаще всего альбутерола, в паре с парасимпатолитиками (ипратропиум), оба из которых вводятся через небулайзер непрерывного действия. Кроме того, курс пероральных или внутривенных системных кортикостероидов, таких как метилпреднизолон или декадрон, также назначается для борьбы с острым воспалением дыхательных путей. Медицинские работники также могут инициировать использование устройства для поддержки дыхания, которое может варьироваться от дополнительного кислорода, доставляемого через носовую канюлю (NC), до использования двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) или эндотрахеальной интубации для увеличения доставки лекарств. к дистальным дыхательным путям. Поскольку астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста, по многим направлениям продолжаются исследования, направленные на минимизацию заболеваемости, сокращение продолжительности госпитализации и более быстрое снижение уровня респираторного дистресс-синдрома у пациента.
Когда лекарство через небулайзер доставляется пациенту с активным бронхоспазмом, оно может не сразу попасть в мельчайшие бронхиолы и конечные дыхательные пути, которые больше всего страдают от бронхоспазма, вызывая воздушную ловушку и плохой газообмен. Текущие методы основаны на расширении сначала более крупных дыхательных путей, что позволяет лекарству пассивно диффундировать в более мелкие дыхательные пути, поскольку расширение происходит вниз по бронхиальному дереву. Доставка лекарств является пассивной и зависит от постепенного расслабления этих более крупных дыхательных путей до достижения более мелких дыхательных путей, что является конечной целью небулайзерной терапии. Критическое давление, необходимое для того, чтобы лекарство достигло этих закупоренных дыхательных путей и удержало их открытыми, выше, чем у здорового человека, из-за естественных последствий ремоделирования дыхательных путей, наблюдаемых у астматиков, которые включают сужение диаметра дыхательных путей, усиление ателектаза гиповентилируемых областей. , и общее увеличение несоответствия вентиляции и перфузии (V/Q). Сопутствующие процессы слизистой закупорки, также часто наблюдаемые при астме, еще больше усложняют эффективное распределение этих препаратов в грудном поперечном сечении. Тем не менее, применение положительного давления у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, такими как астма, может усилить воздушную ловушку, динамическую гиперинфляцию и ауто-пип и, в свою очередь, усугубить несоответствие вентиляции и перфузии, что может отсрочить клиническое улучшение. . С учетом этих соображений мы стремимся определить, является ли физиологическая польза предлагаемого улучшенного введения бронхолитиков с использованием дополнительного положительного давления в дыхательных путях (т. е. активной доставки лекарственного средства) достаточной величиной, чтобы обеспечить общую пользу для пациентов с обострением астмы.
Исследователи предлагают проверить эту гипотезу со следующей целью: провести простое слепое (клиническая группа) рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности устройства AccuPAP по сравнению со стандартным небулайзером для снижения тяжести обострения, измеряемого с помощью Acute Asthma. Intensity Research Score (AAIRS), объективная и проверенная система оценки астмы, через 0, 1 и 2 часа после начала лечения. Вторичные результаты будут включать продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED), частоту госпитализаций в отделение общей педиатрии, частоту госпитализаций в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), количество пациентов, состояние которых не улучшается с помощью AccuPAP, и частоту рецидивов в течение 24 часов выписки из ЭД. Исследователи предполагают, что результаты исследования могут не только сократить продолжительность пребывания в больнице, что экономически эффективно, но и снизить бремя патологического процесса для пациента за счет внедрения улучшенных стратегий доставки лекарств.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут регистрировать детей в возрасте от 6 до 17 лет (включительно) с предыдущим диагнозом астмы, которые поступают в острое обострение в педиатрическое отделение неотложной помощи.
- Пациенты будут оцениваться с использованием Шкалы исследования интенсивности острой астмы (AAIRS), которая была утверждена в Медицинском центре Университета Вандербильта и в настоящее время является стандартом медицинской помощи при сортировке пациентов с астмой.
- Тяжесть текущего обострения включенного пациента должна быть квалифицирована с использованием AAIRS и относиться к категории средней степени тяжести от 7 до 11 баллов.
- Будут включены пациенты, которые получали ингаляционные бронхорасширяющие препараты либо в направляющем учреждении, либо дома.
- Также будут включены пациенты, обратившиеся в направившее учреждение или к лечащему врачу (PCP) и получившие системные кортикостероиды (SCS) в течение одного часа после начальной оценки по шкале AAIRS.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать следующее: другие медицинские состояния, способствующие дыхательной недостаточности (например, пневмония, кистозный фиброз, анафилаксия),
- задержка развития или любое препятствие для выполнения основных инструкций по использованию AccuPAP,
- любое состояние, препятствующее приему пациентом терапии бета-агонистами (например, предрасположенность к наджелудочковой тахикардии).
