- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458482
Studie des AccuPAP-Geräts im Vergleich zur Standard-Verneblertherapie bei akuter Asthma-Exazerbation bei Kindern
Randomisierte Kontrollstudie zum AccuPAP-Gerät im Vergleich zur Standard-Verneblertherapie bei akuter Asthma-Exazerbation bei Kindern
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines zusätzlichen Verneblers mit positivem Atemwegsdruck (PAP), bekannt als „AccuPAP“, bei der Behandlung von mittelschweren akuten Asthmaexazerbationen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren im Vergleich zu einer Einrichtung standardmäßige kontinuierliche Doppeltherapie-Zerstäuberbehandlung.
Das Hauptziel der Ermittler besteht insbesondere darin, festzustellen, ob der zusätzliche positive Atemwegsdruck, der durch das AccuPAP-Gerät bei der Behandlung von Kindern mit mittelschweren Asthmaexazerbationen bereitgestellt wird, eine optimalere Abgabe der Bronchodilatatortherapie im Vergleich zur institutionellen Standardprotokoll-Verneblerabgabemaske bietet die keinen positiven Atemwegsdruck bei der Medikamentenverabreichung verwendet. Die Prüfärzte haben festgestellt, dass die Veränderung eines studienvalidierten Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), die für einen Patienten als statistisch signifikant angesehen wird, nach Abschluss der ersten Behandlung 2 Punkte oder mehr beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit umfasst die Standardbehandlung bei akuten Asthmaexazerbationen bei Kindern die sofortige Verabreichung eines inhalativen kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA), am häufigsten Albuterol, gepaart mit Parasympatholytika (Ipratropium), die beide über einen kontinuierlichen Vernebler verabreicht werden. Zusätzlich wird eine Behandlung mit oralen oder intravenösen systemischen Kortikosteroiden wie Methylprednisolon oder Decadron zur Bekämpfung einer akuten Atemwegsentzündung durchgeführt. Medizinische Dienstleister können auch die Verwendung eines Atemunterstützungsgeräts einleiten, das von zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenkanüle (NC) bis hin zur Verwendung von Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) oder endotrachealer Intubation reichen kann, um die Medikamentenabgabe zu erhöhen zu den distalen Atemwegen. Da Asthma die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter ist, wurden an vielen Fronten laufende Studien durchgeführt, um die Morbidität zu minimieren, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen und das Ausmaß der Atemnot eines Patienten schneller zu verringern.
Wenn ein vernebeltes Medikament einem Patienten mit aktivem Bronchospasmus verabreicht wird, wird es möglicherweise nicht sofort an die kleinsten Bronchiolen und terminalen Atemwege verabreicht, die am stärksten von Bronchospasmen betroffen sind, was zu Lufteinschlüssen und schlechtem Gasaustausch führt. Gegenwärtige Modalitäten verlassen sich zuerst auf eine Dilatation größerer Luftwege, was es dem Medikament ermöglicht, passiv zu den kleineren Luftwegen zu diffundieren, wenn eine Dilatation entlang des Bronchialbaums auftritt. Die Medikamentenabgabe ist passiv und hängt von der fortschreitenden Entspannung dieser größeren Luftwege ab, bevor sie die kleineren Luftwege erreichen, was das letztendliche Ziel von Vernebelungstherapien ist. Der kritische Druck, der erforderlich ist, damit das Medikament diese verstopften Atemwege erreicht und mit einem Stent offen hält, ist höher als bei einer ansonsten gesunden Person aufgrund der natürlichen Folgen der Atemwegsumgestaltung, die bei Asthmatikern beobachtet werden, einschließlich einer Verengung des Durchmessers der Atemwege und einer erhöhten Atelektase hypoventilierter Bereiche und insgesamt erhöhtes Ventilations-Perfusions-(V/Q)-Missverhältnis. Die begleitenden Prozesse der Schleimverstopfung, die ebenfalls häufig bei Asthma beobachtet werden, erschweren die effiziente Verteilung dieser Medikamente in einem Thoraxquerschnitt weiter. Die Anwendung von positivem Druck bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma kann jedoch Lufteinschlüsse, dynamische Hyperinflation und Auto-Peep verstärken und wiederum ein Missverhältnis zwischen Beatmung und Perfusion verschlimmern, was alles das Potenzial hat, die klinische Besserung zu verzögern . Mit diesen Überlegungen versuchen wir festzustellen, ob der physiologische Nutzen der vorgeschlagenen verbesserten Bronchodilatatorabgabe durch die Verwendung eines zusätzlichen positiven Atemwegsdrucks (dh aktive Abgabe von Medikamenten) ausreichend groß ist, um Patienten mit akuter Asthmaexazerbation einen Gesamtnutzen zu bieten.
