SENSOR-tutkimus: Itsehoitotarkastusten sekamenetelmiä Pseudomonas Aeruginosan pahenemisen ennustamiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen hengitysvaikeus (SENSOR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusimpia laitteita ja iPad-tekniikkaa käyttävä "kotisairaalan" käsite auttaa potilaita pysymään terveenä ja poissa sairaalasta.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, sekamenetelmien tutkimus. Pitkittäistä potilaiden ja heidän hoitajiensa kohorttia (tarvittaessa) pyydetään keräämään fysiologisia, biologisia ja sairauksien tuloksia koskevia tietoja kuuden kuukauden ajalta. Sekä osallistujat että potilaan hoidosta vastaavat lääkärit eivät pääse käsiksi pitkittäistietoihin, eikä näitä tietoja käytetä kliinisten päätösten tekemiseen. Laboratorionäytteet analysoidaan myös sokkomenetelmällä. Nämä tiedot analysoidaan sitten mallin kehittämiseksi pahenemisvaiheiden ennakoimiseksi ja joka voidaan rakentaa itsevalvontajärjestelmään.

Kvalitatiivisilla menetelmillä selvitetään osallistujien ja omaishoitajien kokemuksia teknologian käytöstä ja päivittäisistä itsevalvontaarvioinneista. Osallistujan arvioitu kesto kohortissa on kuusi kuukautta, ja lähtötilanteessa pyydetään täyttämään itsetehty kyselylomake, joka osallistuu kasvokkain tapahtuvaan puolistrukturoituun haastatteluun potilaiden kanssa, joilla on tai ei ole omaishoitajan yhteistä osallistujaa. seurantajakso (6 kuukautta valmistumista).

Rekrytoidaan yhteensä 30 mies- ja naispotilasta, vähintään 18-vuotiaita;

20 potilasta, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa (PA) -infektio:

• 10 astmaa tai COPD:tä ja 10 ei-CF-keuhkoputkentulehdusta

10 potilasta, joilla ei ole aiemmin havaittu PA-infektiota, jotka ovat saaneet Haemophilus influenza (HI) -tartunnan

Tutkijat myös rekrytoivat tutkimuksen kvalitatiiviseen osaan 10 potilasta plus/miinus heidän hoitajiaan PA-ryhmästä ja 5 potilasta plus/miinus heidän hoitajiaan HI-ryhmästä.

Metodologia:

Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan olemassa olevista astman, keuhkoahtaumataudin ja ei-CF-keuhkoputkentulehdusten paikallisista potilastietokannoista yhdessä paikallisten laboratoriotulosjärjestelmien kanssa. Paikallisen tutkimusryhmän jäsen, joka on myös rutiininomaisen kliinisen hoidon tiimi, ottaa yhteyttä tunnistettuihin potentiaalisiin osallistujiin, ja hänet kutsutaan osallistumaan erikoistuneen tutkimuksen rekrytointiklinikalle.

Tutkimusklinikalla kliininen tutkija arvioi osallistujat ja tutkijaryhmä tarkistaa heidän soveltuvuuden tutkimukseen. Potilaat ja hoitajat pääsevät tutustumaan ja kokeilemaan itsevalvontalaitteita ja tablettipohjaista IT-järjestelmää. Näiden järjestelmien toimintakyky arvioidaan osana seulontaa. Kelpoisuusehdot täyttäville lähetetään osallistujatietolomake ja/tai omaishoitajan tietolomake, jos osallistujat haluavat hoitajan auttavan heitä itsevalvontalaitteiden ja tablet-pohjaisen tietojärjestelmän käytössä päivittäin.

Kun on riittävästi aikaa pohtia ja esittää kysymyksiä tutkimuksesta, osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan seulontakäynnille, jossa heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.

Seulontakäynnillä, suostumuksen jälkeen, kirjataan osallistujien keuhkojen toiminta, verenpaine, happitaso, pituus, paino ja BMI sekä yleisiä terveyskysymyksiä saadakseen tietoa sairaushistoriasta, nykyisistä lääkkeistä ja tupakoinnin tilasta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään joukko peruskyselylomakkeita.

Seulontakäynnin jälkeen (enintään 10 päivää sen jälkeen) tutkimussairaanhoitaja ja ASEPTIKA-yhtiön teknikko toimittaa ja asentaa tutkimuslaitteet osallistujien kotiin ja kouluttaa osallistujan käyttämään kaikkea tarjottua tekniikkaa. Tämä koulutuskäynti kestää noin 60 minuuttia.

Kuuden kuukauden ajan osallistujien on otettava päivittäin yskös- ja virtsanäyte ja säilytettävä ne mukana tulevassa pakastimessa omassa kodissaan. Tutkimusryhmän jäsen kouluttaa osallistujia näytteenottoon seulontakäynnillä. Tutkimusryhmän jäsen kerää näytteet osallistujilta kuukausittain tai osallistujat voivat tuoda näytteet sairaalaan omien rutiinikäyntien yhteydessä. Osallistujien tulee myös mitata painonsa, verenpaineensa, happipitoisuutensa ja keuhkojen toimintansa sekä käyttää aktiivisuusmittaria päivittäin. Nämä tulokset sekä kyselylomake tallennetaan iPadiin, joka lähettää tiedot 3G:n kautta keskustietokantaan. Prosessin tulisi kestää enintään 15 minuuttia päivässä. Osallistujat ja kliinikot ovat sokeita jatkuvalle datalle tutkimuksen ajan, mutta osallistujat näkevät päivittäin luodut arvot laitteiden näytöillä.

Tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat normaaliin lääkärintarkastukseen 3 ja 6 kuukauden iässä (tutkimuksen päätyttyä), joka sisältää yleensä keuhkojen toiminnan, yskösnäytteen viljelyä ja kliinistä tarkastelua varten. Nämä vierailut osuvat samaan aikaan lyhyen klinikkavierailun kanssa, jolloin tutkimusryhmä täyttää sairauskohtaiset ja elämänlaatukyselyt sekä panee merkille mahdolliset muutokset hoidossa ja pahenemisvaiheet.

Osallistujilla ja heidän huoltajallaan on myös mahdollisuus antaa lisäsuostumus osallistua laadulliseen haastatteluun samaan aikaan, kun päätutkimuksen suostumusta haetaan. Jos suostumus saavutetaan, osallistujille annetaan ylimääräinen kyselylomake täytettäväksi lähtötilanteessa, joka sisältää kysymyksiä heidän odotuksistaan ​​ja tutkimuksen toivotuista tuloksista, huolenaiheista, huolenaiheista ja mahdollisista vaatimusten noudattamisen esteistä. Osallistujat plus tai miinus heidän omaishoitajansa voidaan sitten valita ja kutsua osallistumaan yhteen puolistrukturoituun kasvokkain haastatteluun tutkimuksen lopussa (6 kuukautta) keskustellakseen siitä, mitä he ajattelevat tutkimuksesta ja myös siitä, mitä he tuntevat. ymmärtää terveydestään. Haastattelut suoritetaan joko osallistujien kotona tai sairaalassa heidän mieltymyksensä mukaan, ja sama tutkija suorittaa ne koko tutkimuksen ajan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Haastattelut kestävät noin 45-60 minuuttia riippuen siitä, mitä osallistuja/hoitaja haluaa jakaa. Haastattelu voidaan keskeyttää milloin tahansa osallistuja/hoitaja haluaa keskeyttää, eikä tämä vaikuta hänen myöhempään hoitoon.

Jos osallistujat joutuvat sairaalaan tutkimuksen aikana, heitä pyydetään ottamaan mukaan iPad ja itsevalvontalaitteet. Jos osallistujat unohtavat iPadin, tutkimusryhmän jäsen vierailee potilaan luona osastolla ja auttaa tarvittaessa keräämään potilaan päivittäiset mittaukset tutkimusta varten.