SENSOR 研究: 長期呼吸器疾患患者における緑膿菌の増悪を予測するための自己管理チェックの混合法研究 (SENSOR)

この研究の目的は、最新のガジェットと iPad テクノロジを使用した「在宅病院」の概念が、患者の健康状態を維持し、退院するのに役立つかどうかを確認することです。

この試験は、単一施設、無作為化されていない混合方法の研究です。 患者とその介護者（適切な場合）の縦断的コホートは、6か月間にわたって生理学的、生物学的、および疾患の結果データを収集するよう求められます。 参加者と患者のケアを担当する臨床医の両方が、長期データにアクセスできず、この情報が臨床上の決定に使用されることはありません。 実験室のサンプルも盲検法で分析されます。 次に、これらのデータを分析して、自己監視システムに組み込むことができる増悪の開始を予測するためのモデルを開発します。

定性的な方法を使用して、テクノロジーを使用し、毎日の自己監視評価を実行する参加者と介護者の経験を調査します。 コホートへの参加者の予想される期間は 6 か月で、ベースラインで自記式アンケートに記入して、終了時に介護者の共同参加者を含む、または含まない患者との半構造化インタビューに対面することを通知します。フォローアップ期間（6か月の完了）。

18歳以上の合計30人の男女患者が募集されます。

緑膿菌 (PA) に慢性的に感染している 20 人の患者:

• 喘息または COPD 患者 10 人、非 CF 気管支拡張症患者 10 人

ヘモフィルスインフルエンザ（HI）に感染した、以前にPA感染が検出されていない10人の患者

治験責任医師は、PA グループから 10 人の患者プラス/マイナスの介護者、HI グループから 5 人の患者プラス/マイナスの介護者も研究の質的部分に募集します。

方法論:

潜在的な参加者は、既存の喘息、COPD、および非 CF 気管支拡張症のローカル患者データベースから、臨床ケア チームによるローカル検査結果システムと組み合わせて募集されます。 特定された潜在的な参加者は、定期的な臨床ケアチームでもある地元の研究チームのメンバーから連絡を受け、専門の研究募集クリニックに参加するよう招待されます。

研究クリニックでは、参加者は臨床研究フェローによってレビューされ、研究チームによる研​​究への適合性がスクリーニングされます。 患者と介護者は、自己監視デバイスとタブレット ベースの IT システムを表示して試すことができます。 これらのシステムを操作する能力は、スクリーニングの一環として評価されます。 資格基準を満たす人には、参加者が自己監視デバイスとタブレットベースのITシステムを毎日使用する際に介護者の支援を希望する場合、参加者情報シートおよび/または介護者情報シートが提供されます。

研究について検討し、質問するのに十分な時間が経過した後、治験への参加に関心のある参加者は、同意書に署名するよう求められるスクリーニング訪問に招待されます。

スクリーニング訪問では、同意後、参加者の肺機能、血圧、酸素レベル、身長、体重、BMI が記録され、病歴、現在の投薬、喫煙状況に関する情報を得るために、一般的な健康に関する質問が求められます。 参加者は、一連のベースライン アンケートに回答するよう求められます。

スクリーニング訪問（最大10日後）に続いて、研究看護師とASEPTIKA社の技術者が研究機器を参加者の家に届けて設置し、提供されたすべての技術の使用方法について参加者を訓練します。 このトレーニング訪問には約 60 分かかります。

6 か月間、参加者は毎日喀痰と尿のサンプルを採取し、自宅の冷凍庫に保管する必要があります。 参加者は、調査チームのメンバーによるスクリーニング訪問でのサンプル収集のトレーニングを受けます。 サンプルは、研究チームのメンバーによって毎月参加者から収集されます。または、参加者は定期的なクリニックの予約時にサンプルを病院に持ち込むことができます。 参加者はまた、体重、血圧、酸素レベル、肺機能を測定し、毎日活動モニターを着用する必要があります. これらの結果とアンケートは iPad に記録され、3G 経由でデータが中央データベースに送信されます。 このプロセスにかかる時間は 1 日 15 分以内です。 参加者と臨床医は、研究期間中の継続的なデータを確認できませんが、参加者はデバイスの画面で毎日生成される値を確認できます。

研究中、参加者は、通常、肺機能、培養のための喀痰サンプル、および臨床的レビューを含む、3および6か月（研究完了）で医療チームとの通常のレビューに参加します。 これらの訪問は、研究チームが特定の疾患および生活の質に関するアンケートに記入するための短い診療所訪問と同時に行われ、治療の変更と増悪に注意します。

参加者とその介護者は、主な研究の同意が求められると同時に、定性的なインタビューに参加するための追加の同意を与える機会もあります。 同意が得られた場合、参加者にはベースラインで記入する追加のアンケートが与えられます。これには、研究の期待と望ましい結果、心配、懸念、およびコンプライアンスに対する予想される障壁に関する質問が含まれます。 次に、参加者とその介護者を選択し、研究終了時 (6 か月) に、半構造化された 1 回の対面インタビューに参加するよう招待して、研究についてどう思うか、また何を感じているかについて話し合うことができます。彼らの健康について理解する。 インタビューは、参加者の好みに応じて、参加者の自宅または病院で実施され、一貫性を保つために研究全体を通して同じ研究員によって実施されます。 インタビューは、参加者/介護者が共有したい内容に応じて、約 45 ～ 60 分かかります。 面接は、参加者/介護者がいつでも終了したい場合に終了できますが、これはその後の治療に影響しません。

研究の過程で参加者が入院した場合、iPad と自己監視デバイスを携帯するよう求められます。 参加者がiPadを忘れた場合、研究チームのメンバーが病棟の患者を訪問し、必要に応じて研究のために患者の毎日の測定値を収集するのを支援します.