- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458482
Proef van AccuPAP-apparaat versus standaard verneveltherapie bij acute astma-exacerbatie bij kinderen
Gerandomiseerde controlestudie van AccuPAP-apparaat versus standaard verneveltherapie bij acute astma-exacerbatie bij kinderen
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een aanvullend vernevelapparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP), bekend als "AccuPAP", bij de behandeling van acute astma-exacerbaties van matige ernst bij kinderen van 6 - 17 jaar, in vergelijking met een institutioneel standaard continue vernevelaarbehandeling met dubbele therapie.
Het hoofddoel van de onderzoeker is, meer specifiek, om te bepalen of de extra positieve luchtwegdruk die door het AccuPAP-apparaat wordt geleverd bij gebruik bij de behandeling van kinderen met astma-exacerbaties van matige ernst, een meer optimale afgifte van bronchusverwijdende therapie oplevert in vergelijking met het intramurale standaardprotocol voor vernevelaartoedieningsmasker. die geen gebruik maakt van positieve luchtwegdruk bij medicatietoediening. De onderzoekers hebben vastgesteld dat de verandering in een studie-gevalideerde Acute Astma Intensity Research Score (AAIRS) die als statistisch significant wordt beschouwd voor een patiënt 2 punten of meer is nadat de eerste behandeling is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel omvat de standaardbehandeling voor acute astma-exacerbaties bij kinderen onmiddellijke toediening van een geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist (SABA), meestal Albuterol, gecombineerd met parasympatholytica (Ipratropium), die beide worden toegediend via een continue vernevelaar. Daarnaast wordt ook een kuur met orale of intraveneuze systemische corticosteroïden zoals methylprednisolon of decadron gegeven om acute luchtwegontsteking te bestrijden. Medische zorgverleners kunnen ook beginnen met het gebruik van een ademhalingsondersteunend apparaat dat kan variëren van aanvullende zuurstof die via een neuscanule (NC) wordt toegediend en kan escaleren tot het gebruik van Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) of endotracheale intubatie om de toediening van medicatie te vergroten naar distale luchtwegen. Omdat astma de meest voorkomende chronische kinderziekte is, zijn er lopende onderzoeken op vele fronten die worden ondernomen om de morbiditeit te minimaliseren, de duur van de ziekenhuisopname te verkorten en de mate van ademnood van een patiënt sneller te verminderen.
Wanneer vernevelde medicatie wordt toegediend aan een patiënt met actief bronchospasme, wordt het mogelijk niet onmiddellijk toegediend aan de kleinste bronchiolen en terminale luchtwegen die het meest worden beïnvloed door bronchospasme, waardoor luchtinsluiting en slechte gasuitwisseling worden veroorzaakt. De huidige modaliteiten berusten eerst op dilatatie van grotere luchtwegen, waardoor medicatie passief naar de kleinere luchtwegen kan diffunderen wanneer dilatatie langs de bronchiale boom plaatsvindt. Medicatietoediening is passief en afhankelijk van de progressieve ontspanning van deze grotere luchtwegen voordat de kleinere luchtwegen worden bereikt, wat het uiteindelijke doel is van vernevelde therapieën. De kritieke druk die nodig is voor medicatie om deze verstopte luchtwegen te bereiken en open te houden, is hoger dan bij een verder gezond individu vanwege de natuurlijke gevolgen van remodellering van de luchtwegen bij astmapatiënten, waaronder vernauwing van de diameter van de luchtwegen, verhoogde atelectase van hypoventilatiegebieden , en een algehele verhoogde ventilatie-perfusie (V/Q) mismatch. De daarmee gepaard gaande processen van slijmophoping, die ook vaak worden gezien bij astma, bemoeilijken de efficiënte distributie van deze medicijnen in een thoracale dwarsdoorsnede verder. Het toepassen van positieve druk bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen zoals astma heeft echter het potentieel om luchtinsluiting, dynamische hyperinflatie en automatische piep te vergroten en op zijn beurt de ventilatie-perfusie-mismatch te verergeren, wat allemaal de potentie heeft om klinische verbetering te vertragen . Met deze overwegingen proberen we vast te stellen of het fysiologische voordeel van de voorgestelde verbeterde bronchodilatatortoediening door gebruik te maken van toegevoegde positieve luchtwegdruk (dwz actieve toediening van medicatie) voldoende groot is om algemeen voordeel te bieden aan patiënten met acute astma-exacerbatie.