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese durch das folgende Ziel zu testen: Durchführung einer einfach verblindeten (klinisches Team), randomisierten klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des AccuPAP-Geräts im Vergleich zum Standardvernebler zur Verringerung der Schwere der akuten Exazerbation, gemessen mit akutem Asthma Intensity Research Score (AAIRS), ein objektives und validiertes Asthma-Bewertungssystem, 0, 1 und 2 Stunden nach Behandlungsbeginn. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufenthaltsdauer (LOS) der Notaufnahme (ED), die allgemeine Krankenhausaufenthaltsrate in der Pädiatrie, die Aufnahmerate auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die Anzahl der Patienten, die sich mit AccuPAP nicht verbessern, und die Rückfallrate innerhalb von 24 Stunden Entlassung aus der Notaufnahme. Die Forscher schlagen vor, dass die Ergebnisse der Studienergebnisse das Potenzial haben, nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, was kosteneffizient ist, sondern auch die Belastung des Patienten durch den Krankheitsprozess durch die Implementierung verbesserter Strategien zur Medikamentenverabreichung zu verringern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (einschließlich) mit einer früheren Asthmadiagnose, die sich in einer akuten Exazerbation in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, einschreiben.
- Die Patienten werden anhand des Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) bewertet, der am Vanderbilt University Medical Center validiert wurde und derzeit der Behandlungsstandard bei der Triage von Asthmapatienten ist.
- Der Schweregrad der aktuellen Exazerbation eines eingeschlossenen Patienten muss anhand des AAIRS qualifiziert werden und in die mittlere Kategorie von 7 bis 11 Punkten fallen.
- Patienten, die vernebelte Bronchodilatator-Medikamente entweder in einer überweisenden Einrichtung oder zu Hause erhalten haben, werden eingeschlossen.
- Patienten, die von einer überweisenden Einrichtung oder einem Hausarzt (PCP) vorstellig werden und systemische Kortikosteroide (SCS) innerhalb einer Stunde nach der ersten AAIRS-Bewertung erhalten haben, werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: andere Erkrankungen, die zu Atemnot beitragen (z. B. Lungenentzündung, zystische Fibrose, Anaphylaxie),
- Entwicklungsverzögerung oder jegliche Behinderung der Befolgung der grundlegenden AccuPAP-Gebrauchsanweisungen,
- jeder Zustand, der einen Patienten davon ausschließt, eine Beta-Agonisten-Therapie zu erhalten (dh Prädisposition für supraventrikuläre Tachykardie).
- Patienten mit Spontanpneumothorax in der Anamnese, kürzlich durchgeführter Gesichts-, Mund- oder Schädeloperation/Trauma, Ösophagusoperation in der Anamnese, bekannter oder vermuteter Trommelfellruptur oder anderen Mittelohrpathologien, akuter Sinusitis, Epistaxis, aktiver Hämoptyse oder Übelkeit werden als solche ausgeschlossen Kontraindikationen für die Verwendung von AccuPAP.
- Patienten, die zusätzliche Zusatztherapien über wiederholte SABA- und Atrovent-Vernebler hinaus erhalten haben, oder Patienten, die SCS länger als 1 Stunde vor der ersten ED-Bewertung erhalten haben, Patienten, die eine intravenöse Magnesiumsulfat-Infusion oder subkutanes Terbutalin oder Epinephrin erhalten haben, werden ausgeschlossen.
- Diejenigen Patienten, deren Eltern einen Übersetzer für die Zustimmung benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen (dh ausschließlich spanischsprachige oder andere nicht englischsprachige Familien/Patienten). Die Begründung für diesen Ausschluss liegt darin, dass Patienten mit Atemnot häufig eine rasche Einleitung der Behandlung benötigen und die Verzögerung, die durch Koordinationsbemühungen verursacht werden kann, die erforderlich sind, um einen Übersetzer für die Studieneinwilligung und Erklärung zu erhalten, die Versorgung dieser Patienten verzögern und zu unerwünschten Ergebnissen führen kann was möglicherweise zu Schäden führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Verneblermaskengruppe
Patienten, die in diese „Kontroll“- oder „Standardtherapie“-Gruppe randomisiert werden, erhalten die derzeitige institutionelle Standardtherapie für mäßige Asthmaexazerbation, die 10 mg Albuterol in Kombination mit 1,5 mg Ipratropium als Zerstäubertherapie über eine Stunde umfasst.
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Eine kontinuierliche Verneblerbehandlung mit 10 mg Albuterol und 1,5 mg Ipratropium wird einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: AccuPAP-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, müssen auch eine mäßige Asthma-Exazerbation haben und werden ein Prüfgerät namens „AccuPAP“ verwenden, um drei Zuteilungen von Albuterol und Ipratropium in zerstäubter Form zu erhalten.
|
Das von den Teilnehmern verwendete AccuPAP-Gerät gibt 2,5 mg und 0,5 mg zerstäubtes Albuterol und Ipratropium über 5 Minuten ab.
Inspirations- und Exspirationsdruck auf 6 bzw. 12 cm H2O einstellen.
Diese Therapie wird nach 20 und 40 Minuten für insgesamt drei AccuPAP-Behandlungen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des akuten Asthma-Intensitätsforschungswerts (AAIRS)
Zeitfenster: Von der anfänglichen AAIRS-Bewertung in Triage bis zum Ende von Stunde 1 und 2 der Behandlung während der Studieneinschreibung
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Ein validiertes Asthma-Bewertungssystem am Vanderbilt University Medical Center zur Bestimmung des Schweregrads einer akuten Asthma-Exazerbation
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Von der anfänglichen AAIRS-Bewertung in Triage bis zum Ende von Stunde 1 und 2 der Behandlung während der Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Disposition des Patienten zu bestimmen, normalerweise im Durchschnitt zwischen Stunde 2 und 4 der Untersuchung in der Notaufnahme.
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Zeitpunkt der Triage in der Kindernotaufnahme bis zur Entlassung
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Zum Zeitpunkt der Disposition des Patienten zu bestimmen, normalerweise im Durchschnitt zwischen Stunde 2 und 4 der Untersuchung in der Notaufnahme.
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Zulassungsrate für die allgemeine Pädiatrie-Etage
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschreibung
|
Die Rate, mit der Patienten in beiden Studiengruppen eine Aufnahme in die allgemeine pädiatrische Krankenhausetage benötigen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschreibung
|
Aufnahmerate in die pädiatrische Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschreibung
|
Die Rate, mit der Patienten in beiden Studiengruppen eine Aufnahme auf der PICU benötigen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschreibung
|
Anzahl der Patienten, die nach der ersten Behandlungsstunde keine Besserung durch AccuPAP zeigen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Studieneinschreibung
|
Wenn sich ein Patient unter experimenteller Behandlung (AccuPAP) zu irgendeinem Zeitpunkt während seiner Behandlung (AAIRS oder andere klinische Beurteilung) zu verschlechtern scheint, wird er automatisch auf eine Standardverneblerbehandlung umgestellt und aus der experimentellen Studiengruppe ausgeschlossen.
Wenn der zweite AAIRS-Score eines Patienten nach 1 Stunde derselbe wie sein anfänglicher Score bleibt, wird er ebenfalls auf die Standard-Verneblertherapie umgestellt.
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Studieneinschreibung
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Rückfallrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung von der pädiatrischen Notaufnahme
|
Alle Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung mit anhaltender Asthmaexazerbation in die pädiatrische Notaufnahme zurückkehren, werden erfasst.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung von der pädiatrischen Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- 150070
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