SENSORstudien: En studie med blandade metoder av självförvaltningskontroller för att förutsäga exacerbationer av Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med långvariga andningsbesvär (SENSOR)

Syftet med denna studie är att se om konceptet med ett "hemsjukhus" som använder de senaste prylarna och iPad-tekniken kan hjälpa patienter att hålla sig friska och utanför sjukhuset.

Denna studie är en enda centrerad, icke-randomiserad studie med blandade metoder. En longitudinell kohort av patienter och deras vårdare (där det är lämpligt) kommer att uppmanas att samla in fysiologiska, biologiska och sjukdomsutfallsdata under en sexmånadersperiod. Både deltagare och de läkare som ansvarar för patientvården och kommer inte att ha tillgång till longitudinella data och denna information kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut. Laboratorieproverna kommer också att analyseras på ett förblindat sätt. Dessa data kommer sedan att analyseras för att utveckla en modell för att förutsäga uppkomsten av exacerbationer som kan byggas in i ett självövervakningssystem.

Kvalitativa metoder kommer att användas för att utforska deltagarnas och vårdarnas erfarenheter av att använda tekniken och utföra dagliga självövervakningsbedömningar. Den förväntade varaktigheten för deltagarnas deltagande i kohorten kommer att vara sex månader, med en inbjudan att fylla i ett självadministrativt frågeformulär vid baslinjen för att informera en ansikte mot ansikte semi-strukturerad intervju med patienter med eller utan vårdare gemensam deltagare i slutet av uppföljningstid (sex månaders slutförande).

Totalt 30 manliga och kvinnliga patienter, 18 år och äldre, kommer att rekryteras;

20 patienter kroniskt infekterade med Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 med astma eller KOL och 10 med icke-CF bronkiektasi

10 patienter utan tidigare upptäckt PA-infektion, infekterade med Haemophilus influenza (HI)

Utredarna kommer också att rekrytera 10 patienter plus/minus vårdare från PA-gruppen, 5 patienter plus/minus vårdare från HI-gruppen till den kvalitativa delen av studien.

Metodik:

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från befintliga astma, KOL och icke-CF bronkiektas lokala patientdatabaser i kombination med de lokala laboratorieresultatsystemen av det kliniska vårdteamet. Potentiella deltagare som identifieras kommer sedan att kontaktas av en medlem av det lokala forskarteamet som också är det rutinmässiga kliniska vårdteamet och bjudas in till en specialistforskningsrekryteringsklinik.

På forskningskliniken kommer deltagarna att granskas av en klinisk forskare och screenas för lämplighet för studien av forskargruppen. Patienter och vårdare kommer att kunna se och prova självövervakningsenheterna och surfplattans IT-system. Kapaciteten att driva dessa system kommer att bedömas som en del av screeningen. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få ett deltagarinformationsblad och/eller vårdnadshavares informationsblad om deltagarna önskar att deras vårdare ska hjälpa dem att använda självövervakningsenheterna och surfplattans IT-system dagligen.

Efter tillräckligt med tid för att överväga och ställa frågor om studien kommer deltagare som är intresserade av att delta i försöket att bjudas in till ett screeningbesök där de kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär.

Vid screeningbesöket, efter samtycke, kommer deltagarnas lungfunktion, blodtryck, syrenivåer, längd, vikt och BMI att registreras och allmänna hälsofrågor kommer att ställas för att få information om sjukdomshistoria, aktuella mediciner och rökstatus. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en uppsättning baslinjefrågeformulär.

Efter screeningbesöket (upp till 10 dagar efter) kommer forskningssjuksköterskan och en tekniker från företaget ASEPTIKA att leverera och installera studieutrustningen i deltagarnas hem och utbilda deltagaren i hur man använder all teknik som tillhandahålls. Detta utbildningsbesök kommer att ta cirka 60 minuter.

Under en period av 6 månader kommer deltagarna att behöva ta ett sputum- och urinprov dagligen och förvara dem i den tillhandahållna frysen, i sina egna hem. Deltagarna kommer att utbildas i provtagning vid screeningbesöket av en medlem av forskargruppen. Proverna kommer att samlas in från deltagarna varje månad av en medlem av forskargruppen, eller så kan deltagarna ta med proverna till sjukhus vid deras rutinmässiga klinikbesök. Deltagarna kommer också att behöva mäta sin vikt, blodtryck, syrenivå och lungfunktion och bära en aktivitetsmonitor dagligen. Dessa resultat, samt ett frågeformulär, registreras på iPaden som skickar data via 3G till en central databas. Processen bör inte ta längre än 15 minuter om dagen. Deltagare och läkare kommer att vara blinda för kontinuerliga data under studiens varaktighet, men deltagarna kommer att se de värden som genereras dagligen på enheternas skärmar.

Under studien kommer deltagarna att närvara vid sin normala genomgång med det medicinska teamet efter 3 och 6 månader (studien avslutad) som vanligtvis involverar lungfunktion, sputumprov för odling och klinisk granskning. Dessa besök kommer att sammanfalla med ett kort klinikbesök för att se forskargruppen fylla i sjukdomsspecifika frågeformulär och livskvalitetsfrågeformulär samt notera eventuella förändringar av behandling och exacerbationer.

Deltagare och deras vårdare kommer också att ha möjlighet att ge ytterligare samtycke till att delta i en kvalitativ intervju, samtidigt som huvudstudiesamtycket söks. Om samtycke uppnås kommer deltagarna att få ett extra frågeformulär att fylla i vid baslinjen, vilket kommer att innehålla frågor om deras förväntningar och önskade resultat av studien, oro, oro och eventuella förutsedda hinder för efterlevnad. Deltagarna plus eller minus deras vårdare kan sedan väljas ut och bjudas in att delta i en semistrukturerad ansikte mot ansikte-intervju, i slutet av studien (6 månader) för att diskutera vad de tycker om studien och även vad de känner och förstå om deras hälsa. Intervjuerna kommer antingen att genomföras i deltagarnas hem eller på sjukhus, beroende på deras preferenser, och kommer att genomföras av samma forskare under hela studien för att möjliggöra konsekvens. Intervjuerna tar cirka 45-60 minuter beroende på vad deltagaren/vårdaren vill dela med sig av. Intervjun kan avslutas när som helst som deltagaren/vårdaren vill avbryta och detta kommer inte att påverka deras efterföljande behandling.

Om deltagarna läggs in på sjukhus under studiens gång kommer de att bli ombedda att ta med sig sin iPad och självövervakningsenheter. Om deltagarna glömmer sin iPad kommer en medlem av studieteamet att besöka patienten på avdelningen och hjälpa till att samla in patientens dagliga mätningar för studien där så är lämpligt.