- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458482
Az AccuPAP készülék és a standard porlasztó terápia kipróbálása akut asztma súlyosbodásában gyermekeknél
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az AccuPAP készülékkel szemben a standard porlasztó terápiával akut asztma súlyosbodásában gyermekeknél
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az "AccuPAP" néven ismert kiegészítő pozitív légúti nyomású (PAP) porlasztó eszköz hatékonyságát 6-17 éves gyermekek közepes súlyosságú akut asztma exacerbációinak kezelésében, összehasonlítva egy intézményi kezeléssel. szabványos folyamatos kettős terápiás porlasztókezelés.
A kutatók fő célja pontosabban annak megállapítása, hogy az AccuPAP készülék által biztosított plusz légúti nyomás közepes súlyosságú asztmás exacerbációban szenvedő gyermekek kezelésében optimálisabb hörgőtágító terápiát biztosít-e, mint az intézeti szabványos porlasztó maszkhoz képest. amely nem alkalmaz pozitív légúti nyomást a gyógyszeradagolás során. A kutatók megállapították, hogy a vizsgálat által validált Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) változása, amelyet statisztikailag szignifikánsnak tekintenek egy beteg esetében, 2 pont vagy nagyobb az első kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az akut asztma exacerbációinak standard ellátása gyermekeknél egy inhalációs rövid hatású béta-agonista (SABA), leggyakrabban Albuterol, paraszimpatolitikummal (Ipratropium) párosított azonnali beadásából áll, mindkettőt folyamatos porlasztóval adják be. Ezenkívül orális vagy intravénás szisztémás kortikoszteroidot, például metilprednizolont vagy dekadront is adnak az akut légúti gyulladás leküzdésére. Az orvosi szolgáltatók kezdeményezhetik légzéstámogatási eszköz használatát is, amely az orrkanülön (NC) keresztül szállított kiegészítő oxigéntől a kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) vagy az endotracheális intubációig terjedhet a gyógyszeradagolás növelése érdekében. disztális légutakba. Mivel az asztma a leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség, számos területen folynak olyan vizsgálatok, amelyek célja a megbetegedések minimalizálása, a kórházi kezelés időtartamának lerövidítése és a betegek légzési nehézségeinek gyorsabb csökkentése.
Ha aktív hörgőgörcsben szenvedő betegnek porlasztott gyógyszert adnak be, előfordulhat, hogy nem jut azonnal a legkisebb hörgőcsövekbe és a terminális légutakra, amelyeket leginkább érint a hörgőgörcs, ami légbezárást és rossz gázcserét okoz. A jelenlegi módozatok először a nagyobb légutak tágításán alapulnak, így lehetővé téve, hogy a gyógyszer passzívan diffundáljon a kisebb légutakba, ahogy a tágulás a hörgőfán lefelé történik. A gyógyszeradagolás passzív, és ezeknek a nagyobb légutaknak a fokozatos ellazulásától függ, mielőtt elérné a kisebb légutakat, ami a porlasztott terápiák végső célja. A kritikus nyomás, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszeres kezelés elérje ezeket az elzárt légutakat és stenttel tartsa nyitva, nagyobb, mint egy egyébként egészséges egyénnél, az asztmásoknál megfigyelhető légúti átépülés természetes következményei miatt, beleértve a légutak átmérőjének beszűkülését, a hipoventilált területek fokozott atelektáziáját. és általánosságban megnövekedett lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés. Az asztmában is gyakran megfigyelhető nyálkahártya eltömődés egyidejű folyamata tovább bonyolítja ezeknek a gyógyszereknek a hatékony eloszlását a mellkasi keresztmetszetben. Azonban a pozitív nyomás alkalmazása obstruktív légúti betegségekben, például asztmában szenvedő betegeknél növelheti a légbeszorítást, a dinamikus hiperinflációt és az auto-kukucskát, ami viszont súlyosbítja a lélegeztetés és a perfúzió közötti eltérést, amelyek mindegyike késlelteti a klinikai javulást. . Ezekkel a megfontolásokkal igyekszünk meghatározni, hogy a javasolt javított hörgőtágító adagolás fiziológiai előnye a hozzáadott pozitív légúti nyomás (azaz aktív gyógyszeradagolás) alkalmazásával elegendő-e ahhoz, hogy általános előnyt biztosítson az akut asztma exacerbációjában szenvedő betegek számára.
