- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458482
Avaliação do dispositivo AccuPAP versus terapia de nebulização padrão na exacerbação aguda da asma em crianças
Ensaio de controle randomizado do dispositivo AccuPAP versus terapia padrão com nebulizador na exacerbação aguda da asma em crianças
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia de um dispositivo adjunto de nebulização de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) conhecido como "AccuPAP" no tratamento de exacerbações agudas de asma de gravidade moderada em crianças de 6 a 17 anos em comparação com um tratamento contínuo padrão com nebulizador de terapia dupla.
O principal objetivo dos investigadores, mais especificamente, é determinar se a pressão positiva adicional nas vias aéreas fornecida pelo dispositivo AccuPAP, quando usado no tratamento de crianças com exacerbações de asma de gravidade moderada, fornece uma administração mais otimizada da terapia broncodilatadora quando comparada à máscara de administração de nebulizador de protocolo padrão institucional que não emprega o uso de pressão positiva nas vias aéreas na administração de medicamentos. Os investigadores determinaram que a mudança em uma Pontuação de Pesquisa de Intensidade de Asma Aguda (AAIRS) validada pelo estudo, que será considerada estatisticamente significativa para um paciente, é de 2 pontos ou mais após a conclusão do primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão de tratamento para exacerbações agudas de asma em crianças envolve a administração imediata de um beta-agonista inalatório de ação curta (SABA), mais comumente Albuterol, combinado com parassimpaticolítico (Ipratrópio), ambos administrados via nebulizador contínuo. Além disso, um curso de corticosteroide sistêmico oral ou intravenoso, como metilprednisolona ou decadron, também é administrado para combater a inflamação aguda das vias aéreas. Os profissionais médicos também podem iniciar o uso de um dispositivo de suporte respiratório que pode variar de oxigênio suplementar fornecido por cânula nasal (NC) e escalar para o uso de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou intubação endotraqueal para aumentar a administração de medicamentos às vias aéreas distais. Como a asma é a doença crônica mais comum da infância, há estudos em andamento em várias frentes que estão sendo realizados para minimizar a morbidade, encurtar a duração da hospitalização e reduzir mais rapidamente o nível de desconforto respiratório do paciente.
Quando a medicação nebulizada é administrada a um paciente com broncoespasmo ativo, ela pode não ser imediatamente administrada nos bronquíolos menores e nas vias aéreas terminais, que são mais afetadas pelo broncoespasmo, causando aprisionamento de ar e troca gasosa deficiente. As modalidades atuais dependem primeiro da dilatação das vias aéreas maiores, permitindo assim que a medicação se difunda passivamente para as vias aéreas menores à medida que a dilatação ocorre na árvore brônquica. A administração de medicamentos é passiva e dependente do relaxamento progressivo dessas vias aéreas maiores antes de atingir as vias aéreas menores, que é o objetivo final das terapias de nebulização. A pressão crítica necessária para a medicação alcançar essas vias aéreas obstruídas e mantê-las abertas com stent é maior do que em um indivíduo saudável devido às consequências naturais da remodelação das vias aéreas observadas em asmáticos, que incluem estreitamento do diâmetro das vias aéreas, aumento da atelectasia de áreas hipoventiladas , e incompatibilidade ventilação-perfusão (V/Q) aumentada geral. Os processos concomitantes de tamponamento mucoso também comumente vistos na asma complicam ainda mais a distribuição eficiente desses medicamentos em uma seção transversal torácica. No entanto, a aplicação de pressão positiva em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, como a asma, tem potencial para aumentar o aprisionamento de ar, a hiperinsuflação dinâmica e o autopeep e, por sua vez, agravar a incompatibilidade entre ventilação e perfusão, o que pode retardar a melhora clínica. . Com essas considerações, procuramos determinar se o benefício fisiológico da oferta melhorada de broncodilatador proposto usando pressão positiva nas vias aéreas (ou seja, entrega ativa de medicação) é de magnitude suficiente para fornecer benefício geral aos pacientes com exacerbação aguda da asma.
Os investigadores propõem testar esta hipótese através do seguinte objetivo: Conduzir um ensaio clínico randomizado, simples-cego (equipe clínica) para determinar a eficácia do dispositivo AccuPAP em comparação com o nebulizador padrão para diminuir a gravidade da exacerbação aguda medida com o Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), um sistema de pontuação de asma objetivo e validado, 0, 1 e 2 horas após o início do tratamento. Os resultados secundários incluirão o tempo de internação (LOS) do Departamento de Emergência (DE), a taxa de internação em pediatria geral, a taxa de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU), o número de pacientes que não melhoram com o AccuPAP e a taxa de recaída em 24 horas de alta do SE. Os investigadores propõem que os resultados do estudo têm potencial para não apenas encurtar a duração da internação hospitalar, o que é econômico, mas também diminuir a carga do processo da doença no paciente, implementando estratégias aprimoradas de administração de medicamentos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores irão inscrever crianças de 6 a 17 anos (inclusive) com diagnóstico prévio de asma que apresentem uma exacerbação aguda no Departamento de Emergência Pediátrica.
- Os pacientes serão avaliados usando o Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), que foi validado no Vanderbilt University Medical Center e atualmente é o padrão de atendimento na triagem de pacientes com asma.
- A gravidade da exacerbação atual de um paciente incluído deve ser qualificada usando o AAIRS e cair na categoria moderada de 7 a 11 pontos.
- Os pacientes que receberam medicamentos broncodilatadores nebulizados em uma unidade de referência ou em casa serão incluídos.
- Os pacientes que se apresentam de uma instalação de referência ou médico de atenção primária (PCP) e receberam corticosteróides sistêmicos (SCS) dentro de uma hora da pontuação inicial do AAIRS também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão o seguinte: outras condições médicas que contribuam para o desconforto respiratório (por exemplo, pneumonia, fibrose cística, anafilaxia),
- atraso no desenvolvimento ou qualquer impedimento para seguir as instruções básicas de uso do AccuPAP,
- qualquer condição que impeça um paciente de receber terapia beta-agonista (isto é, predisposição a taquicardia supraventricular).
- Pacientes com história de pneumotórax espontâneo, cirurgia/trauma facial, oral ou craniana recente, história de cirurgia esofágica, ruptura conhecida ou suspeita de membrana timpânica ou outra patologia da orelha média, sinusite aguda, epistaxe, hemoptise ativa ou náusea serão excluídos, pois são contra-indicações para o uso do AccuPAP.
- Os pacientes que receberam terapias adjuvantes adicionais além de SABA repetido e nebulizadores atrovent ou aqueles que receberam SCS mais de 1 hora antes da avaliação inicial de DE, aqueles que receberam infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou terbutalina ou epinefrina subcutânea serão excluídos.
- Os pacientes cujos pais precisam de um tradutor para consentimento também serão excluídos (ou seja, exclusivamente falantes de espanhol ou outras famílias/pacientes que não falam inglês). A justificativa para essa exclusão é que os pacientes com desconforto respiratório geralmente precisam de início rápido do tratamento e o atraso que pode ser causado pelos esforços de coordenação necessários para obter um tradutor para consentimento e explicação do estudo pode atrasar o atendimento a esses pacientes e resultar em resultados adversos que podem potencialmente resultar em danos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de máscaras de nebulização padrão
Os pacientes randomizados para este grupo "Controle" ou "terapia padrão" devem receber a terapia padrão institucional atual para exacerbação moderada da asma, que inclui 10 mg de Albuterol combinado com 1,5 mg de Ipratrópio nebulizado durante uma hora.
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10 mg de Albuterol e 1,5 mg de Ipratrópio em nebulização contínua serão administrados a um grupo de controle durante um período de uma hora.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AccuPAP
Os pacientes randomizados para este grupo também devem ter exacerbação moderada da asma e usarão um dispositivo experimental chamado "AccuPAP" para receber três doses de Albuterol e Ipratrópio na forma de nebulização.
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O dispositivo AccuPAP usado pelos participantes administrará salbutamol e ipratrópio nebulizados de 2,5 mg e 0,5 mg durante 5 minutos.
As pressões inspiratória e expiratória devem ser ajustadas em 6 e 12 cm H20, respectivamente.
Esta terapia é repetida em 20 e 40 minutos para um total de três tratamentos AccuPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Pesquisa de Intensidade da Asma Aguda (AAIRS)
Prazo: Da pontuação inicial do AAIRS na triagem até o final da hora 1 e 2 do tratamento durante a inscrição no estudo
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Um sistema de pontuação de asma validado no Vanderbilt University Medical Center usado para determinar a gravidade da exacerbação aguda da asma
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Da pontuação inicial do AAIRS na triagem até o final da hora 1 e 2 do tratamento durante a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: A ser determinado no momento da disposição do paciente, geralmente ocorrendo em média entre 2 e 4 horas de avaliação no pronto-socorro.
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Tempo de triagem no Serviço de Urgência Pediátrica até à Alta
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A ser determinado no momento da disposição do paciente, geralmente ocorrendo em média entre 2 e 4 horas de avaliação no pronto-socorro.
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Taxa de Internação no Andar de Pediatria Geral
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
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A taxa na qual os pacientes em ambos os grupos de estudo requerem admissão no andar do hospital de pediatria geral.
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Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
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Taxa de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
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A taxa na qual os pacientes em ambos os grupos de estudo requerem admissão na UTIP.
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Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
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Número de pacientes que não apresentam melhora com AccuPAP após a primeira hora de tratamento
Prazo: Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo
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Se um paciente parece piorar no tratamento experimental (AccuPAP) por qualquer avaliação clínica a qualquer momento durante o tratamento (AAIRS ou outra avaliação clínica), ele será automaticamente convertido para tratamento com nebulizador padrão e retirado do grupo de estudo experimental.
Se a segunda pontuação AAIRS de um paciente permanecer a mesma que sua pontuação inicial em 1 hora, ele também será convertido para terapia de nebulização padrão.
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Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo
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Taxa de recaída
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta do Departamento de Emergência Pediátrica
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Todos os pacientes que retornam ao Departamento de Emergência Pediátrica dentro de 24 horas após a alta com exacerbação de asma persistente serão registrados.
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Dentro de 24 horas após a alta do Departamento de Emergência Pediátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 150070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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