- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458482
Utprøving av AccuPAP-enhet versus standard forstøverterapi ved akutt astmaforverring hos barn
Randomisert kontrollforsøk av AccuPAP-enhet versus standard forstøverterapi ved akutt astmaforverring hos barn
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å undersøke effekten av en tilleggsforstøveranordning med positivt luftveistrykk (PAP) kjent som "AccuPAP" i behandlingen av akutte astmaforverringer av moderat alvorlighet hos barn i alderen 6-17 år sammenlignet med en institusjon. standard kontinuerlig dual-terapi forstøverbehandling.
Undersøkernes hovedmål, mer spesifikt, er å finne ut om det ekstra positive luftveistrykket gitt av AccuPAP-enheten når det brukes til behandling av barn med moderat alvorlige astmaforverringer gir en mer optimal levering av bronkodilatatorterapi sammenlignet med institusjonell standard protokoll for tilførselsmaske for forstøver. som ikke benytter bruk av positivt luftveistrykk ved medisinutlevering. Etterforskerne har fastslått at endringen i en studievalidert Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) som vil bli vurdert som statistisk signifikant for en pasient er 2 poeng eller mer etter at den første behandlingen er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden innebærer standardbehandlingen for akutte astmaforverringer hos barn umiddelbar administrering av en inhalert korttidsvirkende beta-agonist (SABA), oftest Albuterol, sammen med parasympatisk (Ipratropium) som begge administreres via kontinuerlig forstøver. I tillegg gis en kur med oral eller intravenøs systemisk kortikosteroid som metylprednisolon eller dekadron for å bekjempe akutt luftveisbetennelse. Medisinske leverandører kan også starte bruken av en respiratorisk støtteanordning som kan variere fra ekstra oksygen levert via nesekanyle (NC) og eskalere til bruk av Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller endotrakeal intubasjon for å øke leveringen av medisiner til distale luftveier. Fordi astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen, har det vært pågående studier på mange fronter som er iverksatt for å minimere sykelighet, forkorte sykehusinnleggelse og raskere redusere en pasients nivå av pustebesvær.
Når forstøvet medikament leveres til en pasient med aktiv bronkospasme, kan det hende at det ikke umiddelbart leveres til de minste bronkiolene og terminale luftveiene som er mest påvirket av bronkospasme som forårsaker luftfangst og dårlig gassutveksling. Nåværende modaliteter er avhengige av utvidelse av større luftveier først, slik at medisiner kan diffundere passivt til de mindre luftveiene når utvidelsen skjer nedover bronkialtreet. Medisinlevering er passiv og avhengig av progressiv avslapning av disse større luftveiene før de når de mindre luftveiene, som er det endelige målet for forstøvede terapier. Det kritiske trykket som kreves for at medisiner skal nå disse blokkerte luftveiene og holde dem stentet åpne er høyere enn hos et ellers friskt individ på grunn av de naturlige konsekvensene av luftveisremodellering sett hos astmatikere som inkluderer innsnevring av diameteren til luftveiene, økt atelektase av hypoventilerte områder , og generelt økt ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch. De samtidige prosessene med tilstopping av slimhinner også ofte sett ved astma kompliserer ytterligere den effektive distribusjonen av disse medikamentene i et thoraxtverrsnitt. Påføring av positivt trykk hos pasienter med obstruktive luftveissykdommer som astma har imidlertid potensial til å øke luftfangst, dynamisk hyperinflasjon og auto-peep og i sin tur forverre ventilasjons-perfusjonsmismatch, som alle har potensial til å forsinke klinisk forbedring . Med disse betraktningene søker vi å finne ut om den fysiologiske fordelen med foreslått forbedret bronkodilatatortilførsel ved å bruke ekstra positivt luftveistrykk (dvs. aktiv tilførsel av medisiner) er av tilstrekkelig størrelse til å gi total fordel for pasienter med akutt astmaforverring.
Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen med følgende mål: Å gjennomføre en enkeltblindet (klinisk team), randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av AccuPAP-enheten sammenlignet med standard forstøver for å redusere alvorlighetsgraden av akutt eksaserbasjon målt med akutt astma. Intensity Research Score (AAIRS), et objektivt og validert astmascoresystem, 0, 1 og 2 timer etter behandlingsstart. Sekundære utfall vil omfatte oppholdslengde på akuttavdelingen (LOS), generell pediatrisk sykehusinnleggelsesrate, innleggelsesfrekvens for pediatrisk intensivavdeling (PICU), antall pasienter som ikke blir bedre med AccuPAP og tilbakefallsfrekvens innen 24 timer med utskrivning fra ED. Etterforskerne foreslår at resultatene av studiefunnene har potensial til ikke bare å forkorte sykehusoppholdsvarigheten, noe som er kostnadseffektivt, men også redusere belastningen av sykdomsprosessen på pasienten ved å implementere forbedrede medisineringsstrategier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskere vil registrere barn i alderen 6 - 17 år (inklusive) med en tidligere diagnose av astma som oppstår i en akutt forverring til pediatrisk legevakt.
- Pasienter vil bli evaluert ved å bruke Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) som har blitt validert ved Vanderbilt University Medical Center og er for tiden standarden for behandling ved triaging av pasienter med astma.
- En inkludert pasients alvorlighetsgrad av gjeldende eksacerbasjon må være kvalifisert ved å bruke AAIRS og falle i moderat kategori på 7 til 11 poeng.
- Pasienter som har fått nebuliserte bronkodilatatormedisiner enten ved et henvisende anlegg eller hjemme vil bli inkludert.