A kutatók javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelését a következő céllal: Egyszeri vakon végzett (klinikai csoport), randomizált klinikai vizsgálat elvégzése az AccuPAP eszköz hatékonyságának meghatározására a standard porlasztóval összehasonlítva az akut exacerbáció súlyosságának csökkentése érdekében az Acute Asthma esetében. Az Intensity Research Score (AAIRS), egy objektív és validált asztma pontozási rendszer, 0, 1 és 2 órával a kezelés megkezdése után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a sürgősségi osztály (ED) tartózkodási ideje (LOS), az általános gyermekgyógyászati kórházi kezelések aránya, a gyermek intenzív osztályon (PICU) való felvételi arány, azon betegek száma, akiknél nem javul az AccuPAP, és a visszaesések aránya 24 éven belül. óra elbocsátás az ED-ből. A kutatók azt javasolják, hogy a vizsgálat eredményei nemcsak a kórházi tartózkodás időtartamát csökkentik, ami költséghatékony, hanem a jobb gyógyszerbeadási stratégiák megvalósításával csökkentik a betegség folyamatának terhét is.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyomozók a 6-17 éves (beleértve) korú, asztmával korábban diagnosztizált, akut exacerbációban jelentkező gyermekeket a Gyermeksürgősségi Osztályra veszik fel.
- A betegeket a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában validált Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) segítségével értékelik, amely jelenleg az asztmás betegek osztályozásának standardja.
- Egy bevont páciens aktuális exacerbációjának súlyosságát az AAIRS segítségével minősíteni kell, és a mérsékelt, 7–11 pont kategóriájába kell tartoznia.
- Beleszámítanak azok a betegek is, akik porlasztott hörgőtágító gyógyszert kaptak a beutaló intézményben vagy otthon.
- Azok a betegek is beletartoznak, akik a beutaló intézménytől vagy az alapellátó orvostól (PCP) jelentkeznek, és szisztémás kortikoszteroidot (SCS) kaptak a kezdeti AAIRS-pontozást követő egy órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: egyéb egészségügyi állapotok, amelyek hozzájárulnak a légzési nehézséghez (pl. tüdőgyulladás, cisztás fibrózis, anafilaxia),
- fejlődési késleltetés vagy bármilyen impedancia az AccuPAP alapvető használati utasításainak követésére,
- bármely olyan állapot, amely kizárja a beteget a béta-agonista kezelésben (azaz a supraventricularis tachycardiára való hajlam).
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében spontán pneumothorax, közelmúltban arc-, száj- vagy koponyaműtét/trauma, nyelőcsőműtét, ismert vagy feltételezett dobhártya-szakadás vagy egyéb középfül-patológia, akut arcüreggyulladás, orrvérzés, aktív vérzés vagy hányinger szerepel, kizárásra kerülnek, mivel ezek Az AccuPAP használatának ellenjavallatai.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik az ismételt SABA-n és atrovent porlasztókon túl további kiegészítő terápiát kaptak, vagy akik SCS-ben részesültek több mint 1 órával a kezdeti ED-értékelés előtt, valamint azok, akik intravénás magnézium-szulfát infúziót vagy szubkután terbutalint vagy epinefrint kaptak.
