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Essai du dispositif AccuPAP par rapport à la thérapie par nébuliseur standard dans l'exacerbation aiguë de l'asthme chez les enfants

11 novembre 2020 mis à jour par: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Essai contrôlé randomisé du dispositif AccuPAP par rapport à la thérapie par nébuliseur standard dans l'exacerbation aiguë de l'asthme chez les enfants

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité d'un dispositif de nébulisation à pression positive (PAP) complémentaire connu sous le nom de "AccuPAP" dans le traitement des exacerbations aiguës d'asthme de gravité modérée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans par rapport à un dispositif institutionnel traitement standard continu par nébulisation à double thérapie.

L'objectif principal des enquêteurs, plus précisément, est de déterminer si la pression positive supplémentaire des voies respiratoires fournie par le dispositif AccuPAP lorsqu'il est utilisé dans le traitement d'enfants souffrant d'exacerbations d'asthme de gravité modérée permet une administration plus optimale de la thérapie bronchodilatatrice par rapport au masque d'administration de nébuliseur de protocole standard institutionnel qui n'emploie pas l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires dans l'administration des médicaments. Les enquêteurs ont déterminé que le changement dans un score de recherche sur l'intensité de l'asthme aigu (AAIRS) validé par l'étude qui sera considéré comme statistiquement significatif pour un patient est de 2 points ou plus après la fin du premier traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la norme de soins pour les exacerbations aiguës de l'asthme chez les enfants implique l'administration immédiate d'un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action (SABA), le plus souvent l'albutérol, associé à un parasympatholytique (ipratropium), tous deux administrés via un nébuliseur continu. De plus, une cure de corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux tels que la méthylprednisolone ou le décadron est également administrée pour lutter contre l'inflammation aiguë des voies respiratoires. Les prestataires de soins médicaux peuvent également initier l'utilisation d'un appareil d'assistance respiratoire qui peut aller de l'oxygène supplémentaire délivré via une canule nasale (NC) et passer à l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) ou de l'intubation endotrachéale afin d'augmenter l'administration de médicaments. aux voies respiratoires distales. Parce que l'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance, des études sont en cours sur de nombreux fronts pour minimiser la morbidité, raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire plus rapidement le niveau de détresse respiratoire d'un patient.

Lorsqu'un médicament nébulisé est administré à un patient atteint de bronchospasme actif, il peut ne pas être immédiatement administré aux plus petites bronchioles et aux voies respiratoires terminales qui sont les plus touchées par le bronchospasme, provoquant un piégeage d'air et un mauvais échange gazeux. Les modalités actuelles reposent d'abord sur la dilatation des voies respiratoires plus larges, permettant ainsi au médicament de se diffuser passivement dans les voies respiratoires plus petites lorsque la dilatation se produit le long de l'arbre bronchique. L'administration de médicaments est passive et dépend de la relaxation progressive de ces voies respiratoires plus larges avant d'atteindre les voies respiratoires plus petites, ce qui est l'objectif ultime des thérapies par nébulisation. La pression critique requise pour que les médicaments atteignent ces voies respiratoires obstruées et les maintiennent ouvertes est plus élevée que chez un individu par ailleurs en bonne santé en raison des conséquences naturelles du remodelage des voies respiratoires observé chez les asthmatiques, qui comprend le rétrécissement du diamètre des voies respiratoires, une atélectasie accrue des zones hypoventilées. , et augmentation globale de l'inadéquation ventilation-perfusion (V/Q). Les processus concomitants de colmatage muqueux également couramment observés dans l'asthme compliquent davantage la distribution efficace de ces médicaments dans une section transversale thoracique. Cependant, l'application d'une pression positive chez les patients atteints de maladies obstructives des voies respiratoires telles que l'asthme a le potentiel d'augmenter le piégeage d'air, l'hyperinflation dynamique et l'auto-peep et, à son tour, d'aggraver l'inadéquation ventilation-perfusion, ce qui a le potentiel de retarder l'amélioration clinique. . Avec ces considérations, nous cherchons à déterminer si le bénéfice physiologique de l'amélioration proposée de l'administration d'un bronchodilatateur en utilisant une pression positive supplémentaire dans les voies respiratoires (c'est-à-dire l'administration active de médicaments) est d'une ampleur suffisante pour fournir un bénéfice global aux patients souffrant d'exacerbation aiguë de l'asthme.

Les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse à travers l'objectif suivant : Mener un essai clinique randomisé en simple aveugle (équipe clinique) pour déterminer l'efficacité du dispositif AccuPAP par rapport au nébuliseur standard pour diminuer la gravité de l'exacerbation aiguë mesurée avec l'Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), un système de notation objectif et validé de l'asthme, à 0, 1 et 2 heures après le début du traitement. Les résultats secondaires comprendront la durée du séjour (LOS) au service des urgences (ED), le taux d'hospitalisation en pédiatrie générale, le taux d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), le nombre de patients qui ne s'améliorent pas avec AccuPAP et le taux de rechute dans les 24 heures de sortie de l'ED. Les chercheurs proposent que les résultats des résultats de l'étude aient le potentiel non seulement de raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, ce qui est rentable, mais également de réduire le fardeau du processus de la maladie sur le patient en mettant en œuvre des stratégies améliorées d'administration des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs inscriront des enfants âgés de 6 à 17 ans (inclus) avec un diagnostic antérieur d'asthme qui se présentent dans une exacerbation aiguë au service des urgences pédiatriques.
  • Les patients seront évalués à l'aide de l'Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) qui a été validé au Vanderbilt University Medical Center et qui est actuellement la norme de soins lors du triage des patients asthmatiques.
  • La gravité de l'exacerbation actuelle d'un patient inclus doit être qualifiée à l'aide de l'AAIRS et se situer dans la catégorie modérée de 7 à 11 points.
  • Les patients qui ont reçu des médicaments bronchodilatateurs nébulisés dans un établissement référent ou à domicile seront inclus.
  • Les patients qui se présentent à partir d'un établissement référent ou d'un médecin de soins primaires (PCP) et qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques (SCS) dans l'heure suivant la notation initiale de l'AAIRS seront également inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants : autres conditions médicales contribuant à la détresse respiratoire (par exemple, pneumonie, fibrose kystique, anaphylaxie),
  • retard de développement ou toute entrave au respect des instructions d'utilisation de base d'AccuPAP,
  • toute condition empêchant un patient de recevoir un traitement bêta-agoniste (c'est-à-dire une prédisposition à la tachycardie supraventriculaire).
  • Les patients ayant des antécédents de pneumothorax spontané, de chirurgie/traumatisme récent du visage, de la bouche ou du crâne, des antécédents de chirurgie de l'œsophage, une rupture connue ou suspectée de la membrane tympanique ou une autre pathologie de l'oreille moyenne, une sinusite aiguë, une épistaxis, une hémoptysie active ou des nausées seront exclus car ceux-ci sont contre-indications à l'utilisation d'AccuPAP.
  • Les patients qui ont reçu des traitements adjuvants supplémentaires au-delà des nébuliseurs SABA et atrovent répétés ou ceux qui ont reçu un SCS plus d'une heure avant l'évaluation initiale au service d'urgence, ceux qui ont reçu une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium ou de la terbutaline ou de l'épinéphrine sous-cutanée seront exclus.
  • Les patients dont les parents ont besoin d'un interprète pour obtenir leur consentement seront également exclus (c'est-à-dire exclusivement hispanophones ou autres familles/patients non anglophones). La justification de cette exclusion est que les patients souffrant de détresse respiratoire ont souvent besoin d'une initiation rapide du traitement et que le retard qui peut être causé par les efforts de coordination nécessaires pour obtenir un traducteur pour le consentement à l'étude et les explications peut retarder les soins pour ces patients et entraîner des résultats indésirables. qui peuvent potentiellement causer des dommages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de masque nébuliseur standard
Les patients randomisés dans ce groupe « contrôle » ou « traitement standard » doivent recevoir le traitement standard institutionnel actuel pour l'exacerbation modérée de l'asthme, qui comprend 10 mg d'albutérol combiné à 1,5 mg d'ipratropium par nébulisation pendant une heure.
10 mg d'albutérol et 1,5 mg d'ipratropium seront administrés à un groupe témoin sur une période d'une heure.
Autres noms:
  • Traitement Duoneb
Expérimental: Groupe AccuPAP
Les patients randomisés dans ce groupe doivent également présenter une exacerbation modérée de l'asthme et utiliseront un dispositif expérimental appelé "AccuPAP" pour recevoir trois doses d'albutérol et d'ipratropium sous forme nébulisée.
L'appareil AccuPAP utilisé par les participants donnera 2,5 mg et 0,5 mg d'albutérol et d'ipratropium nébulisés en 5 minutes. Pressions inspiratoire et expiratoire à régler respectivement à 6 et 12 cm H20. Cette thérapie est répétée à 20 et 40 minutes pour un total de trois traitements AccuPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de recherche sur l'intensité de l'asthme aigu (AAIRS)
Délai: De la notation AAIRS initiale dans Triage jusqu'à la fin des heures 1 et 2 de traitement lors de l'inscription à l'étude
Un système de notation de l'asthme validé au Vanderbilt University Medical Center utilisé pour déterminer la gravité de l'exacerbation aiguë de l'asthme
De la notation AAIRS initiale dans Triage jusqu'à la fin des heures 1 et 2 de traitement lors de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: À déterminer au moment de la disposition du patient, se produisant généralement en moyenne entre les heures 2 et 4 de l'évaluation au service des urgences.
Heure du triage au service des urgences pédiatriques jusqu'à la sortie
À déterminer au moment de la disposition du patient, se produisant généralement en moyenne entre les heures 2 et 4 de l'évaluation au service des urgences.
Taux d'admission à l'étage de pédiatrie générale
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude
Le taux auquel les patients des deux groupes d'étude doivent être admis à l'étage de l'hôpital de pédiatrie générale.
Dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude
Taux d'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude
Le taux auquel les patients des deux groupes d'étude doivent être admis à l'USIP.
Dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude
Nombre de patients qui ne montrent aucune amélioration sur AccuPAP après la première heure de traitement
Délai: Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude
Si un patient semble s'aggraver sous traitement expérimental (AccuPAP) par une évaluation clinique à tout moment de son traitement (AAIRS ou autre évaluation par un clinicien), il sera automatiquement converti au traitement par nébuliseur standard et retiré du groupe d'étude expérimental. Si le deuxième score AAIRS d'un patient reste le même que son score initial à 1 heure, il sera également converti en traitement par nébuliseur standard.
Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude
Taux de rechute
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie du service des urgences pédiatriques
Tous les patients qui reviennent au service des urgences pédiatriques dans les 24 heures suivant leur congé avec une exacerbation persistante de l'asthme seront enregistrés.
Dans les 24 heures suivant la sortie du service des urgences pédiatriques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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