- Pasienter som kommer fra en henvisende avdeling eller primærlege (PCP) og har mottatt systemiske kortikosteroider (SCS) innen én time etter første AAIRS-scoring vil også bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere følgende: andre medisinske tilstander som bidrar til pustebesvær (f.eks. lungebetennelse, cystisk fibrose, anafylaksi),
- utviklingsforsinkelse eller impedans for å følge grunnleggende AccuPAP-bruksinstruksjoner,
- enhver tilstand som hindrer en pasient fra å motta beta-agonistbehandling (dvs. disposisjon for supraventrikulær takykardi).
- Pasienter med en historie med spontan pneumothorax, nylig ansikts-, munn- eller skalleoperasjon/-traumer, historie med esophageal kirurgi, kjent eller mistenkt trommehinneruptur eller annen mellomørepatologi, akutt bihulebetennelse, neseblødning, aktiv hemoptyse eller kvalme vil bli ekskludert da disse er kontraindikasjoner for bruk av AccuPAP.
- Pasienter som har mottatt tilleggsbehandlinger utover gjentatte SABA og atrovent forstøvere eller de som har fått SCS mer enn 1 time før første ED-evaluering, vil de som har fått intravenøs magnesiumsulfatinfusjon eller subkutan terbutalin eller epinefrin bli ekskludert.
- De pasientene hvis foreldre krever en oversetter for samtykke vil også bli ekskludert (dvs. utelukkende spansktalende eller andre ikke-engelsktalende familier/pasienter). Begrunnelsen for denne ekskluderingen er at pasienter med pustebesvær ofte trenger rask igangsetting av behandling og forsinkelsen som kan være forårsaket av koordineringsarbeid som kreves for å få en oversetter for studiesamtykke og forklaring kan forsinke behandlingen av disse pasientene og føre til uønskede utfall. som potensielt kan føre til skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard forstøvermaskegruppe
Pasienter som er randomisert til denne "kontroll"- eller "standardterapi"-gruppen skal motta gjeldende institusjonell standardbehandling for moderat astmaforverring som inkluderer 10 mg Albuterol kombinert med 1,5 mg Ipratropium forstøvet behandling over én time.
|
10 mg Albuterol og 1,5 mg Ipratropium kontinuerlig forstøverbehandling vil bli administrert til en kontrollgruppe over en periode på én time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AccuPAP Group
Pasienter randomisert til denne gruppen må også ha moderat astmaforverring og vil bruke en undersøkelsesanordning kalt "AccuPAP" for å motta tre tildelinger av Albuterol og Ipratropium i forstøvet form.
|
AccuPAP-enheten som brukes av deltakerne vil gi 2,5 mg og 0,5 mg forstøvet Albuterol og Ipratropium over 5 minutter.
Inspirasjons- og ekspirasjonstrykk settes til henholdsvis 6 og 12 cm H20.
Denne terapien gjentas etter 20 og 40 minutter for totalt tre AccuPAP-behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forskningsresultat for akutt astmaintensitet (AAIRS)
Tidsramme: Fra første AAIRS-scoring i triage til slutten av time 1 og 2 med behandling under studieregistrering
|
Et validert astmascoresystem ved Vanderbilt University Medical Center brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av akutt astmaforverring
|
Fra første AAIRS-scoring i triage til slutten av time 1 og 2 med behandling under studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Fastsettes på tidspunktet for pasientdisponering, vanligvis i gjennomsnitt mellom time 2 og 4 med akuttmottaksevaluering.
|
Tidspunkt for triage i barnelegevakten frem til utskrivning
|
Fastsettes på tidspunktet for pasientdisponering, vanligvis i gjennomsnitt mellom time 2 og 4 med akuttmottaksevaluering.
|
|
Opptakssats til General Pediatrics Floor
Tidsramme: Innen 24 timer etter studieopptak
|
Hastigheten som pasienter i begge studiegruppene krever innleggelse på sykehusetasjen for generell pediatri.
|
Innen 24 timer etter studieopptak
|
|
Innleggelseshastighet til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Tidsramme: Innen 24 timer etter studieopptak
|
Hastigheten som pasienter i begge studiegruppene krever innleggelse til PICU.
|
Innen 24 timer etter studieopptak
|
|
Antall pasienter som ikke viser bedring på AccuPAP etter den første timen med behandling
Tidsramme: Innen 2 timer etter studieopptak
|
Hvis en pasient ser ut til å forverres ved eksperimentell behandling (AccuPAP) av en klinisk vurdering når som helst under behandlingen (AAIRS eller annen klinikervurdering), vil de automatisk bli konvertert til standard forstøverbehandling og droppet fra den eksperimentelle studiegruppen.
Hvis en pasients andre AAIRS-poengsum forblir den samme som den opprinnelige poengsummen etter 1 time, vil de også bli konvertert til standard forstøverbehandling.
|
Innen 2 timer etter studieopptak
|
|
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning skal du kontakte den pediatriske legevakten
|
Alle pasienter som returnerer til pediatrisk legevakt innen 24 timer etter utskrivning med vedvarende astmaforverring vil bli registrert.
|
Innen 24 timer etter utskrivning skal du kontakte den pediatriske legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- 150070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albuterol og Ipratropium kontinuerlig forstøver
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthFullførtFamiliær dysautonomiForente stater
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRekruttering
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
National Jewish HealthAstraZenecaFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
University Hospital, GenevaFullførtAnestesi | Thorakotomi | Lungeskade, akutt | Ekstravaskulært lungevann | Intensivbehandling, kirurgiskSveits
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Storbritannia