A SENSOR-tanulmány: Vegyes módszerekkel végzett önmenedzselési vizsgálat a Pseudomonas Aeruginosa súlyosbodásának előrejelzésére hosszú távú légzési problémákkal küzdő betegeknél (SENSOR)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a legújabb eszközöket és iPad technológiát használó „otthoni kórház” koncepciója segíthet-e a betegeknek abban, hogy jól maradjanak, és ne kerüljenek kórházba.

Ez a vizsgálat egyetlen központú, nem randomizált, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat. A betegek és gondozóik (adott esetben) longitudinális csoportját felkérik, hogy fiziológiai, biológiai és betegség kimenetelű adatokat gyűjtsön 6 hónapon keresztül. A résztvevők és a betegek ellátásáért felelős klinikusok sem férhetnek hozzá a longitudinális adatokhoz, és ezeket az információkat nem használják fel klinikai döntések meghozatalára. A laboratóriumi mintákat vakon is elemzik. Ezeket az adatokat azután elemzik, hogy olyan modellt dolgozzanak ki az exacerbációk előrejelzésére, amely egy önellenőrző rendszerbe építhető be.

Kvalitatív módszereket alkalmaznak a résztvevők és gondozók tapasztalatainak feltárására a technológia használatával és a napi önellenőrzési felmérések elvégzésével kapcsolatban. A résztvevők kohorszban való részvételének várható időtartama hat hónap lesz, és a vizsgálat végén fel kell hívni egy önkitöltős kérdőív kitöltésére, hogy személyesen félig strukturált interjút készítsenek a gondozó közös résztvevővel vagy anélkül. nyomon követési időszak (hat hónapos befejezés).

Összesen 30, 18 év feletti férfi és női beteget vesznek fel;

20 Pseudomonas Aeruginosa (PA) krónikusan fertőzött beteg:

• 10 asztmában vagy COPD-ben és 10 nem CF bronchiectasisban

10 beteg, akiknél korábban nem észleltek PA-fertőzést, Haemophilus influenzával (HI) fertőzött

A vizsgálat kvalitatív részébe a vizsgálók 10 beteget plusz/mínusz gondozóik a PA csoportból, 5 beteget plusz/mínusz gondozóik a HI csoportból is toboroznak.

Módszertan:

A potenciális résztvevőket a meglévő asztmás, COPD és nem CF bronchiectasis helyi betegadatbázisokból, a helyi laboratóriumi eredményrendszerekkel kombinálva toborozza a klinikai ellátó csapat. Az azonosított potenciális résztvevőkkel ezután felveszi a kapcsolatot a helyi kutatócsoport egy tagja, aki egyben a rutin klinikai gondozási csapat is, és meghívást kap egy speciális kutatási toborzóklinikára.

A kutatóklinikán a résztvevőket egy klinikai kutató felülvizsgálja, és a kutatócsoport megvizsgálja, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A betegek és a gondozók megtekinthetik, kipróbálhatják az önellenőrző eszközöket és a tablet alapú informatikai rendszert. Az átvilágítás részeként értékelik az ilyen rendszerek működtetésére való képességet. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, Résztvevői tájékoztatót és/vagy Gondozói tájékoztatót kapnak, ha a résztvevők azt szeretnék, hogy gondozójuk segítse őket az önellenőrző eszközök és a tablet alapú informatikai rendszer napi használatában.

A vizsgálat megfontolására és a vizsgálatra vonatkozó kérdések feltevésére elegendő idő elteltével a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevőket szűrővizsgálatra hívják, ahol aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A szűrővizsgálaton a hozzájárulást követően rögzítik a résztvevők tüdőfunkcióját, vérnyomását, oxigénszintjét, magasságát, súlyát és BMI-jét, és általános egészségügyi kérdéseket tesznek fel, hogy tájékozódjanak a kórtörténetről, a jelenlegi gyógyszeres kezelésről és a dohányzási állapotról. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki egy sor alapkérdőívet.

A szűrővizsgálatot követően (legfeljebb 10 nappal) a kutatónővér és az ASEPTIKA cég technikusa szállítja és telepíti a vizsgálati felszerelést a résztvevők otthonába, és betanítja a résztvevőt a biztosított technológia használatára. Ez az edzéslátogatás körülbelül 60 percet vesz igénybe.

6 hónapon keresztül a résztvevőknek naponta köpet- és vizeletmintát kell gyűjteniük, és azokat a saját otthonukban a fagyasztószekrényben kell tárolniuk. A szűrőlátogatás alkalmával a résztvevőket a kutatócsoport egy tagja képezi ki a mintagyűjtésről. A mintákat havonta gyűjti a résztvevőktől a kutatócsoport egy tagja, vagy a résztvevők bevihetik a mintákat a kórházba a szokásos klinikai találkozókon. A résztvevőknek meg kell mérniük súlyukat, vérnyomásukat, oxigénszintjüket és tüdőfunkciójukat, és naponta aktivitásmérőt kell viselniük. Ezeket az eredményeket, valamint a kérdőívet az iPad rögzíti, amely 3G-n keresztül továbbítja az adatokat egy központi adatbázisba. Az eljárás nem tarthat tovább napi 15 percnél. A résztvevők és a klinikusok vakok lesznek a folyamatos adatokra a vizsgálat időtartama alatt, de a résztvevők a naponta generált értékeket látják az eszközök képernyőjén.

A vizsgálat során a résztvevők részt vesznek a normál felülvizsgálaton az orvosi csapattal 3 és 6 hónapos korban (a vizsgálat befejezése), amely általában tüdőfunkciót, köpetmintát vesz a tenyésztéshez és a klinikai felülvizsgálathoz. Ezek a látogatások egybeesnek egy rövid klinikai látogatással, ahol a kutatócsoport a betegségspecifikus és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket tölti ki, valamint feljegyzi a kezelés változásait és az exacerbációkat.

A résztvevőknek és gondozóiknak lehetőségük lesz arra is, hogy a fő vizsgálati hozzájárulás kérésével egyidejűleg további hozzájárulást adjanak a kvalitatív interjúban való részvételhez. Ha a beleegyezés megtörténik, a résztvevők egy extra kérdőívet kapnak, amelyet az induláskor ki kell tölteni, amely kérdéseket tartalmaz az elvárásaikról és a tanulmány kívánt eredményeiről, aggodalmaikról, aggodalmaikról és a megfelelés várható akadályairól. A résztvevőket plusz vagy mínusz gondozóik ezután kiválaszthatják, és felkérhetik, hogy vegyenek részt egy félig strukturált személyes interjúban a vizsgálat végén (6 hónap), hogy megvitassák, mit gondolnak a vizsgálatról, és azt is, hogy mit éreznek. megértsék az egészségüket. Az interjúkat a résztvevők otthonában vagy kórházban készítik, preferenciáiktól függően, és ugyanaz a kutató végzi a vizsgálat során a következetesség érdekében. Az interjúk körülbelül 45-60 percig tartanak attól függően, hogy a résztvevő/gondozó mit szeretne megosztani. Az interjút bármikor meg lehet szakítani, amikor a résztvevő/gondozó meg akarja szakítani, és ez nem befolyásolja a későbbi kezelésüket.

Ha a résztvevők a vizsgálat során kórházba kerülnek, megkérik őket, hogy vigyék magukkal iPad-jüket és önellenőrző eszközeiket. Ha a résztvevők elfelejtik iPadjüket, a vizsgálati csoport tagja felkeresi a beteget az osztályon, és adott esetben segít összegyűjteni a páciens napi mérési eredményeit a vizsgálathoz.