- Azok a betegek, akiknek a szüleinek beleegyezését kérik, szintén kizárják (azaz kizárólag spanyolul beszélő vagy más nem angolul beszélő családok/betegek). A kizárás indoklása az, hogy a légzési nehézségben szenvedő betegeknél gyakran szükség van a kezelés gyors megkezdésére, és a késedelem, amelyet a vizsgálati hozzájáruláshoz szükséges koordinációs erőfeszítések okozhatnak, és a magyarázat késleltetheti ezeknek a betegeknek az ellátását, és káros következményekkel járhat. ami potenciálisan kárt okozhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos porlasztó maszk csoport
Az ebbe a „kontroll” vagy „standard terápia” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az asztma mérsékelt súlyosbodása esetén a jelenlegi intézményi standard terápiában részesülnek, amely 10 mg albuterolt és 1,5 mg ipratropium porlasztott terápiát tartalmaz egy órán keresztül.
|
10 mg Albuterol és 1,5 mg Ipratropium folyamatos porlasztó kezelést adunk a kontrollcsoportnak egy órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AccuPAP csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél mérsékelt asztma exacerbációban kell szenvedniük, és az "AccuPAP" nevű vizsgálóeszközt kell használniuk, hogy három adag albuterolt és ipratropiumot kapjanak porlasztott formában.
|
A résztvevők által használt AccuPAP készülék 2,5 mg és 0,5 mg porlasztott albuterolt és ipratropiumot ad 5 perc alatt.
A belégzési és kilégzési nyomást 6, illetve 12 cm H20-ra kell beállítani.
Ezt a terápiát 20 és 40 percenként megismétlik, összesen három AccuPAP kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) értékében
Időkeret: A Triage kezdeti AAIRS-pontozásától a kezelés 1. és 2. órájának végéig a vizsgálatba való beiratkozás során
|
Validált asztma pontozási rendszer a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában az akut asztma súlyosságának meghatározására
|
A Triage kezdeti AAIRS-pontozásától a kezelés 1. és 2. órájának végéig a vizsgálatba való beiratkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A beteg elhelyezésekor kell meghatározni, általában átlagosan a sürgősségi osztály értékelésének 2. és 4. órája között.
|
A gyermeksürgősségi osztályon történő osztályozás ideje Kibocsátásig
|
A beteg elhelyezésekor kell meghatározni, általában átlagosan a sürgősségi osztály értékelésének 2. és 4. órája között.
|
|
Az Általános Gyermekgyógyászati Emeletre való felvétel aránya
Időkeret: A tanulmányi jelentkezést követő 24 órán belül
|
Az az arány, amellyel mindkét vizsgálati csoportban a betegeket az általános gyermekgyógyászati kórház emeletére kell felvenni.
|
A tanulmányi jelentkezést követő 24 órán belül
|
|
A gyermek intenzív osztályra (PICU) való felvétel aránya
Időkeret: A tanulmányi jelentkezést követő 24 órán belül
|
Az az arány, amellyel mindkét vizsgálati csoportban a betegeknek a PICU-ba kell kerülniük.
|
A tanulmányi jelentkezést követő 24 órán belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél az AccuPAP nem javult a kezelés első órája után
Időkeret: Tanulmányi beiratkozástól számított 2 órán belül
|
Ha úgy tűnik, hogy a beteg állapota a kísérleti kezelés (AccuPAP) során bármely klinikai értékelés (AAIRS vagy más klinikai értékelés) alapján a kezelés során bármikor rosszabbodik, automatikusan átváltják a szokásos porlasztókezelésre, és kikerülnek a kísérleti vizsgálati csoportból.
Ha a páciens második AAIRS-pontszáma ugyanaz marad, mint a kezdeti pontszám 1 óra elteltével, akkor szintén átváltják a szokásos porlasztóterápiára.
|
Tanulmányi beiratkozástól számított 2 órán belül
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: Az elbocsátás után 24 órán belül forduljon a gyermeksürgősségi osztályhoz
|
Minden olyan beteget fel kell jegyezni, aki az elbocsátást követő 24 órán belül visszatér a Gyermeksürgősségi Osztályra tartós asztma súlyosbodásával.
|
Az elbocsátás után 24 órán belül forduljon a gyermeksürgősségi osztályhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albuterol és Ipratropium folyamatos porlasztó
-
Polarean, Inc.AerogenToborzásKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok