- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458482
Kokeilu AccuPAP-laitteen ja tavallisen sumuttimen terapiasta akuutissa astman pahenemisvaiheessa lapsilla
Satunnaistettu kontrollikoe AccuPAP-laitteen ja tavallisen sumuttimen hoidon välillä lasten akuutissa astman pahenemisvaiheessa
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia lisätyn positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) sumuttimen, joka tunnetaan nimellä "AccuPAP", tehoa keskivaikeiden akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla verrattuna laitoshoitoon. tavallinen jatkuva kaksoisterapia-sumutinhoito.
Tarkemmin sanottuna tutkijoiden päätavoite on määrittää, tarjoaako AccuPAP-laitteen antama ylimääräinen positiivinen hengitysteiden paine, kun sitä käytetään hoidettaessa lapsia, joilla on kohtalaisen vaikeusaste astman pahenemisvaiheet, optimaalisen keuhkoputkia laajentavan hoidon toimituksen verrattuna laitoksen standardinmukaiseen sumuttimen annostelumaskiin. joka ei käytä positiivista hengitysteiden painetta lääkkeiden antamisessa. Tutkijat ovat todenneet, että tutkimuksen validoidussa Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) -pistemäärässä, joka katsotaan tilastollisesti merkitseväksi potilaalle, on 2 pistettä tai suurempi ensimmäisen hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon lapsilla kuuluu välitön inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA), yleisimmin albuterolin antaminen yhdessä parasympatolyytin (ipratropiumin) kanssa, jotka molemmat annetaan jatkuvan sumuttimen kautta. Lisäksi suun kautta tai suonensisäisesti systeemistä kortikosteroidia, kuten metyyliprednisolonia tai dekadronia, annetaan myös akuutin hengitystietulehduksen torjumiseksi. Lääketieteen tarjoajat voivat myös aloittaa hengitystukilaitteen käytön, joka voi vaihdella nenäkanyylin (NC) kautta toimitetusta lisähapesta ja laajentaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) käyttöön tai endotrakeaaliseen intubaatioon lääkkeen annostelun lisäämiseksi. distaalisiin hengitysteihin. Koska astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus, monilla rintamilla on meneillään tutkimuksia, joilla pyritään minimoimaan sairastuvuus, lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään nopeammin potilaan hengitysvaikeutta.
Kun nebulisoitua lääkettä annetaan potilaalle, jolla on aktiivinen bronkospasmi, sitä ei välttämättä anneta välittömästi pienimpiin keuhkoputkiin ja terminaalisiin hengitysteihin, joihin bronkospasmi vaikuttaa eniten, mikä aiheuttaa ilman pidättämistä ja huonoa kaasunvaihtoa. Nykyiset menetelmät perustuvat ensin suurempien hengitysteiden laajentumiseen, mikä mahdollistaa lääkkeen passiivisen diffundoitumisen pienempiin hengitysteihin, kun laajeneminen tapahtuu keuhkoputkia pitkin. Lääkityksen antaminen on passiivista ja riippuu näiden suurempien hengitysteiden asteittaisesta rentoutumisesta ennen kuin ne saavuttavat pienemmät hengitystiet, mikä on sumutettujen hoitojen perimmäinen tavoite. Kriittinen paine, joka tarvitaan lääkkeiden saavuttamiseksi näihin tukkeutuneisiin hengitysteihin ja stentauksen pitämiseen auki, on korkeampi kuin muutoin terveellä henkilöllä astmaatikoilla havaittujen hengitysteiden uudelleenmuodostumisen luonnollisten seurausten vuoksi, joihin kuuluu hengitysteiden halkaisijan kaventuminen, hypoventiloitujen alueiden lisääntynyt atelektaasidi. ja yleinen lisääntynyt ventilaation ja perfuusion (V/Q) yhteensopimattomuus. Samanaikaiset limakalvojen tukkeutumisprosessit, joita myös yleisesti havaitaan astmassa, vaikeuttavat entisestään näiden lääkkeiden tehokasta jakautumista rintakehän poikkileikkaukseen. Positiivisen paineen käyttö potilailla, joilla on ahtauttavia hengitysteiden sairauksia, kuten astma, voi kuitenkin lisätä ilmansulkua, dynaamista hyperinflaatiota ja automaattista kurkistusta ja puolestaan pahentaa ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuutta, mikä kaikki voi viivyttää kliinistä paranemista. . Näiden näkökohtien perusteella pyrimme määrittämään, onko fysiologinen hyöty ehdotetusta parannetusta keuhkoputkia laajentavasta annostelusta käyttämällä lisättyä positiivista hengitysteiden painetta (eli lääkkeen aktiivista antoa) riittävän suuri kokonaishyötyäkseen potilaille, joilla on akuutti astman paheneminen.
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista seuraavalla tavoitteella: Suorittaa yksisokkoutettu (kliininen ryhmä), satunnaistettu kliininen tutkimus AccuPAP-laitteen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tavalliseen sumuttimeen akuutin pahenemisen vaikeusasteen vähentämiseksi akuutilla astmalla mitattuna. Intensity Research Score (AAIRS), objektiivinen ja validoitu astman pisteytysjärjestelmä, 0, 1 ja 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat päivystysosaston (ED) oleskelun pituus (LOS), yleinen pediatrian sairaalahoitokertojen määrä, lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanottoaste, niiden potilaiden määrä, jotka eivät parane AccuPAP:n avulla, ja uusiutumisaste 24 vuoden sisällä. tunnin kotiutus päivystysosastolta. Tutkijat ehdottavat, että tutkimustulosten tulokset voivat paitsi lyhentää sairaalahoidon kestoa, mikä on kustannustehokasta, myös vähentää sairausprosessin taakkaa potilaalle ottamalla käyttöön parempia lääkkeiden toimitusstrategioita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat rekisteröivät lasten päivystykseen 6–17-vuotiaat (mukaan lukien) lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu astma ja jotka esiintyvät akuutissa pahenemisvaiheessa.
- Potilaiden arvioinnissa käytetään AAIRS-arvoa (Acute Asthma Intensity Research Score), joka on validoitu Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja joka on tällä hetkellä hoidon standardi astmapotilaita tutkittaessa.
- Mukana olevan potilaan nykyisen pahenemisvaiheen vakavuus on arvioitava AAIRS:n avulla, ja sen on kuuluttava kohtalaiseen luokkaan 7–11 pistettä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sumutettuja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä joko lähetekeskuksessa tai kotona, otetaan mukaan.
- Mukaan otetaan myös potilaat, jotka saapuvat lähetelaitoksesta tai perusterveydenhuollon lääkäristä (PCP) ja ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (SCS) tunnin sisällä alkuperäisestä AAIRS-pisteytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat: muut sairaudet, jotka vaikuttavat hengitysvaikeuksiin (esim. keuhkokuume, kystinen fibroosi, anafylaksia),
- kehitysviive tai mikä tahansa impedanssi noudattaa AccuPAPin peruskäyttöohjeita,
- mikä tahansa tila, joka estää potilasta saamasta beeta-agonistihoitoa (eli alttius supraventrikulaariseen takykardiaan).
- Potilaat, joilla on ollut spontaani ilmarinta, äskettäin tehty kasvojen, suun tai kallon leikkaus/trauma, ruokatorven leikkaus, tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä tai muu välikorvan patologia, akuutti sinuiitti, nenäverenvuoto, aktiivinen verenvuoto tai pahoinvointi, suljetaan pois, koska nämä ovat AccuPAP-käytön vasta-aiheet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lisähoitoa toistuvien SABA- ja atroventtisumuttimien lisäksi, tai potilaat, jotka ovat saaneet SCS:tä yli 1 tunti ennen ensimmäistä ED-arviointia, potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä magnesiumsulfaatti-infuusiota tai ihonalaista terbutaliinia tai epinefriiniä, suljetaan pois.
- Myös ne potilaat, joiden vanhemmat tarvitsevat kääntäjän suostumuksen, suljetaan pois (eli yksinomaan espanjaa puhuvat tai muut ei-englanninkieliset perheet/potilaat). Poikkeuksen perusteena on se, että hengitysvaikeudesta kärsivät potilaat tarvitsevat usein nopean hoidon aloittamisen ja viive, joka voi johtua koordinointiponnisteluista, joita tarvitaan kääntäjän suostumuksen saamiseksi tutkimukseen, ja selitys voi viivästyttää näiden potilaiden hoitoa ja johtaa haitallisiin tuloksiin. joka voi mahdollisesti aiheuttaa vahinkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiosumutinmaskiryhmä
Potilaiden, jotka on satunnaistettu tähän "kontrolli"- tai "standardihoito"-ryhmään, tulee saada nykyinen laitosstandardihoito keskivaikeaan astman pahenemiseen, joka sisältää 10 mg albuterolia yhdistettynä 1,5 mg:n ipratropium-sumutushoitoon yhden tunnin aikana.
|
10 mg albuterolia ja 1,5 mg ipratropiumia jatkuvaa sumutinhoitoa annetaan kontrolliryhmälle tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AccuPAP Group
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla on myös oltava kohtalainen astman paheneminen, ja he käyttävät "AccuPAP"-nimistä tutkimuslaitetta saadakseen kolme albuterolia ja ipratropiumia sumutetussa muodossa.
|
Osallistujien käyttämä AccuPAP-laite antaa 2,5 mg ja 0,5 mg sumutettuja albuterolia ja ipratropiumia 5 minuutin aikana.
Sisäänhengitys- ja uloshengityspaineet asetetaan arvoon 6 ja 12 cm H20.
Tämä hoito toistetaan 20 ja 40 minuutin välein yhteensä kolmella AccuPAP-hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä AAIRS-pisteistä Triagessa hoidon tunnin 1 ja 2 loppuun tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Validoitu astman pisteytysjärjestelmä Vanderbilt University Medical Centerissä, jota käytettiin määrittämään akuutin astman pahenemisen vakavuus
|
Alkuperäisestä AAIRS-pisteistä Triagessa hoidon tunnin 1 ja 2 loppuun tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Määritetään potilaan sijoitushetkellä, yleensä keskimäärin päivystysarvioinnin tunnin 2 ja 4 välillä.
|
Triage lasten päivystyspoliklinikalla kotiuttamiseen asti
|
Määritetään potilaan sijoitushetkellä, yleensä keskimäärin päivystysarvioinnin tunnin 2 ja 4 välillä.
|
|
Pääsyprosentti yleisen pediatrian kerrokseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
|
Molempien tutkimusryhmien potilaat vaativat pääsyn yleiseen pediatriseen sairaalaan.
|
24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
|
|
Lasten tehohoitoyksikköön (PICU) pääsy
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
|
Se määrä, jolla potilaat molemmissa tutkimusryhmissä vaativat pääsyn PICU:hun.
|
24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden AccuPAP ei ole parantunut ensimmäisen hoitotunnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
Jos potilas näyttää huononevan kokeellisessa hoidossa (AccuPAP) minkä tahansa kliinisen arvioinnin perusteella milloin tahansa hoidon aikana (AAIRS tai muu kliinikon arvio), hän muunnetaan automaattisesti tavalliseen sumutinhoitoon ja poistetaan kokeellisesta tutkimusryhmästä.
Jos potilaan toinen AAIRS-pistemäärä pysyy samana kuin alkuperäinen pistemäärä 1 tunnin kohdalla, myös hänet muunnetaan tavalliseen sumutinhoitoon.
|
2 tunnin sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Lasten päivystysosastolta 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
|
Kaikki potilaat, jotka palaavat lasten päivystykseen 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta ja joilla on jatkuva astman paheneminen, kirjataan.
|
Lasten päivystysosastolta 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albuterolin ja ipratropiumin jatkuva sumutin
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat