- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458482
Test av AccuPAP Device Versus Standard Nebulizer Therapy vid akut astmaexacerbation hos barn
Randomiserad kontrollprövning av AccuPAP-enhet kontra standardnebulisatorterapi vid akut astmaexacerbation hos barn
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att undersöka effekten av en tilläggsnebulisatoranordning för positivt luftvägstryck (PAP) känd som "AccuPAP" vid behandling av måttliga akuta astmaexacerbationer hos barn i åldrarna 6-17 år i jämförelse med en institutionell standard kontinuerlig dubbelterapi nebulisatorbehandling.
Utredarnas huvudmål, mer specifikt, är att avgöra om det ytterligare positiva luftvägstrycket som AccuPAP-anordningen tillhandahåller vid behandling av barn med måttliga astmaexacerbationer ger en mer optimal leverans av bronkodilatatorterapi jämfört med institutionell standardprotokoll för nebulisatortillförselmask som inte använder användning av positivt luftvägstryck vid medicintillförsel. Utredarna har fastställt att förändringen i ett studievaliderat Acute Astma Intensity Research Score (AAIRS) som kommer att anses vara statistiskt signifikant för en patient är 2 poäng eller mer efter att den första behandlingen har avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande innebär standardvården för akuta astmaexacerbationer hos barn omedelbar administrering av en inhalerad kortverkande beta-agonist (SABA), oftast Albuterol, parat med parasympatholytisk (Ipratropium) som båda administreras via kontinuerlig nebulisator. Dessutom ges en kur med oral eller intravenös systemisk kortikosteroid såsom metylprednisolon eller dekadron för att bekämpa akut luftvägsinflammation. Medicinska leverantörer kan också initiera användningen av en andningsstödjande enhet som kan sträcka sig från extra syre tillfört via näskanylen (NC) och eskalera till användningen av Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller endotrakeal intubation för att öka leveransen av medicin till distala luftvägar. Eftersom astma är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen, har det pågått studier på många fronter som genomförs för att minimera sjukligheten, förkorta sjukhusvistelsen och snabbare minska patientens andningsbesvär.
När nebuliserad medicin levereras till en patient med aktiv bronkospasm kanske den inte omedelbart levereras till de minsta bronkiolerna och terminala luftvägarna som är mest påverkade av bronkospasm som orsakar luftinfångning och dåligt gasutbyte. Nuvarande modaliteter förlitar sig på utvidgning av större luftvägar först, vilket gör att medicinen diffunderar passivt till de mindre luftvägarna när utvidgningen sker nedför bronkialträdet. Läkemedelstillförseln är passiv och beroende av den progressiva avslappningen av dessa större luftvägar innan de når de mindre luftvägarna, vilket är det slutliga målet för nebuliserade terapier. Det kritiska trycket som krävs för att medicin ska nå dessa blockerade luftvägar och hålla dem öppna med stent är högre än hos en annars frisk individ på grund av de naturliga konsekvenserna av luftvägsrekonstruktion som ses hos astmatiker som inkluderar förträngning av luftvägarnas diameter, ökad atelektas av hypoventilerade områden , och totalt sett ökad ventilation-perfusion (V/Q) missmatchning. De åtföljande processerna av slemtilltäppning som också vanligtvis ses vid astma komplicerar ytterligare den effektiva distributionen av dessa mediciner i ett thoraxtvärsnitt. Applicering av positivt tryck hos patienter med obstruktiva luftvägssjukdomar som astma har dock potential att öka luftinfångning, dynamisk hyperinflation och auto-peep och i sin tur förvärra ventilations-perfusionsfel, vilket alla har potential att fördröja klinisk förbättring . Med dessa överväganden försöker vi avgöra om den fysiologiska fördelen med föreslagen förbättrad bronkodilatatortillförsel genom att använda extra positivt luftvägstryck (dvs. aktiv tillförsel av medicin) är tillräckligt stor för att ge övergripande fördelar för patienter med akut astmaexacerbation.
Utredarna föreslår att testa denna hypotes genom följande syfte: Att genomföra en enkelblind (klinisk grupp), randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av AccuPAP-enheten i jämförelse med standardnebulisatorn för att minska svårighetsgraden av akut exacerbation mätt med akut astma Intensity Research Score (AAIRS), ett objektivt och validerat astmapoängsystem, 0, 1 och 2 timmar efter påbörjad behandling. Sekundära resultat kommer att inkludera vårdtiden på akutmottagningen (LOS), frekvensen av sjukhusvistelse för allmän pediatrik, frekvens för inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), antalet patienter som inte förbättras med AccuPAP och återfallsfrekvensen inom 24 timmars utskrivning från akutmottagningen. Forskarna föreslår att resultaten av studiens resultat har potential att inte bara förkorta sjukhusvistelsen, vilket är kostnadseffektivt, utan också minska bördan av sjukdomsprocessen på patienten genom att implementera förbättrade strategier för medicintillförsel.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att registrera barn i åldrarna 6 - 17 år (inklusive) med en tidigare diagnos av astma som uppträder i en akut exacerbation till den pediatriska akutmottagningen.
- Patienter kommer att utvärderas med hjälp av Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) som har validerats vid Vanderbilt University Medical Center och som för närvarande är standarden för vård vid triaging av patienter med astma.
- En inkluderad patients svårighetsgrad av nuvarande exacerbation måste kvalificeras med hjälp av AAIRS och falla i den måttliga kategorin 7 till 11 poäng.
- Patienter som har fått nebuliserade luftrörsvidgande läkemedel på antingen en remitterande anläggning eller i hemmet kommer att inkluderas.
- Patienter som kommer från en remissinrättning eller primärvårdsläkare (PCP) och som har fått systemiska kortikosteroider (SCS) inom en timme efter initial AAIRS-poängning kommer också att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar följande: andra medicinska tillstånd som bidrar till andnöd (t.ex. lunginflammation, cystisk fibros, anafylaxi),
- utvecklingsfördröjning eller någon impedans för att följa grundläggande AccuPAP-användningsinstruktioner,
- alla tillstånd som hindrar en patient från att få beta-agonistbehandling (dvs. predisposition för supraventrikulär takykardi).
- Patienter med spontan pneumothorax i anamnesen, nyligen utförd ansikts-, mun- eller skalloperation/trauma, historia av esofaguskirurgi, känd eller misstänkt trumhinnorruptur eller annan mellanörat, akut bihåleinflammation, näsblod, aktiv hemoptys eller illamående kommer att uteslutas eftersom dessa är kontraindikationer för användning av AccuPAP.
- Patienter som har fått ytterligare tilläggsbehandlingar utöver upprepade SABA och atrovent nebulisatorer eller de som har fått SCS mer än 1 timme före initial ED-utvärdering, de som har fått intravenös magnesiumsulfatinfusion eller subkutan terbutalin eller epinefrin kommer att exkluderas.
- De patienter vars föräldrar behöver en översättare för samtycke kommer också att uteslutas (dvs. uteslutande spansktalande eller andra icke-engelsktalande familjer/patienter). Motiveringen för detta uteslutning är att patienter med andnöd ofta behöver snabb behandlingsstart och förseningen som kan orsakas av samordningsinsatser som krävs för att få en översättare för studiesamtycke och förklaring kan försena vården av dessa patienter och resultera i negativa resultat som potentiellt kan leda till skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nebulisatormaskgrupp
Patienter som randomiserats till denna "kontroll"- eller "standardterapi"-grupp ska få aktuell institutionell standardbehandling för måttlig astmaexacerbation som inkluderar 10 mg Albuterol kombinerat med 1,5 mg Ipratropium-nebuliserad behandling under en timme.
|
10 mg Albuterol och 1,5 mg Ipratropium kontinuerlig nebulisatorbehandling kommer att administreras till en kontrollgrupp under en period på en timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AccuPAP Group
Patienter som randomiserats till denna grupp måste också ha måttlig astmaexacerbation och kommer att använda en undersökningsenhet som kallas "AccuPAP" för att få tre tilldelningar av Albuterol och Ipratropium i nebuliserad form.
|
AccuPAP-enheten som används av deltagarna ger 2,5 mg och 0,5 mg nebuliserat Albuterol och Ipratropium under 5 minuter.
Inspirations- och utandningstryck ska ställas in på 6 respektive 12 cm H20.
Denna terapi upprepas efter 20 och 40 minuter för totalt tre AccuPAP-behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akut astmaintensitetsforskningspoäng (AAIRS)
Tidsram: Från initial AAIRS-poäng i triage till slutet av timme 1 och 2 av behandlingen under studieregistreringen
|
Ett validerat astmapoängsystem vid Vanderbilt University Medical Center som används för att fastställa svårighetsgraden av akut astmaexacerbation
|
Från initial AAIRS-poäng i triage till slutet av timme 1 och 2 av behandlingen under studieregistreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Fastställs vid tidpunkten för patientens disposition, vanligtvis i genomsnitt mellan timmar 2 och 4 av akutmottagningens utvärdering.
|
Tid för triage på Barnakuten fram till utskrivning
|
Fastställs vid tidpunkten för patientens disposition, vanligtvis i genomsnitt mellan timmar 2 och 4 av akutmottagningens utvärdering.
|
|
Antagningsfrekvens till General Pediatrics Floor
Tidsram: Inom 24 timmar efter studieregistrering
|
Den takt med vilken patienter i båda studiegrupperna kräver inläggning på sjukhuset för allmän pediatrisk sjukhus.
|
Inom 24 timmar efter studieregistrering
|
|
Antagningsfrekvens till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Tidsram: Inom 24 timmar efter studieregistrering
|
Den hastighet med vilken patienter i båda studiegrupperna kräver intagning på PICU.
|
Inom 24 timmar efter studieregistrering
|
|
Antal patienter som inte visar förbättring av AccuPAP efter den första timmen av behandlingen
Tidsram: Inom 2 timmar efter studieanmälan
|
Om en patient tycks förvärras vid experimentell behandling (AccuPAP) av någon klinisk bedömning när som helst under behandlingen (AAIRS eller annan läkares bedömning), kommer de automatiskt att omvandlas till standardnebulisatorbehandling och tas bort från den experimentella studiegruppen.
Om en patients andra AAIRS-poäng förblir densamma som deras initiala poäng efter 1 timme, kommer de också att omvandlas till standardbehandling med nebulisator.
|
Inom 2 timmar efter studieanmälan
|
|
Frekvens för återfall
Tidsram: Inom 24 timmar efter utskrivning kontakta pediatriska akutmottagningen
|
Alla patienter som återvänder till pediatrisk akutmottagning inom 24 timmar efter utskrivning med ihållande astmaexacerbation kommer att registreras.
|
Inom 24 timmar efter utskrivning kontakta pediatriska akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- 150070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albuterol och Ipratropium kontinuerlig nebulisator
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekrytering
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadFamiljär dysautonomiFörenta staterna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, inte rekryterande
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRekrytering
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
National Jewish HealthAstraZenecaAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaAvslutadAnestesi | Thorakotomi | Lungskada, akut | Extravaskulärt lungvatten | Intensivvård, KirurgiskSchweiz
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Storbritannien