- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458482
Prova del dispositivo AccuPAP rispetto alla terapia con nebulizzatore standard nell'esacerbazione acuta dell'asma nei bambini
Studio di controllo randomizzato del dispositivo AccuPAP rispetto alla terapia con nebulizzatore standard nell'esacerbazione acuta dell'asma nei bambini
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è quello di indagare l'efficacia di un nebulizzatore aggiuntivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP) noto come "AccuPAP" nel trattamento delle riacutizzazioni asmatiche acute di gravità moderata nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto a un istituto trattamento con nebulizzatore a doppia terapia continua standard.
L'obiettivo principale dei ricercatori, più specificamente, è determinare se la pressione positiva aggiuntiva delle vie aeree fornita dal dispositivo AccuPAP quando utilizzato nel trattamento di bambini con esacerbazioni asmatiche di gravità moderata fornisce una somministrazione più ottimale della terapia broncodilatatrice rispetto alla maschera di erogazione del nebulizzatore del protocollo istituzionale che non impiega l'uso della pressione positiva delle vie aeree nella somministrazione del farmaco. I ricercatori hanno stabilito che la variazione in un punteggio di ricerca sull'intensità dell'asma acuto (AAIRS) convalidato dallo studio che sarà considerato statisticamente significativo per un paziente è di 2 punti o superiore dopo che il primo trattamento è stato completato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente lo standard di cura per le riacutizzazioni asmatiche acute nei bambini prevede la somministrazione immediata di un beta agonista a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA), più comunemente albuterolo, associato a parasimpaticolitico (ipratropio), entrambi somministrati tramite nebulizzatore continuo. Inoltre, viene somministrato anche un ciclo di corticosteroidi sistemici per via orale o endovenosa come il metilprednisolone o il decadron per combattere l'infiammazione acuta delle vie aeree. Gli operatori sanitari possono anche iniziare l'uso di un dispositivo di supporto respiratorio che può variare dall'ossigeno supplementare erogato tramite cannula nasale (NC) e intensificare all'uso della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) o all'intubazione endotracheale per aumentare la somministrazione di farmaci alle vie aeree distali. Poiché l'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia, sono in corso studi su molti fronti per ridurre al minimo la morbilità, ridurre la durata dell'ospedalizzazione e ridurre più rapidamente il livello di distress respiratorio del paziente.
Quando il farmaco nebulizzato viene somministrato a un paziente con broncospasmo attivo, potrebbe non essere somministrato immediatamente ai bronchioli più piccoli e alle vie aeree terminali che sono maggiormente colpite dal broncospasmo causando intrappolamento dell'aria e scarso scambio di gas. Le modalità attuali si basano prima sulla dilatazione delle vie aeree più grandi, consentendo così al farmaco di diffondersi passivamente alle vie aeree più piccole mentre la dilatazione si verifica lungo l'albero bronchiale. La somministrazione del farmaco è passiva e dipende dal progressivo rilassamento di queste vie aeree più grandi prima di raggiungere le vie aeree più piccole, che è l'obiettivo finale delle terapie nebulizzate. La pressione critica richiesta affinché i farmaci raggiungano queste vie aeree ostruite e le mantengano aperte con stent è più alta che in un individuo altrimenti sano a causa delle conseguenze naturali del rimodellamento delle vie aeree osservato negli asmatici che comprende il restringimento del diametro delle vie aeree, l'aumento dell'atelettasia delle aree ipoventilate e un aumento complessivo del mismatch ventilazione-perfusione (V/Q). I processi concomitanti di occlusione mucosa osservati comunemente anche nell'asma complicano ulteriormente l'efficiente distribuzione di questi farmaci in una sezione trasversale toracica. Tuttavia, l'applicazione della pressione positiva nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree come l'asma ha il potenziale di aumentare l'intrappolamento dell'aria, l'iperinflazione dinamica e l'auto-peep e, a sua volta, aggravare il disallineamento ventilazione-perfusione, tutti elementi potenzialmente in grado di ritardare il miglioramento clinico . Con queste considerazioni, cerchiamo di determinare se il beneficio fisiologico della somministrazione migliorata del broncodilatatore proposta utilizzando una pressione positiva aggiuntiva delle vie aeree (cioè la somministrazione attiva del farmaco) è di entità sufficiente per fornire un beneficio complessivo ai pazienti con esacerbazione acuta dell'asma.
I ricercatori propongono di testare questa ipotesi attraverso il seguente obiettivo: condurre uno studio clinico randomizzato in singolo cieco (team clinico) per determinare l'efficacia del dispositivo AccuPAP rispetto al nebulizzatore standard per ridurre la gravità della riacutizzazione misurata con l'asma acuto Intensity Research Score (AAIRS), un sistema di punteggio oggettivo e convalidato per l'asma, a 0, 1 e 2 ore dopo l'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza (LOS) del Dipartimento di Emergenza (DE), il tasso di ricovero al piano pediatrico generale, il tasso di ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), il numero di pazienti che non migliorano con AccuPAP e il tasso di recidiva entro 24 ore di dimissione dal PS. I ricercatori propongono che i risultati dei risultati dello studio abbiano il potenziale non solo di abbreviare la durata della degenza ospedaliera, il che è conveniente in termini di costi, ma anche di ridurre l'onere del processo patologico sul paziente implementando migliori strategie di somministrazione dei farmaci.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori arruoleranno bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) con una precedente diagnosi di asma che si presenta in una riacutizzazione al Pronto Soccorso Pediatrico.
- I pazienti saranno valutati utilizzando l'Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) che è stato convalidato presso il Vanderbilt University Medical Center ed è attualmente lo standard di cura per la valutazione dei pazienti con asma.
- La gravità della riacutizzazione in corso di un paziente incluso deve essere qualificata utilizzando l'AAIRS e rientrare nella categoria moderata da 7 a 11 punti.
- Saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto farmaci broncodilatatori nebulizzati presso una struttura di riferimento oa casa.
- Saranno inclusi anche i pazienti che si presentano da una struttura di riferimento o da un medico di base (PCP) e hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (SCS) entro un'ora dal punteggio AAIRS iniziale.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno quanto segue: altre condizioni mediche che contribuiscono al distress respiratorio (ad es. polmonite, fibrosi cistica, anafilassi),
- ritardo dello sviluppo o qualsiasi impedimento a seguire le istruzioni di base per l'uso di AccuPAP,
- qualsiasi condizione che precluda a un paziente di ricevere una terapia con beta-agonisti (es. predisposizione alla tachicardia sopraventricolare).
- Pazienti con una storia di pneumotorace spontaneo, recente intervento chirurgico/trauma facciale, orale o cranico, storia di chirurgia esofagea, rottura della membrana timpanica nota o sospetta o altra patologia dell'orecchio medio, sinusite acuta, epistassi, emottisi attiva o nausea saranno esclusi in quanto sono controindicazioni per l'uso di AccuPAP.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto ulteriori terapie aggiuntive oltre ai nebulizzatori ripetuti di SABA e atrovent o coloro che hanno ricevuto SCS più di 1 ora prima della valutazione iniziale in PS, coloro che hanno ricevuto infusione endovenosa di solfato di magnesio o terbutalina sottocutanea o epinefrina.
- Saranno esclusi anche quei pazienti i cui genitori necessitano di un traduttore per il consenso (vale a dire, famiglie/pazienti esclusivamente di lingua spagnola o altre famiglie/pazienti non di lingua inglese). La giustificazione di questa esclusione è che i pazienti con distress respiratorio spesso necessitano di un rapido inizio del trattamento e il ritardo che può essere causato dagli sforzi di coordinamento necessari per ottenere un traduttore per il consenso allo studio e la spiegazione può ritardare l'assistenza a questi pazienti e determinare esiti avversi che possono potenzialmente causare danni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo maschera per nebulizzatore standard
I pazienti randomizzati in questo gruppo di "controllo" o "terapia standard" devono ricevere l'attuale terapia standard istituzionale per l'esacerbazione moderata dell'asma che include 10 mg di salbutamolo combinato con 1,5 mg di ipratropio terapia nebulizzata per un'ora.
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10 mg di albuterolo e 1,5 mg di ipratropio nebulizzatore continuo verranno somministrati a un gruppo di controllo per un periodo di un'ora.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo AccuPAP
I pazienti randomizzati in questo gruppo devono anche avere una moderata riacutizzazione dell'asma e utilizzeranno un dispositivo sperimentale chiamato "AccuPAP" per ricevere tre lotti di Albuterol e Ipratropium in forma nebulizzata.
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Il dispositivo AccuPAP utilizzato dai partecipanti fornirà 2,5 mg e 0,5 mg di albuterolo nebulizzato e ipratropio per 5 minuti.
Pressione inspiratoria ed espiratoria da impostare rispettivamente a 6 e 12 cm H20.
Questa terapia viene ripetuta a 20 e 40 minuti per un totale di tre trattamenti AccuPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di ricerca sull'intensità dell'asma acuto (AAIRS)
Lasso di tempo: Dal punteggio AAIRS iniziale in Triage fino alla fine dell'ora 1 e 2 del trattamento durante l'arruolamento nello studio
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Un sistema di punteggio dell'asma convalidato presso il Vanderbilt University Medical Center utilizzato per determinare la gravità dell'esacerbazione acuta dell'asma
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Dal punteggio AAIRS iniziale in Triage fino alla fine dell'ora 1 e 2 del trattamento durante l'arruolamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Da determinare al momento della disposizione del paziente, che di solito si verifica in media tra le ore 2 e 4 della valutazione del pronto soccorso.
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Tempo di triage nel Pronto Soccorso Pediatrico fino alla Dimissione
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Da determinare al momento della disposizione del paziente, che di solito si verifica in media tra le ore 2 e 4 della valutazione del pronto soccorso.
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Tasso di ammissione al piano di pediatria generale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
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La velocità con cui i pazienti in entrambi i gruppi di studio richiedono il ricovero al piano dell'ospedale pediatrico generale.
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Entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
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Tasso di ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
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La frequenza con cui i pazienti in entrambi i gruppi di studio richiedono il ricovero in PICU.
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Entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
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Numero di pazienti che non mostrano miglioramenti con AccuPAP dopo la prima ora di trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'iscrizione allo studio
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Se un paziente sembra peggiorare con il trattamento sperimentale (AccuPAP) da qualsiasi valutazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento (AAIRS o altra valutazione clinica), verrà automaticamente convertito al trattamento con nebulizzatore standard e escluso dal gruppo di studio sperimentale.
Se il secondo punteggio AAIRS di un paziente rimane lo stesso del punteggio iniziale a 1 ora, verrà convertito anche alla terapia con nebulizzatore standard.
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Entro 2 ore dall'iscrizione allo studio
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso Pediatrico
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Verranno registrati tutti i pazienti che ritornano al Pronto Soccorso Pediatrico entro 24 ore dalla dimissione con riacutizzazione asmatica persistente.
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Entro 24 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso Pediatrico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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