AccuPAP 装置与标准雾化器治疗儿童急性哮喘发作的试验
AccuPAP 装置与标准雾化器治疗儿童哮喘急性发作的随机对照试验
本随机对照试验的目的是研究辅助气道正压 (PAP) 雾化器装置（称为“AccuPAP”）在治疗 6 - 17 岁儿童中度严重急性哮喘发作方面的疗效，并与机构进行比较标准连续双药雾化治疗。
更具体地说，研究人员的主要目标是确定与机构标准协议雾化器输送面罩相比，AccuPAP 装置在用于治疗患有中度哮喘加重的儿童时提供的额外气道正压是否提供了更佳的支气管扩张剂治疗输送在药物输送中不使用气道正压。 研究人员已经确定，在第一次治疗完成后，经研究验证的急性哮喘强度研究评分 (AAIRS) 的变化将被视为具有统计学意义的患者为 2 分或更高。
研究概览
详细说明
目前，儿童哮喘急性发作的标准护理包括立即给予吸入的短效 β 激动剂 (SABA)，最常见的是沙丁胺醇，与副交感神经药 (Ipratropium) 配对，两者均通过连续雾化器给药。 此外，还给予一个疗程的口服或静脉内全身性皮质类固醇，例如甲泼尼龙或 decadron，以对抗急性气道炎症。 医疗提供者还可以开始使用呼吸支持装置，其范围可以从通过鼻插管 (NC) 输送补充氧气，并升级到使用双水平气道正压通气 (BiPAP) 或气管插管，以增加药物输送至远端气道。 由于哮喘是儿童期最常见的慢性疾病，因此在许多方面正在进行研究，以最大限度地降低发病率、缩短住院时间并更快地降低患者的呼吸窘迫程度。
当雾化药物被输送给患有活动性支气管痉挛的患者时，它可能不会立即输送到受支气管痉挛影响最大的最小细支气管和末端气道，从而导致空气滞留和气体交换不良。 目前的方式依赖于首先扩张较大的气道，因此当扩张发生在支气管树下时，药物会被动扩散到较小的气道。 药物输送是被动的，取决于这些较大气道在到达较小气道之前的逐渐松弛，这是雾化疗法的最终目标。 由于哮喘患者气道重塑的自然后果，包括气道直径变窄、通气不足区域肺不张增加，药物到达这些阻塞气道并保持支架打开所需的临界压力高于其他健康个体，以及总体上增加的通气-灌注 (V/Q) 不匹配。 在哮喘中也常见的粘液堵塞的伴随过程进一步复杂化了这些药物在胸部横截面中的有效分布。 然而，对哮喘等阻塞性气道疾病患者应用正压可能会增加空气滞留、动态过度充气和自动窥视，进而加剧通气-灌注不匹配，所有这些都可能延迟临床改善. 考虑到这些因素，我们试图确定通过增加气道正压（即主动给药）来改进支气管扩张剂给药的生理学益处是否足以为哮喘急性发作患者提供整体益处。
研究人员建议通过以下目标检验这一假设：进行单盲（临床团队）、随机临床试验，以确定 AccuPAP 装置与标准雾化器相比在降低急性哮喘发作严重程度方面的疗效强度研究评分 (AAIRS)，一种客观且经过验证的哮喘评分系统，在治疗开始后 0、1 和 2 小时。 次要结果将包括急诊科 (ED) 住院时间 (LOS)、普通儿科楼层住院率、儿科重症监护病房 (PICU) 入院率、AccuPAP 未改善的患者人数以及 24 周内的复发率从 ED 出院的小时数。 研究人员提出，研究结果的结果不仅有可能缩短住院时间，这是具有成本效益的，而且还可以通过实施改进的药物输送策略来减轻患者疾病过程的负担。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究人员将招募 6 - 17 岁（含）的儿童，这些儿童以前被诊断为哮喘，并且出现急性加重到儿科急诊科。
- 患者将使用急性哮喘强度研究评分 (AAIRS) 进行评估，该评分已在范德比尔特大学医学中心得到验证，目前是对哮喘患者进行分类的护理标准。
- 纳入的患者当前恶化的严重程度必须使用 AAIRS 进行鉴定，并且属于 7 到 11 分的中等类别。
- 将包括在转诊机构或家中接受雾化支气管扩张剂药物治疗的患者。
- 从转诊机构或初级保健医生 (PCP) 就诊并在初始 AAIRS 评分后一小时内接受全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗的患者也将包括在内。
排除标准：
- 排除标准将包括以下内容：导致呼吸窘迫的其他医疗状况（例如肺炎、囊性纤维化、过敏反应），
- 发育迟缓或对遵循基本 AccuPAP 使用说明的任何阻碍，
- 妨碍患者接受 β-激动剂治疗的任何情况（即易患室上性心动过速）。
- 有自发性气胸病史、近期面部、口腔或颅骨手术/创伤、食管手术史、已知或疑似鼓膜破裂或其他中耳病变、急性鼻窦炎、鼻出血、活动性咯血或恶心的患者将被排除在外，因为这些是AccuPAP 使用的禁忌症。
- 除重复 SABA 和 atrovent 雾化器外还接受其他辅助治疗的患者或在初始 ED 评估前 1 小时以上接受 SCS 的患者、接受静脉内硫酸镁输注或皮下注射特布他林或肾上腺素的患者将被排除在外。
- 那些父母需要翻译同意的患者也将被排除在外（即完全讲西班牙语或其他非英语的家庭/患者）。 这种排除的理由是，呼吸窘迫患者通常需要快速开始治疗，而为获得翻译以获取研究同意和解释所需的协调工作可能会造成延误，这可能会延误对这些患者的护理并导致不良后果这可能会造成伤害。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准雾化面罩组
随机分配到该“对照”或“标准治疗”组的患者将接受目前针对中度哮喘恶化的机构标准治疗，其中包括 10 mg 沙丁胺醇联合 1.5 mg 异丙托溴铵雾化治疗超过一小时。
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10mg 沙丁胺醇和 1.5mg 异丙托铵连续雾化器治疗将在一小时内给予对照组。
其他名称：
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实验性的：AccuPAP集团
随机分配到该组的患者还必须有中度哮喘恶化，并将使用一种称为“AccuPAP”的研究设备接受三份雾化形式的沙丁胺醇和异丙托铵。
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参与者使用的 AccuPAP 装置将在 5 分钟内给予 2.5mg 和 0.5mg 雾化沙丁胺醇和异丙托铵。
吸气和呼气压力分别设置为 6 和 12 cm H2O。
在 20 分钟和 40 分钟时重复此疗法，总共进行 3 次 AccuPAP 疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性哮喘强度研究评分 (AAIRS) 的变化
大体时间：从 Triage 中的初始 AAIRS 评分到研究登记期间治疗的第 1 小时和第 2 小时结束
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范德比尔特大学医学中心经过验证的哮喘评分系统用于确定急性哮喘发作的严重程度
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从 Triage 中的初始 AAIRS 评分到研究登记期间治疗的第 1 小时和第 2 小时结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（LOS）
大体时间：待患者处置时确定，通常平均发生在急诊科评估的第 2 至 4 小时之间。
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在儿科急诊科分诊至出院的时间
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待患者处置时确定，通常平均发生在急诊科评估的第 2 至 4 小时之间。
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普通儿科楼层的入院率
大体时间：研究注册后 24 小时内
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两个研究组中的患者需要进入普通儿科医院楼层的比率。
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研究注册后 24 小时内
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儿科重症监护病房 (PICU) 的入院率
大体时间：研究注册后 24 小时内
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两个研究组中的患者需要进入 PICU 的比率。
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研究注册后 24 小时内
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第一个小时治疗后 AccuPAP 没有改善的患者人数
大体时间：入学后 2 小时内
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如果患者在治疗期间的任何时间通过任何临床评估（AAIRS 或其他临床医生评估）在实验性治疗 (AccuPAP) 上似乎恶化，他们将自动转换为标准雾化器治疗并退出实验研究组。
如果患者的第二次 AAIRS 评分在 1 小时时仍与初始评分相同，他们也将转为标准雾化器治疗。
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入学后 2 小时内
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复发率
大体时间：在儿科急诊科出院后 24 小时内
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所有在出院后 24 小时内因哮喘持续恶化而返回儿科急诊室的患者都将被记录下来。
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在儿科急诊科出院后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evan H Allie, MD、Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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