Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu AccuPAP-laitteen ja tavallisen sumuttimen terapiasta akuutissa astman pahenemisvaiheessa lapsilla

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrollikoe AccuPAP-laitteen ja tavallisen sumuttimen hoidon välillä lasten akuutissa astman pahenemisvaiheessa

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia lisätyn positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) sumuttimen, joka tunnetaan nimellä "AccuPAP", tehoa keskivaikeiden akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla verrattuna laitoshoitoon. tavallinen jatkuva kaksoisterapia-sumutinhoito.

Tarkemmin sanottuna tutkijoiden päätavoite on määrittää, tarjoaako AccuPAP-laitteen antama ylimääräinen positiivinen hengitysteiden paine, kun sitä käytetään hoidettaessa lapsia, joilla on kohtalaisen vaikeusaste astman pahenemisvaiheet, optimaalisen keuhkoputkia laajentavan hoidon toimituksen verrattuna laitoksen standardinmukaiseen sumuttimen annostelumaskiin. joka ei käytä positiivista hengitysteiden painetta lääkkeiden antamisessa. Tutkijat ovat todenneet, että tutkimuksen validoidussa Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) -pistemäärässä, joka katsotaan tilastollisesti merkitseväksi potilaalle, on 2 pistettä tai suurempi ensimmäisen hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon lapsilla kuuluu välitön inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA), yleisimmin albuterolin antaminen yhdessä parasympatolyytin (ipratropiumin) kanssa, jotka molemmat annetaan jatkuvan sumuttimen kautta. Lisäksi suun kautta tai suonensisäisesti systeemistä kortikosteroidia, kuten metyyliprednisolonia tai dekadronia, annetaan myös akuutin hengitystietulehduksen torjumiseksi. Lääketieteen tarjoajat voivat myös aloittaa hengitystukilaitteen käytön, joka voi vaihdella nenäkanyylin (NC) kautta toimitetusta lisähapesta ja laajentaa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) käyttöön tai endotrakeaaliseen intubaatioon lääkkeen annostelun lisäämiseksi. distaalisiin hengitysteihin. Koska astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus, monilla rintamilla on meneillään tutkimuksia, joilla pyritään minimoimaan sairastuvuus, lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään nopeammin potilaan hengitysvaikeutta.

Kun nebulisoitua lääkettä annetaan potilaalle, jolla on aktiivinen bronkospasmi, sitä ei välttämättä anneta välittömästi pienimpiin keuhkoputkiin ja terminaalisiin hengitysteihin, joihin bronkospasmi vaikuttaa eniten, mikä aiheuttaa ilman pidättämistä ja huonoa kaasunvaihtoa. Nykyiset menetelmät perustuvat ensin suurempien hengitysteiden laajentumiseen, mikä mahdollistaa lääkkeen passiivisen diffundoitumisen pienempiin hengitysteihin, kun laajeneminen tapahtuu keuhkoputkia pitkin. Lääkityksen antaminen on passiivista ja riippuu näiden suurempien hengitysteiden asteittaisesta rentoutumisesta ennen kuin ne saavuttavat pienemmät hengitystiet, mikä on sumutettujen hoitojen perimmäinen tavoite. Kriittinen paine, joka tarvitaan lääkkeiden saavuttamiseksi näihin tukkeutuneisiin hengitysteihin ja stentauksen pitämiseen auki, on korkeampi kuin muutoin terveellä henkilöllä astmaatikoilla havaittujen hengitysteiden uudelleenmuodostumisen luonnollisten seurausten vuoksi, joihin kuuluu hengitysteiden halkaisijan kaventuminen, hypoventiloitujen alueiden lisääntynyt atelektaasidi. ja yleinen lisääntynyt ventilaation ja perfuusion (V/Q) yhteensopimattomuus. Samanaikaiset limakalvojen tukkeutumisprosessit, joita myös yleisesti havaitaan astmassa, vaikeuttavat entisestään näiden lääkkeiden tehokasta jakautumista rintakehän poikkileikkaukseen. Positiivisen paineen käyttö potilailla, joilla on ahtauttavia hengitysteiden sairauksia, kuten astma, voi kuitenkin lisätä ilmansulkua, dynaamista hyperinflaatiota ja automaattista kurkistusta ja puolestaan ​​pahentaa ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuutta, mikä kaikki voi viivyttää kliinistä paranemista. . Näiden näkökohtien perusteella pyrimme määrittämään, onko fysiologinen hyöty ehdotetusta parannetusta keuhkoputkia laajentavasta annostelusta käyttämällä lisättyä positiivista hengitysteiden painetta (eli lääkkeen aktiivista antoa) riittävän suuri kokonaishyötyäkseen potilaille, joilla on akuutti astman paheneminen.

Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista seuraavalla tavoitteella: Suorittaa yksisokkoutettu (kliininen ryhmä), satunnaistettu kliininen tutkimus AccuPAP-laitteen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tavalliseen sumuttimeen akuutin pahenemisen vaikeusasteen vähentämiseksi akuutilla astmalla mitattuna. Intensity Research Score (AAIRS), objektiivinen ja validoitu astman pisteytysjärjestelmä, 0, 1 ja 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat päivystysosaston (ED) oleskelun pituus (LOS), yleinen pediatrian sairaalahoitokertojen määrä, lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanottoaste, niiden potilaiden määrä, jotka eivät parane AccuPAP:n avulla, ja uusiutumisaste 24 vuoden sisällä. tunnin kotiutus päivystysosastolta. Tutkijat ehdottavat, että tutkimustulosten tulokset voivat paitsi lyhentää sairaalahoidon kestoa, mikä on kustannustehokasta, myös vähentää sairausprosessin taakkaa potilaalle ottamalla käyttöön parempia lääkkeiden toimitusstrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat rekisteröivät lasten päivystykseen 6–17-vuotiaat (mukaan lukien) lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu astma ja jotka esiintyvät akuutissa pahenemisvaiheessa.
  • Potilaiden arvioinnissa käytetään AAIRS-arvoa (Acute Asthma Intensity Research Score), joka on validoitu Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja joka on tällä hetkellä hoidon standardi astmapotilaita tutkittaessa.
  • Mukana olevan potilaan nykyisen pahenemisvaiheen vakavuus on arvioitava AAIRS:n avulla, ja sen on kuuluttava kohtalaiseen luokkaan 7–11 pistettä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sumutettuja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä joko lähetekeskuksessa tai kotona, otetaan mukaan.
  • Mukaan otetaan myös potilaat, jotka saapuvat lähetelaitoksesta tai perusterveydenhuollon lääkäristä (PCP) ja ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (SCS) tunnin sisällä alkuperäisestä AAIRS-pisteytteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat: muut sairaudet, jotka vaikuttavat hengitysvaikeuksiin (esim. keuhkokuume, kystinen fibroosi, anafylaksia),
  • kehitysviive tai mikä tahansa impedanssi noudattaa AccuPAPin peruskäyttöohjeita,
  • mikä tahansa tila, joka estää potilasta saamasta beeta-agonistihoitoa (eli alttius supraventrikulaariseen takykardiaan).
  • Potilaat, joilla on ollut spontaani ilmarinta, äskettäin tehty kasvojen, suun tai kallon leikkaus/trauma, ruokatorven leikkaus, tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä tai muu välikorvan patologia, akuutti sinuiitti, nenäverenvuoto, aktiivinen verenvuoto tai pahoinvointi, suljetaan pois, koska nämä ovat AccuPAP-käytön vasta-aiheet.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lisähoitoa toistuvien SABA- ja atroventtisumuttimien lisäksi, tai potilaat, jotka ovat saaneet SCS:tä yli 1 tunti ennen ensimmäistä ED-arviointia, potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä magnesiumsulfaatti-infuusiota tai ihonalaista terbutaliinia tai epinefriiniä, suljetaan pois.
  • Myös ne potilaat, joiden vanhemmat tarvitsevat kääntäjän suostumuksen, suljetaan pois (eli yksinomaan espanjaa puhuvat tai muut ei-englanninkieliset perheet/potilaat). Poikkeuksen perusteena on se, että hengitysvaikeudesta kärsivät potilaat tarvitsevat usein nopean hoidon aloittamisen ja viive, joka voi johtua koordinointiponnisteluista, joita tarvitaan kääntäjän suostumuksen saamiseksi tutkimukseen, ja selitys voi viivästyttää näiden potilaiden hoitoa ja johtaa haitallisiin tuloksiin. joka voi mahdollisesti aiheuttaa vahinkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiosumutinmaskiryhmä
Potilaiden, jotka on satunnaistettu tähän "kontrolli"- tai "standardihoito"-ryhmään, tulee saada nykyinen laitosstandardihoito keskivaikeaan astman pahenemiseen, joka sisältää 10 mg albuterolia yhdistettynä 1,5 mg:n ipratropium-sumutushoitoon yhden tunnin aikana.
10 mg albuterolia ja 1,5 mg ipratropiumia jatkuvaa sumutinhoitoa annetaan kontrolliryhmälle tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Duoneb-hoito
Kokeellinen: AccuPAP Group
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla on myös oltava kohtalainen astman paheneminen, ja he käyttävät "AccuPAP"-nimistä tutkimuslaitetta saadakseen kolme albuterolia ja ipratropiumia sumutetussa muodossa.
Osallistujien käyttämä AccuPAP-laite antaa 2,5 mg ja 0,5 mg sumutettuja albuterolia ja ipratropiumia 5 minuutin aikana. Sisäänhengitys- ja uloshengityspaineet asetetaan arvoon 6 ja 12 cm H20. Tämä hoito toistetaan 20 ja 40 minuutin välein yhteensä kolmella AccuPAP-hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä AAIRS-pisteistä Triagessa hoidon tunnin 1 ja 2 loppuun tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Validoitu astman pisteytysjärjestelmä Vanderbilt University Medical Centerissä, jota käytettiin määrittämään akuutin astman pahenemisen vakavuus
Alkuperäisestä AAIRS-pisteistä Triagessa hoidon tunnin 1 ja 2 loppuun tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Määritetään potilaan sijoitushetkellä, yleensä keskimäärin päivystysarvioinnin tunnin 2 ja 4 välillä.
Triage lasten päivystyspoliklinikalla kotiuttamiseen asti
Määritetään potilaan sijoitushetkellä, yleensä keskimäärin päivystysarvioinnin tunnin 2 ja 4 välillä.
Pääsyprosentti yleisen pediatrian kerrokseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Molempien tutkimusryhmien potilaat vaativat pääsyn yleiseen pediatriseen sairaalaan.
24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Lasten tehohoitoyksikköön (PICU) pääsy
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Se määrä, jolla potilaat molemmissa tutkimusryhmissä vaativat pääsyn PICU:hun.
24 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden määrä, joiden AccuPAP ei ole parantunut ensimmäisen hoitotunnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
Jos potilas näyttää huononevan kokeellisessa hoidossa (AccuPAP) minkä tahansa kliinisen arvioinnin perusteella milloin tahansa hoidon aikana (AAIRS tai muu kliinikon arvio), hän muunnetaan automaattisesti tavalliseen sumutinhoitoon ja poistetaan kokeellisesta tutkimusryhmästä. Jos potilaan toinen AAIRS-pistemäärä pysyy samana kuin alkuperäinen pistemäärä 1 tunnin kohdalla, myös hänet muunnetaan tavalliseen sumutinhoitoon.
2 tunnin sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Lasten päivystysosastolta 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
Kaikki potilaat, jotka palaavat lasten päivystykseen 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta ja joilla on jatkuva astman paheneminen, kirjataan.
Lasten päivystysosastolta 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterolin ja ipratropiumin jatkuva sumutin

Tilaa