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Avaliação do dispositivo AccuPAP versus terapia de nebulização padrão na exacerbação aguda da asma em crianças

11 de novembro de 2020 atualizado por: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Ensaio de controle randomizado do dispositivo AccuPAP versus terapia padrão com nebulizador na exacerbação aguda da asma em crianças

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia de um dispositivo adjunto de nebulização de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) conhecido como "AccuPAP" no tratamento de exacerbações agudas de asma de gravidade moderada em crianças de 6 a 17 anos em comparação com um tratamento contínuo padrão com nebulizador de terapia dupla.

O principal objetivo dos investigadores, mais especificamente, é determinar se a pressão positiva adicional nas vias aéreas fornecida pelo dispositivo AccuPAP, quando usado no tratamento de crianças com exacerbações de asma de gravidade moderada, fornece uma administração mais otimizada da terapia broncodilatadora quando comparada à máscara de administração de nebulizador de protocolo padrão institucional que não emprega o uso de pressão positiva nas vias aéreas na administração de medicamentos. Os investigadores determinaram que a mudança em uma Pontuação de Pesquisa de Intensidade de Asma Aguda (AAIRS) validada pelo estudo, que será considerada estatisticamente significativa para um paciente, é de 2 pontos ou mais após a conclusão do primeiro tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o padrão de tratamento para exacerbações agudas de asma em crianças envolve a administração imediata de um beta-agonista inalatório de ação curta (SABA), mais comumente Albuterol, combinado com parassimpaticolítico (Ipratrópio), ambos administrados via nebulizador contínuo. Além disso, um curso de corticosteroide sistêmico oral ou intravenoso, como metilprednisolona ou decadron, também é administrado para combater a inflamação aguda das vias aéreas. Os profissionais médicos também podem iniciar o uso de um dispositivo de suporte respiratório que pode variar de oxigênio suplementar fornecido por cânula nasal (NC) e escalar para o uso de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou intubação endotraqueal para aumentar a administração de medicamentos às vias aéreas distais. Como a asma é a doença crônica mais comum da infância, há estudos em andamento em várias frentes que estão sendo realizados para minimizar a morbidade, encurtar a duração da hospitalização e reduzir mais rapidamente o nível de desconforto respiratório do paciente.

Quando a medicação nebulizada é administrada a um paciente com broncoespasmo ativo, ela pode não ser imediatamente administrada nos bronquíolos menores e nas vias aéreas terminais, que são mais afetadas pelo broncoespasmo, causando aprisionamento de ar e troca gasosa deficiente. As modalidades atuais dependem primeiro da dilatação das vias aéreas maiores, permitindo assim que a medicação se difunda passivamente para as vias aéreas menores à medida que a dilatação ocorre na árvore brônquica. A administração de medicamentos é passiva e dependente do relaxamento progressivo dessas vias aéreas maiores antes de atingir as vias aéreas menores, que é o objetivo final das terapias de nebulização. A pressão crítica necessária para a medicação alcançar essas vias aéreas obstruídas e mantê-las abertas com stent é maior do que em um indivíduo saudável devido às consequências naturais da remodelação das vias aéreas observadas em asmáticos, que incluem estreitamento do diâmetro das vias aéreas, aumento da atelectasia de áreas hipoventiladas , e incompatibilidade ventilação-perfusão (V/Q) aumentada geral. Os processos concomitantes de tamponamento mucoso também comumente vistos na asma complicam ainda mais a distribuição eficiente desses medicamentos em uma seção transversal torácica. No entanto, a aplicação de pressão positiva em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, como a asma, tem potencial para aumentar o aprisionamento de ar, a hiperinsuflação dinâmica e o autopeep e, por sua vez, agravar a incompatibilidade entre ventilação e perfusão, o que pode retardar a melhora clínica. . Com essas considerações, procuramos determinar se o benefício fisiológico da oferta melhorada de broncodilatador proposto usando pressão positiva nas vias aéreas (ou seja, entrega ativa de medicação) é de magnitude suficiente para fornecer benefício geral aos pacientes com exacerbação aguda da asma.

Os investigadores propõem testar esta hipótese através do seguinte objetivo: Conduzir um ensaio clínico randomizado, simples-cego (equipe clínica) para determinar a eficácia do dispositivo AccuPAP em comparação com o nebulizador padrão para diminuir a gravidade da exacerbação aguda medida com o Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), um sistema de pontuação de asma objetivo e validado, 0, 1 e 2 horas após o início do tratamento. Os resultados secundários incluirão o tempo de internação (LOS) do Departamento de Emergência (DE), a taxa de internação em pediatria geral, a taxa de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU), o número de pacientes que não melhoram com o AccuPAP e a taxa de recaída em 24 horas de alta do SE. Os investigadores propõem que os resultados do estudo têm potencial para não apenas encurtar a duração da internação hospitalar, o que é econômico, mas também diminuir a carga do processo da doença no paciente, implementando estratégias aprimoradas de administração de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores irão inscrever crianças de 6 a 17 anos (inclusive) com diagnóstico prévio de asma que apresentem uma exacerbação aguda no Departamento de Emergência Pediátrica.
  • Os pacientes serão avaliados usando o Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), que foi validado no Vanderbilt University Medical Center e atualmente é o padrão de atendimento na triagem de pacientes com asma.
  • A gravidade da exacerbação atual de um paciente incluído deve ser qualificada usando o AAIRS e cair na categoria moderada de 7 a 11 pontos.
  • Os pacientes que receberam medicamentos broncodilatadores nebulizados em uma unidade de referência ou em casa serão incluídos.
  • Os pacientes que se apresentam de uma instalação de referência ou médico de atenção primária (PCP) e receberam corticosteróides sistêmicos (SCS) dentro de uma hora da pontuação inicial do AAIRS também serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão o seguinte: outras condições médicas que contribuam para o desconforto respiratório (por exemplo, pneumonia, fibrose cística, anafilaxia),
  • atraso no desenvolvimento ou qualquer impedimento para seguir as instruções básicas de uso do AccuPAP,
  • qualquer condição que impeça um paciente de receber terapia beta-agonista (isto é, predisposição a taquicardia supraventricular).
  • Pacientes com história de pneumotórax espontâneo, cirurgia/trauma facial, oral ou craniana recente, história de cirurgia esofágica, ruptura conhecida ou suspeita de membrana timpânica ou outra patologia da orelha média, sinusite aguda, epistaxe, hemoptise ativa ou náusea serão excluídos, pois são contra-indicações para o uso do AccuPAP.
  • Os pacientes que receberam terapias adjuvantes adicionais além de SABA repetido e nebulizadores atrovent ou aqueles que receberam SCS mais de 1 hora antes da avaliação inicial de DE, aqueles que receberam infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou terbutalina ou epinefrina subcutânea serão excluídos.
  • Os pacientes cujos pais precisam de um tradutor para consentimento também serão excluídos (ou seja, exclusivamente falantes de espanhol ou outras famílias/pacientes que não falam inglês). A justificativa para essa exclusão é que os pacientes com desconforto respiratório geralmente precisam de início rápido do tratamento e o atraso que pode ser causado pelos esforços de coordenação necessários para obter um tradutor para consentimento e explicação do estudo pode atrasar o atendimento a esses pacientes e resultar em resultados adversos que podem potencialmente resultar em danos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de máscaras de nebulização padrão
Os pacientes randomizados para este grupo "Controle" ou "terapia padrão" devem receber a terapia padrão institucional atual para exacerbação moderada da asma, que inclui 10 mg de Albuterol combinado com 1,5 mg de Ipratrópio nebulizado durante uma hora.
10 mg de Albuterol e 1,5 mg de Ipratrópio em nebulização contínua serão administrados a um grupo de controle durante um período de uma hora.
Outros nomes:
  • Tratamento Duoneb
Experimental: Grupo AccuPAP
Os pacientes randomizados para este grupo também devem ter exacerbação moderada da asma e usarão um dispositivo experimental chamado "AccuPAP" para receber três doses de Albuterol e Ipratrópio na forma de nebulização.
O dispositivo AccuPAP usado pelos participantes administrará salbutamol e ipratrópio nebulizados de 2,5 mg e 0,5 mg durante 5 minutos. As pressões inspiratória e expiratória devem ser ajustadas em 6 e 12 cm H20, respectivamente. Esta terapia é repetida em 20 e 40 minutos para um total de três tratamentos AccuPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Pesquisa de Intensidade da Asma Aguda (AAIRS)
Prazo: Da pontuação inicial do AAIRS na triagem até o final da hora 1 e 2 do tratamento durante a inscrição no estudo
Um sistema de pontuação de asma validado no Vanderbilt University Medical Center usado para determinar a gravidade da exacerbação aguda da asma
Da pontuação inicial do AAIRS na triagem até o final da hora 1 e 2 do tratamento durante a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: A ser determinado no momento da disposição do paciente, geralmente ocorrendo em média entre 2 e 4 horas de avaliação no pronto-socorro.
Tempo de triagem no Serviço de Urgência Pediátrica até à Alta
A ser determinado no momento da disposição do paciente, geralmente ocorrendo em média entre 2 e 4 horas de avaliação no pronto-socorro.
Taxa de Internação no Andar de Pediatria Geral
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
A taxa na qual os pacientes em ambos os grupos de estudo requerem admissão no andar do hospital de pediatria geral.
Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
Taxa de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
A taxa na qual os pacientes em ambos os grupos de estudo requerem admissão na UTIP.
Dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
Número de pacientes que não apresentam melhora com AccuPAP após a primeira hora de tratamento
Prazo: Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo
Se um paciente parece piorar no tratamento experimental (AccuPAP) por qualquer avaliação clínica a qualquer momento durante o tratamento (AAIRS ou outra avaliação clínica), ele será automaticamente convertido para tratamento com nebulizador padrão e retirado do grupo de estudo experimental. Se a segunda pontuação AAIRS de um paciente permanecer a mesma que sua pontuação inicial em 1 hora, ele também será convertido para terapia de nebulização padrão.
Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo
Taxa de recaída
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta do Departamento de Emergência Pediátrica
Todos os pacientes que retornam ao Departamento de Emergência Pediátrica dentro de 24 horas após a alta com exacerbação de asma persistente serão registrados.
Dentro de 24 horas após a alta do Departamento de Emergência Pediátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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