- Пациенты со спонтанным пневмотораксом в анамнезе, недавними хирургическими вмешательствами/травмами лица, полости рта или черепа, хирургическим вмешательством на пищеводе в анамнезе, известным или предполагаемым разрывом барабанной перепонки или другой патологией среднего уха, острым синуситом, носовым кровотечением, активным кровохарканьем или тошнотой, будут исключены, поскольку они противопоказания для использования AccuPAP.
- Исключаются пациенты, получившие дополнительную дополнительную терапию помимо повторных КДБА и небулайзеров атровент, или те, кто получил ГКС более чем за 1 час до начальной оценки неотложной помощи, те, кто получил внутривенную инфузию сульфата магния или подкожно тербуталин или адреналин.
- Те пациенты, чьи родители требуют переводчика для получения согласия, также будут исключены (т. е. исключительно говорящие по-испански или другие семьи/пациенты, не говорящие по-английски). Обоснованием этого исключения является то, что пациенты с респираторным дистресс-синдромом часто нуждаются в быстром начале лечения, а задержка, которая может быть вызвана усилиями по координации, необходимыми для получения переводчика для согласия на исследование и объяснения, может задержать оказание помощи этим пациентам и привести к неблагоприятным результатам. которые потенциально могут причинить вред.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа небулайзерных масок
Пациенты, рандомизированные в эту группу «Контроль» или «Стандартная терапия», должны получать текущую стандартную терапию для лечения умеренного обострения астмы, которая включает 10 мг альбутерола в сочетании с 1,5 мг ипратропия через небулайзер в течение одного часа.
|
10 мг альбутерола и 1,5 мг ипратропия непрерывного действия через небулайзер будут вводиться контрольной группе в течение одного часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа АккуПАП
Пациенты, рандомизированные в эту группу, также должны иметь умеренное обострение астмы и будут использовать экспериментальное устройство под названием «AccuPAP» для введения трех доз альбутерола и ипратропия в распыленной форме.
|
Устройство AccuPAP, используемое участниками, будет вводить 2,5 мг и 0,5 мг распыленного альбутерола и ипратропия в течение 5 минут.
Давление вдоха и выдоха должно быть установлено на уровне 6 и 12 см H2O соответственно.
Эта терапия повторяется через 20 и 40 минут, всего три процедуры AccuPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале исследования интенсивности острой астмы (AAIRS)
Временное ограничение: От начальной оценки AAIRS в Triage до окончания 1 и 2 часа лечения во время включения в исследование
|
Утвержденная система оценки астмы в Медицинском центре Университета Вандербильта, используемая для определения тяжести обострения астмы.
|
От начальной оценки AAIRS в Triage до окончания 1 и 2 часа лечения во время включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Определяется во время поступления пациента, обычно происходит в среднем между 2 и 4 часами осмотра отделения неотложной помощи.
|
Время сортировки в педиатрическом отделении неотложной помощи до выписки
|
Определяется во время поступления пациента, обычно происходит в среднем между 2 и 4 часами осмотра отделения неотложной помощи.
|
|
Скорость приема на общий педиатрический этаж
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации на обучение
|
Частота, с которой пациентам в обеих исследуемых группах требуется госпитализация в педиатрическую больницу общего профиля.
|
В течение 24 часов после регистрации на обучение
|
|
Частота госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации на обучение
|
Частота, с которой пациентам в обеих исследуемых группах требуется госпитализация в PICU.
|
В течение 24 часов после регистрации на обучение
|
|
Количество пациентов, у которых не наблюдается улучшения с помощью AccuPAP после первого часа лечения
Временное ограничение: В течение 2 часов после поступления на обучение
|
Если при экспериментальном лечении (AccuPAP) состояние пациента ухудшится по какой-либо клинической оценке в любой момент лечения (AAIRS или другая клиническая оценка), он будет автоматически переведен на стандартное лечение через небулайзер и исключен из экспериментальной исследовательской группы.
Если второй балл пациента по шкале AAIRS остается таким же, как и его первоначальный балл через 1 час, он также будет переведен на стандартную небулайзерную терапию.
|
В течение 2 часов после поступления на обучение
|
|
Скорость рецидива
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из педиатрического отделения неотложной помощи
|
Все пациенты, которые возвращаются в педиатрическое отделение неотложной помощи в течение 24 часов после выписки с постоянным обострением астмы, будут зарегистрированы.
|
В течение 24 часов после выписки из педиатрического отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- 150070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .