- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458482
Próba urządzenia AccuPAP w porównaniu ze standardową terapią nebulizatorem w ostrym zaostrzeniu astmy u dzieci
Randomizowana próba kontrolna urządzenia AccuPAP w porównaniu ze standardową terapią nebulizatorem w ostrym zaostrzeniu astmy u dzieci
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie skuteczności dodatkowego nebulizatora z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), znanego jako „AccuPAP”, w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy o umiarkowanym nasileniu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w porównaniu z instytucjonalnym standardowe ciągłe leczenie nebulizatorem z podwójną terapią.
Głównym celem badaczy jest, a dokładniej, ustalenie, czy dodatkowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zapewniane przez urządzenie AccuPAP stosowane w leczeniu dzieci z zaostrzeniami astmy o umiarkowanym nasileniu zapewnia bardziej optymalne podawanie leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z maską do podawania nebulizatora o standardowym protokole instytucjonalnym który nie wykorzystuje dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do podawania leków. Badacze ustalili, że po zakończeniu pierwszego leczenia zmiana w potwierdzonym w badaniach badaniu nasilenia ostrej astmy (AAIRS), która zostanie uznana za istotną statystycznie dla pacjenta, wynosi 2 punkty lub więcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie standard postępowania w ostrych zaostrzeniach astmy u dzieci polega na natychmiastowym podaniu wziewnego krótko działającego beta-agonisty (SABA), najczęściej albuterolu, w połączeniu z lekiem parasympatykolitycznym (Ipratropium), z których oba są podawane przez ciągły nebulizator. Dodatkowo, w celu zwalczania ostrego zapalenia dróg oddechowych, podaje się również doustne lub dożylne ogólnoustrojowe kortykosteroidy, takie jak metyloprednizolon lub dekadron. Dostawcy usług medycznych mogą również zainicjować stosowanie urządzenia wspomagającego oddychanie, które może obejmować dodatkowe dostarczanie tlenu przez kaniulę nosową (NC) i eskalację do stosowania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) lub intubacji dotchawiczej w celu zwiększenia dostarczania leków do dystalnych dróg oddechowych. Ponieważ astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, trwają badania na wielu frontach, które są podejmowane w celu zminimalizowania chorobowości, skrócenia czasu hospitalizacji i szybszego zmniejszenia poziomu niewydolności oddechowej pacjenta.
Kiedy lek w nebulizacji jest podawany pacjentowi z aktywnym skurczem oskrzeli, może nie zostać natychmiast dostarczony do najmniejszych oskrzelików i końcowych dróg oddechowych, które są najbardziej dotknięte skurczem oskrzeli, powodując uwięzienie powietrza i słabą wymianę gazową. Obecne sposoby opierają się najpierw na rozszerzeniu większych dróg oddechowych, co umożliwia pasywną dyfuzję leku do mniejszych dróg oddechowych, gdy rozszerzenie występuje w dół drzewa oskrzelowego. Dostarczanie leków jest bierne i zależy od stopniowego rozluźnienia tych większych dróg oddechowych przed dotarciem do mniejszych dróg oddechowych, co jest ostatecznym celem terapii nebulizowanych. Krytyczne ciśnienie wymagane, aby leki dotarły do tych zatkanych dróg oddechowych i utrzymały je w stanie otwartym, jest wyższe niż u zdrowej osoby ze względu na naturalne konsekwencje przebudowy dróg oddechowych obserwowanej u astmatyków, która obejmuje zwężenie średnicy dróg oddechowych, zwiększoną niedodmę obszarów hipowentylowanych oraz ogólnie zwiększone niedopasowanie wentylacji do perfuzji (V/Q). Współistniejące procesy zatykania błony śluzowej, często obserwowane w astmie, dodatkowo komplikują skuteczną dystrybucję tych leków w przekroju klatki piersiowej. Jednak zastosowanie dodatniego ciśnienia u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, takimi jak astma, może zwiększyć uwięzienie powietrza, dynamiczną hiperinflację i auto-peep, a z kolei pogorszyć niedopasowanie wentylacji do perfuzji, z których wszystkie mogą opóźnić poprawę kliniczną . Biorąc pod uwagę te rozważania, staramy się określić, czy fizjologiczna korzyść proponowanego ulepszonego podawania leku rozszerzającego oskrzela przez zastosowanie dodatkowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (tj. aktywnego dostarczania leku) jest wystarczająco duża, aby zapewnić ogólną korzyść pacjentom z ostrym zaostrzeniem astmy.
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy w następujący sposób: Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą (zespół kliniczny) w celu określenia skuteczności urządzenia AccuPAP w porównaniu ze standardowym nebulizatorem w zmniejszaniu ciężkości ostrych zaostrzeń mierzonej za pomocą narzędzia Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), obiektywny i zwalidowany system oceny astmy, po 0, 1 i 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu na oddziale ratunkowym (SOR), wskaźnik hospitalizacji na oddziale ogólnym pediatrii, wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM), liczbę pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa dzięki AccuPAP, oraz odsetek nawrotów w ciągu 24 godziny wypisu z SOR. Badacze sugerują, że wyniki badań mogą nie tylko skrócić czas pobytu w szpitalu, co jest opłacalne, ale także zmniejszyć obciążenie pacjenta procesem chorobowym poprzez wdrożenie ulepszonych strategii podawania leków.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze włączą dzieci w wieku od 6 do 17 lat (włącznie) z wcześniejszą diagnozą astmy, które zgłaszają się z ostrym zaostrzeniem na pediatryczny oddział ratunkowy.
- Pacjenci będą oceniani za pomocą oceny nasilenia ostrej astmy (AAIRS), która została zwalidowana w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt i jest obecnie standardem opieki podczas segregacji pacjentów z astmą.
- Ciężkość aktualnego zaostrzenia u pacjenta objętego badaniem musi być zakwalifikowana za pomocą AAIRS i mieścić się w umiarkowanej kategorii od 7 do 11 punktów.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji w placówce kierującej lub w domu, zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci, którzy zgłoszą się z placówki kierującej lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i otrzymają ogólnoustrojowe kortykosteroidy (SCS) w ciągu jednej godziny od początkowej punktacji AAIRS, również zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: inne schorzenia przyczyniające się do niewydolności oddechowej (np. zapalenie płuc, mukowiscydoza, anafilaksja),
- opóźnienie rozwojowe lub jakakolwiek przeszkoda w wykonywaniu podstawowych instrukcji użytkowania AccuPAP,
- jakikolwiek stan uniemożliwiający pacjentowi otrzymanie terapii beta-mimetykiem (tj. predyspozycje do częstoskurczu nadkomorowego).
- Pacjenci z przebytą samoistną odmą opłucnową w wywiadzie, niedawną operacją/urazem twarzy, jamy ustnej lub czaszki, przebytą operacją przełyku, rozpoznanym lub podejrzewanym pęknięciem błony bębenkowej lub inną patologią ucha środkowego, ostrym zapaleniem zatok, krwawieniem z nosa, czynnym krwiopluciem lub nudnościami zostaną wykluczeni, ponieważ są to: przeciwwskazania do korzystania z AccuPAP.
- Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe terapie wspomagające poza powtarzanymi nebulizatorami SABA i atrovent lub ci, którzy otrzymali SCS na więcej niż 1 godzinę przed wstępną oceną ED, ci, którzy otrzymali dożylny wlew siarczanu magnezu lub podskórną terbutalinę lub epinefrynę zostaną wykluczeni.
- Ci pacjenci, których rodzice potrzebują tłumacza do wyrażenia zgody, również zostaną wykluczeni (tj. wyłącznie hiszpańskojęzyczne lub inne nieanglojęzyczne rodziny/pacjenci). Uzasadnieniem tego wykluczenia jest to, że pacjenci z zaburzeniami oddychania często wymagają szybkiego rozpoczęcia leczenia, a opóźnienie, które może być spowodowane wysiłkiem koordynacyjnym wymaganym w celu uzyskania zgody tłumacza na badanie i wyjaśnienia, może opóźnić opiekę nad tymi pacjentami i skutkować niepożądanymi wynikami które potencjalnie mogą spowodować szkodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa masek nebulizatora
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy „kontrolnej” lub „terapii standardowej” mają otrzymać aktualną standardową terapię instytucjonalną umiarkowanego zaostrzenia astmy, która obejmuje 10 mg albuterolu w połączeniu z terapią w postaci nebulizacji 1,5 mg ipratropium w ciągu jednej godziny.
|
10 mg albuterolu i 1,5 mg ipratropium w postaci ciągłego nebulizatora będzie podawane grupie kontrolnej przez okres jednej godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AccuPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy muszą również mieć umiarkowane zaostrzenie astmy i będą używać eksperymentalnego urządzenia o nazwie „AccuPAP”, aby otrzymać trzy porcje albuterolu i ipratropium w postaci nebulizacji.
|
Urządzenie AccuPAP używane przez uczestników poda 2,5 mg i 0,5 mg albuterolu i ipratropium w nebulizacji w ciągu 5 minut.
Ciśnienia wdechowe i wydechowe należy ustawić odpowiednio na 6 i 12 cm H2O.
Terapię tę powtarza się po 20 i 40 minutach w sumie dla trzech zabiegów AccuPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach badań dotyczących intensywności ostrej astmy (AAIRS)
Ramy czasowe: Od początkowej punktacji AAIRS w Triage do końca 1. i 2. godziny leczenia podczas włączenia do badania
|
Zwalidowany system oceny astmy w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt używany do określania ciężkości ostrego zaostrzenia astmy
|
Od początkowej punktacji AAIRS w Triage do końca 1. i 2. godziny leczenia podczas włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do ustalenia w momencie dysponowania pacjentem, zwykle występującym średnio między 2 a 4 godziną oceny oddziału ratunkowego.
|
Czas segregacji w pediatrycznym oddziale ratunkowym do wypisu
|
Do ustalenia w momencie dysponowania pacjentem, zwykle występującym średnio między 2 a 4 godziną oceny oddziału ratunkowego.
|
|
Wskaźnik przyjęć na piętro pediatrii ogólnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zapisania się na studia
|
Częstość, z jaką pacjenci w obu grupach badawczych wymagają przyjęcia na piętro szpitala ogólnego pediatrii.
|
W ciągu 24 godzin od zapisania się na studia
|
|
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zapisania się na studia
|
Częstość, z jaką pacjenci w obu badanych grupach wymagają przyjęcia na OIOM.
|
W ciągu 24 godzin od zapisania się na studia
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie wykazują poprawy w AccuPAP po pierwszej godzinie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od zapisania się na studia
|
Jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu w trakcie leczenia eksperymentalnego (AccuPAP) na podstawie jakiejkolwiek oceny klinicznej w dowolnym momencie leczenia (AAIRS lub inna ocena kliniczna), zostanie on automatycznie przełączony na standardowe leczenie nebulizatorem i usunięty z eksperymentalnej grupy badawczej.
Jeśli drugi wynik AAIRS pacjenta pozostanie taki sam jak jego początkowy wynik po 1 godzinie, zostanie on również przełączony na standardową terapię nebulizatorem.
|
W ciągu 2 godzin od zapisania się na studia
|
|
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z pediatrycznego oddziału ratunkowego
|
Wszyscy pacjenci, którzy powrócą na pediatryczny oddział ratunkowy w ciągu 24 godzin od wypisu z uporczywego zaostrzenia astmy, zostaną zarejestrowani.
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z pediatrycznego oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Albuterol i Ipratropium Ciągły nebulizator
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Litwa, Słowacja, Zjednoczone Królestwo
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
Hat Yai Medical Education CenterRekrutacyjnyAstma | Niedrożność dróg oddechowych | Przebudowa dróg oddechowych | Choroby przywspółczulnego układu nerwowegoTajlandia
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktywny, nie rekrutujący
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWycofaneWpływ leku rozszerzającego oskrzela na duszność wysiłkową w tętniczym nadciśnieniu płucnym (BD-HTAP)Nadciśnienie tętnicze płuc
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
University Hospital, GenevaZakończonyZnieczulenie | Torakotomia | Uraz płuc, ostry | Pozanaczyniowa woda płucna | Intensywna opieka, chirurgiaSzwajcaria