De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen met het volgende doel: Het uitvoeren van een enkelblinde (klinisch team), gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van het AccuPAP-apparaat te bepalen in vergelijking met de standaardvernevelaar om de ernst van acute exacerbaties te verminderen, gemeten met de Acute Astma Intensity Research Score (AAIRS), een objectief en gevalideerd scoresysteem voor astma, op 0, 1 en 2 uur na aanvang van de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de opnameduur van de afdeling spoedeisende hulp (ED), het aantal ziekenhuisopnames op de algemene kindergeneeskunde, het opnamepercentage van de pediatrische intensive care (PICU), het aantal patiënten dat niet verbetert met AccuPAP en het percentage terugval binnen 24 uur. uur ontslag uit de SEH. De onderzoekers stellen voor dat de uitkomst van de onderzoeksresultaten niet alleen de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten, wat kostenefficiënt is, maar ook de last van het ziekteproces voor de patiënt kan verminderen door verbeterde medicatietoedieningsstrategieën te implementeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoekers zullen kinderen van 6 - 17 jaar (inclusief) met een eerdere diagnose van astma die zich presenteren in een acute exacerbatie inschrijven op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp.
- Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) die is gevalideerd in het Vanderbilt University Medical Center en momenteel de standaardbehandeling is bij triage van patiënten met astma.
- De ernst van de huidige exacerbatie van een geïncludeerde patiënt moet worden gekwalificeerd met behulp van de AAIRS en vallen in de matige categorie van 7 tot 11 punten.
- Patiënten die vernevelde bronchodilatormedicatie hebben gekregen in een verwijzende instelling of thuis, zullen worden opgenomen.
- Patiënten die zich presenteren vanuit een verwijzende instelling of eerstelijnsarts (PCP) en die binnen een uur na de eerste AAIRS-score systemische corticosteroïden (SCS) hebben gekregen, worden ook opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten het volgende: andere medische aandoeningen die bijdragen aan ademnood (bijv. longontsteking, cystische fibrose, anafylaxie),
- ontwikkelingsachterstand of enige belemmering bij het volgen van de basisinstructies voor het gebruik van AccuPAP,
- elke aandoening waardoor een patiënt geen behandeling met bèta-agonisten kan krijgen (dwz aanleg voor supraventriculaire tachycardie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane pneumothorax, recente gezichts-, mond- of schedelchirurgie/trauma, voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie, bekende of vermoede trommelvliesruptuur of andere middenoorpathologie, acute sinusitis, epistaxis, actieve bloedspuwing of misselijkheid zullen worden uitgesloten, aangezien deze contra-indicaties voor gebruik van AccuPAP.
- Patiënten die aanvullende aanvullende therapieën hebben gekregen naast herhaalde SABA en atrovent-vernevelaars of patiënten die SCS meer dan 1 uur voorafgaand aan de eerste ED-evaluatie hebben gekregen, patiënten die intraveneuze magnesiumsulfaatinfusie of subcutane terbutaline of epinefrine hebben gekregen, worden uitgesloten.
- Patiënten van wie de ouders een tolk nodig hebben voor toestemming zullen ook worden uitgesloten (dwz uitsluitend Spaanssprekende of andere niet-Engelssprekende families/patiënten). De rechtvaardiging voor deze uitsluiting is dat patiënten met ademnood vaak een snelle start van de behandeling nodig hebben en dat de vertraging die kan worden veroorzaakt door coördinatie-inspanningen die nodig zijn om een vertaler te krijgen voor onderzoekstoestemming en uitleg, de zorg voor deze patiënten kan vertragen en kan resulteren in nadelige resultaten. die mogelijk tot schade kunnen leiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard vernevelaarmaskergroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze "controle"- of "standaardtherapie"-groep zullen de huidige institutionele standaardtherapie krijgen voor matige astma-exacerbatie, waaronder 10 mg albuterol gecombineerd met 1,5 mg vernevelde Ipratropium-therapie gedurende een uur.
|
10 mg Albuterol en 1,5 mg Ipratropium continue vernevelbehandeling zal worden toegediend aan een controlegroep gedurende een periode van een uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AccuPAP-groep
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, moeten ook een matige astma-exacerbatie hebben en zullen een onderzoeksapparaat genaamd "AccuPAP" gebruiken om drie delen Albuterol en Ipratropium in vernevelde vorm te ontvangen.
|
Het AccuPAP-apparaat dat door deelnemers wordt gebruikt, geeft gedurende 5 minuten 2,5 mg en 0,5 mg verneveld Albuterol en Ipratropium.
Inspiratoire en expiratoire druk in te stellen op respectievelijk 6 en 12 cm H20.
Deze therapie wordt na 20 en 40 minuten herhaald voor in totaal drie AccuPAP-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acute astma-intensiteit onderzoeksscore (AAIRS)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële AAIRS-score in triage tot het einde van uur 1 en 2 van de behandeling tijdens de studie-inschrijving
|
Een gevalideerd scoresysteem voor astma in het Vanderbilt University Medical Center dat wordt gebruikt om de ernst van acute astma-exacerbatie te bepalen
|
Vanaf de initiële AAIRS-score in triage tot het einde van uur 1 en 2 van de behandeling tijdens de studie-inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Te bepalen op het moment van dispositie van de patiënt, meestal gemiddeld tussen uur 2 en 4 van de evaluatie van de afdeling spoedeisende hulp.
|
Tijd van triage op de kinderafdeling spoedeisende hulp tot ontslag
|
Te bepalen op het moment van dispositie van de patiënt, meestal gemiddeld tussen uur 2 en 4 van de evaluatie van de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Toelatingspercentage tot de algemene pediatrische verdieping
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving studie
|
De snelheid waarmee patiënten in beide onderzoeksgroepen moeten worden opgenomen op de afdeling algemene kindergeneeskunde.
|
Binnen 24 uur na inschrijving studie
|
|
Toelatingspercentage op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving studie
|
De snelheid waarmee patiënten in beide onderzoeksgroepen moeten worden opgenomen op de PICU.
|
Binnen 24 uur na inschrijving studie
|
|
Aantal patiënten dat geen verbetering vertoont op AccuPAP na het eerste uur van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na inschrijving studie
|
Als een patiënt op enig moment tijdens de behandeling (AAIRS of andere klinische beoordeling) lijkt te verslechteren bij een experimentele behandeling (AccuPAP), wordt deze automatisch omgezet naar een standaardvernevelaarbehandeling en uit de experimentele onderzoeksgroep geschrapt.
Als de tweede AAIRS-score van een patiënt gelijk blijft aan de oorspronkelijke score na 1 uur, wordt deze ook omgezet naar standaard verneveltherapie.
|
Binnen 2 uur na inschrijving studie
|
|
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Alle patiënten die binnen 24 uur na ontslag terugkomen op de afdeling spoedeisende hulp met aanhoudende astma-exacerbatie worden geregistreerd.
|
Binnen 24 uur na ontslag op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- 150070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albuterol en Ipratropium continue vernevelaar
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞActief, niet wervend
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalVoltooid
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncWerving
-
National Jewish HealthAstraZenecaVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...VoltooidKinderen | Astma exacerbatiePakistan
-
University Hospital, GenevaVoltooidAnesthesie | Thoracotomie | Longletsel, acuut | Extravasculair longwater | Intensieve zorg, chirurgischZwitserland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk