- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458482
Ensayo del dispositivo AccuPAP frente a la terapia con nebulizador estándar en la exacerbación aguda del asma en niños
Ensayo de control aleatorizado del dispositivo AccuPAP frente a la terapia estándar con nebulizador en la exacerbación aguda del asma en niños
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar la eficacia de un dispositivo nebulizador de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) adjunto conocido como "AccuPAP" en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de asma de gravedad moderada en niños de 6 a 17 años en comparación con un dispositivo institucional tratamiento estándar continuo con nebulizador de terapia dual.
El objetivo principal de los investigadores, más específicamente, es determinar si la presión positiva adicional en las vías respiratorias proporcionada por el dispositivo AccuPAP cuando se usa en el tratamiento de niños con exacerbaciones de asma de gravedad moderada proporciona una administración más óptima de la terapia broncodilatadora en comparación con el protocolo institucional estándar de administración de nebulizador con máscara. que no emplea el uso de presión positiva en las vías respiratorias en la administración de medicamentos. Los investigadores han determinado que el cambio en un Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) validado por un estudio que se considerará estadísticamente significativo para un paciente es de 2 puntos o más después de que se haya completado el primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el estándar de atención para las exacerbaciones agudas de asma en niños implica la administración inmediata de un agonista beta de acción corta inhalado (SABA), más comúnmente albuterol, junto con un parasimpaticolítico (ipratropio), ambos administrados a través de un nebulizador continuo. Además, también se administra un curso de corticosteroides sistémicos orales o intravenosos, como metilprednisolona o decadron, para combatir la inflamación aguda de las vías respiratorias. Los proveedores médicos también pueden iniciar el uso de un dispositivo de asistencia respiratoria que puede ir desde oxígeno suplementario administrado a través de una cánula nasal (NC) y escalar hasta el uso de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o intubación endotraqueal para aumentar la administración de medicamentos. a las vías respiratorias distales. Debido a que el asma es la enfermedad crónica más común de la infancia, se han realizado estudios en curso en muchos frentes para minimizar la morbilidad, acortar la duración de la hospitalización y reducir más rápidamente el nivel de dificultad respiratoria del paciente.
Cuando la medicación nebulizada se administra a un paciente con broncoespasmo activo, es posible que no se administre de inmediato a los bronquiolos más pequeños y las vías respiratorias terminales, que son las más afectadas por el broncoespasmo, lo que provoca atrapamiento de aire y un intercambio gaseoso deficiente. Las modalidades actuales se basan primero en la dilatación de las vías respiratorias más grandes, lo que permite que el medicamento se difunda pasivamente a las vías respiratorias más pequeñas a medida que se produce la dilatación por el árbol bronquial. La administración de medicamentos es pasiva y depende de la relajación progresiva de estas vías respiratorias más grandes antes de llegar a las vías respiratorias más pequeñas, que es el objetivo final de las terapias nebulizadas. La presión crítica requerida para que la medicación llegue a estas vías respiratorias obstruidas y las mantenga abiertas con stent es más alta que en un individuo sano debido a las consecuencias naturales de la remodelación de las vías respiratorias que se observa en los asmáticos, que incluye el estrechamiento del diámetro de las vías respiratorias, aumento de la atelectasia de las áreas hipoventiladas. , y aumento general del desajuste entre ventilación y perfusión (V/Q). Los procesos concomitantes de taponamiento mucoso que también se observan comúnmente en el asma complican aún más la distribución eficiente de estos medicamentos en una sección transversal torácica. Sin embargo, la aplicación de presión positiva en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, como el asma, tiene el potencial de aumentar el atrapamiento de aire, la hiperinflación dinámica y el auto-peep y, a su vez, agravar el desajuste entre ventilación y perfusión, todo lo cual tiene el potencial de retrasar la mejoría clínica. . Con estas consideraciones, buscamos determinar si el beneficio fisiológico de la administración mejorada de broncodilatadores propuesta mediante el uso de presión positiva adicional en las vías respiratorias (es decir, administración activa de medicación) es de magnitud suficiente para brindar un beneficio general a los pacientes con exacerbación aguda del asma.
Los investigadores proponen probar esta hipótesis con el siguiente objetivo: realizar un ensayo clínico aleatorizado simple ciego (equipo clínico) para determinar la eficacia del dispositivo AccuPAP en comparación con el nebulizador estándar para disminuir la gravedad de la exacerbación aguda medida con el Acute Asthma. Puntuación de investigación de intensidad (AAIRS), un sistema de puntuación de asma objetivo y validado, a las 0, 1 y 2 horas después del inicio del tratamiento. Los resultados secundarios incluirán la duración de la estadía (LOS) en el Departamento de Emergencias (ED), la tasa de hospitalización en el piso de pediatría general, la tasa de admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), la cantidad de pacientes que no mejoran con AccuPAP y la tasa de recaída dentro de las 24 horas. Horas de alta del servicio de urgencias. Los investigadores proponen que los resultados del estudio tienen potencial no solo para acortar la duración de la estancia hospitalaria, lo que es rentable, sino también para disminuir la carga del proceso de la enfermedad en el paciente mediante la implementación de mejores estrategias de administración de medicamentos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribirán a niños de 6 a 17 años (inclusive) con un diagnóstico previo de asma que presenten una exacerbación aguda en el Departamento de Emergencias Pediátricas.
- Los pacientes serán evaluados utilizando el Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) que ha sido validado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y actualmente es el estándar de atención cuando se clasifica a pacientes con asma.
- La gravedad de la exacerbación actual de un paciente incluido debe calificarse mediante la AAIRS y caer en la categoría moderada de 7 a 11 puntos.
- Se incluirán los pacientes que hayan recibido medicamentos broncodilatadores nebulizados en un centro de referencia o en el hogar.
- También se incluirán los pacientes que se presenten desde un centro de referencia o un médico de atención primaria (PCP) y hayan recibido corticosteroides sistémicos (SCS) dentro de la hora posterior a la puntuación inicial de AAIRS.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán lo siguiente: otras afecciones médicas que contribuyan a la dificultad respiratoria (p. ej., neumonía, fibrosis quística, anafilaxia),
- retraso en el desarrollo o cualquier impedimento para seguir las instrucciones básicas de uso de AccuPAP,
- cualquier condición que impida que un paciente reciba terapia con agonistas beta (es decir, predisposición a la taquicardia supraventricular).
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo, cirugía/trauma facial, oral o craneal reciente, antecedentes de cirugía esofágica, ruptura de la membrana timpánica conocida o sospechada u otra patología del oído medio, sinusitis aguda, epistaxis, hemoptisis activa o náuseas. contraindicaciones para el uso de AccuPAP.
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido terapias adyuvantes adicionales más allá de los nebulizadores SABA y atrovent repetidos o aquellos que hayan recibido SCS más de 1 hora antes de la evaluación inicial en el servicio de urgencias, aquellos que hayan recibido una infusión intravenosa de sulfato de magnesio o terbutalina o epinefrina subcutánea.
- Aquellos pacientes cuyos padres requieran un traductor para el consentimiento también serán excluidos (es decir, familias/pacientes exclusivamente de habla hispana u otras familias/pacientes que no hablen inglés). La justificación de esta exclusión es que los pacientes con dificultad respiratoria a menudo necesitan un inicio rápido del tratamiento y la demora que pueden causar los esfuerzos de coordinación necesarios para obtener un traductor para el consentimiento y la explicación del estudio puede retrasar la atención de estos pacientes y provocar resultados adversos. que potencialmente puede resultar en daño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de máscara de nebulizador estándar
Los pacientes aleatorizados a este grupo de "Control" o "terapia estándar" recibirán la terapia estándar institucional actual para la exacerbación moderada del asma que incluye 10 mg de albuterol combinados con 1,5 mg de terapia nebulizada de ipratropio durante una hora.
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Se administrará un tratamiento con nebulizador continuo de 10 mg de albuterol y 1,5 mg de ipratropio a un grupo de control durante un período de una hora.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AccuPAP
Los pacientes asignados al azar a este grupo también deben tener una exacerbación moderada del asma y usarán un dispositivo en investigación llamado "AccuPAP" para recibir tres asignaciones de albuterol e ipratropio en forma nebulizada.
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El dispositivo AccuPAP utilizado por los participantes administrará 2,5 mg y 0,5 mg de albuterol e ipratropio nebulizados durante 5 minutos.
Las presiones inspiratoria y espiratoria se establecerán en 6 y 12 cm H20 respectivamente.
Esta terapia se repite a los 20 y 40 minutos para un total de tres tratamientos AccuPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de investigación de intensidad del asma aguda (AAIRS)
Periodo de tiempo: Desde la puntuación inicial de AAIRS en Triage hasta el final de la hora 1 y 2 de tratamiento durante la inscripción en el estudio
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Un sistema de puntuación de asma validado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt utilizado para determinar la gravedad de la exacerbación aguda del asma
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Desde la puntuación inicial de AAIRS en Triage hasta el final de la hora 1 y 2 de tratamiento durante la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: A determinar en el momento de la disposición del paciente, que suele ocurrir en promedio entre las horas 2 y 4 de la evaluación del departamento de emergencia.
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Tiempo de triaje en Urgencias Pediátricas hasta el alta
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A determinar en el momento de la disposición del paciente, que suele ocurrir en promedio entre las horas 2 y 4 de la evaluación del departamento de emergencia.
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Tasa de Ingreso al Piso de Pediatría General
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio
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La frecuencia con la que los pacientes de ambos grupos de estudio requieren ingreso a la planta del hospital de pediatría general.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio
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Tasa de Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio
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La tasa a la que los pacientes de ambos grupos de estudio requieren ingreso en la UCIP.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio
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Número de pacientes que no muestran mejoría con AccuPAP después de la primera hora de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción al estudio
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Si un paciente parece empeorar con el tratamiento experimental (AccuPAP) según cualquier evaluación clínica en cualquier momento durante su tratamiento (AAIRS u otra evaluación médica), se convertirá automáticamente al tratamiento estándar con nebulizador y se eliminará del grupo de estudio experimental.
Si la segunda puntuación AAIRS de un paciente sigue siendo la misma que su puntuación inicial en 1 hora, también se convertirá a la terapia estándar con nebulizador.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción al estudio
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta del Departamento de Emergencias Pediátricas
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Se registrarán todos los pacientes que regresen al Departamento de Emergencias Pediátricas dentro de las 24 horas posteriores al alta con exacerbación persistente del asma.
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Dentro de las 24 horas del alta del Departamento de Emergencias Pediátricas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 150070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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