SENSOR-studien: En studie med blandede metoder av selvstyringskontroller for å forutsi forverringer av Pseudomonas Aeruginosa hos pasienter med langsiktige åndedrettstilstander (SENSOR)

Hensikten med denne studien er å se om konseptet med et "hjemmesykehus" som bruker de nyeste dingsene og iPad-teknologien, kan hjelpe pasienter med å holde seg friske og utenfor sykehus.

Denne studien er et enkeltsenter, ikke-randomisert, blandet metodestudie. En langsgående kohort av pasienter og deres omsorgspersoner (der det er hensiktsmessig) vil bli bedt om å samle inn fysiologiske, biologiske og sykdomsutfallsdata over en 6-måneders periode. Både deltakere og klinikere som er ansvarlige for pasientbehandling og vil ikke ha tilgang til longitudinelle data, og denne informasjonen vil ikke bli brukt til å ta kliniske beslutninger. Laboratorieprøvene vil også bli analysert på en blind måte. Disse dataene vil deretter bli analysert for å utvikle en modell for å forutsi utbruddet av eksaserbasjoner som kan bygges inn i et selvovervåkingssystem.

Kvalitative metoder vil bli brukt for å utforske deltakeres og omsorgspersoners erfaringer med å bruke teknologien og utføre daglige egenovervåkingsvurderinger. Den forventede varigheten av deltakerdeltagelsen i kohorten vil være seks måneder, med en invitasjon til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema ved baseline for å informere et ansikt til ansikt semistrukturert intervju med pasienter med eller uten omsorgsdeltaker ved slutten av undersøkelsen. oppfølgingsperiode (seks måneders gjennomføring).

Totalt 30 mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år og over vil bli rekruttert;

20 pasienter kronisk infisert med Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 med astma eller KOLS og 10 med ikke-CF bronkiektasi

10 pasienter uten tidligere påvist PA-infeksjon, infisert med Haemophilus influenza (HI)

Etterforskerne vil også rekruttere 10 pasienter pluss/minus deres omsorgspersoner fra PA-gruppen, 5 pasienter pluss/minus deres omsorgspersoner fra HI-gruppen til den kvalitative delen av studien.

Metodikk:

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra eksisterende astma, KOLS og ikke-CF bronkiektasis lokale pasientdatabaser i kombinasjon med de lokale laboratorieresultatsystemene av det kliniske omsorgsteamet. Identifiserte potensielle deltakere vil deretter bli kontaktet av et medlem av det lokale forskerteamet som også er det rutinemessige kliniske omsorgsteamet og invitert til å delta på en spesialistforskningsrekrutteringsklinikk.

Ved forskningsklinikken vil deltakerne bli vurdert av en klinisk stipendiat og screenet for egnethet for studien av forskerteamet. Pasienter og pleiere vil kunne se og prøve ut selvovervåkingsenhetene og det nettbrettbaserte IT-systemet. Kapasiteten til å betjene disse systemene vil bli vurdert som en del av screeningen. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få et deltakerinformasjonsark og/eller omsorgsinformasjonsark dersom deltakerne ønsker at omsorgspersonen deres skal hjelpe dem med å bruke selvovervåkingsenhetene og nettbrettbaserte IT-systemer daglig.

Etter tilstrekkelig tid til å vurdere og stille spørsmål om studien, vil deltakere som er interessert i å delta i utprøvingen bli invitert til et screeningbesøk hvor de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema.

Ved screeningbesøket, etter samtykke, vil deltakernes lungefunksjon, blodtrykk, oksygennivåer, høyde, vekt og BMI bli registrert og generelle helsespørsmål vil bli stilt for å få informasjon om sykehistorie, aktuelle medisiner og røykestatus. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et sett med grunnleggende spørreskjemaer.

Etter screeningbesøket (inntil 10 dager etter), vil forskningssykepleieren og en tekniker fra selskapet ASEPTIKA levere og installere studieutstyret i deltakernes hjem og lære deltakeren hvordan de skal bruke all teknologien som tilbys. Dette treningsbesøket vil ta ca. 60 minutter.

Over en periode på 6 måneder vil deltakerne bli pålagt å samle en sputum- og urinprøve daglig og oppbevare dem i fryseren som følger med, i deres eget hjem. Deltakerne vil bli opplært i prøveinnsamling ved screeningbesøket av et medlem av forskerteamet. Prøvene vil bli samlet inn fra deltakerne månedlig av et medlem av forskerteamet, eller deltakerne kan bringe prøvene til sykehus ved deres rutinemessige klinikkavtaler. Deltakerne må også måle vekt, blodtrykk, oksygennivå og lungefunksjon og ha på seg en aktivitetsmåler daglig. Disse resultatene, samt et spørreskjema, registreres på iPaden som sender dataene via 3G til en sentral database. Prosessen bør ikke ta mer enn 15 minutter om dagen. Deltakere og klinikere vil være blinde for de kontinuerlige dataene i løpet av studien, men deltakerne vil se verdiene som genereres daglig på skjermene til enhetene.

I løpet av studien vil deltakerne delta på sin normale gjennomgang med det medisinske teamet etter 3 og 6 måneder (studien er fullført) som vanligvis involverer lungefunksjon, oppspyttprøve for dyrking og klinisk gjennomgang. Disse besøkene vil falle sammen med et kort klinikkbesøk for å se forskerteamet for å fylle ut sykdomsspesifikke spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer, samt notere eventuelle endringer i behandling og forverringer.

Deltakere og deres omsorgspersoner vil også ha mulighet til å gi ytterligere samtykke til å delta i et kvalitativt intervju, samtidig som hovedstudiesamtykke søkes. Hvis samtykke oppnås, vil deltakerne få et ekstra spørreskjema som skal fylles ut ved baseline, som vil inkludere spørsmål om deres forventninger og ønskede resultater av studien, bekymringer, bekymringer og eventuelle forutsatte hindringer for samsvar. Deltakerne pluss eller minus deres omsorgspersoner kan deretter velges ut og inviteres til å delta i 1 semistrukturert ansikt-til-ansikt intervju, ved slutten av studiet (6 måneder) for å diskutere hva de synes om studien og også hva de føler og forstå om deres helse. Intervjuene vil enten bli utført hjemme hos deltakerne eller på sykehus, avhengig av deres preferanser, og vil bli utført av samme stipendiat gjennom hele studien for å tillate konsistens. Intervjuene vil ta cirka 45-60 minutter avhengig av hva deltakeren/omsorgspersonen ønsker å dele. Intervjuet kan avsluttes når som helst deltakeren/omsorgspersonen ønsker å stoppe, og dette vil ikke påvirke deres videre behandling.

Hvis deltakerne blir innlagt på sykehus i løpet av studien, vil de bli bedt om å ta med seg iPaden og egenovervåkingsenhetene. Hvis deltakerne glemmer iPaden sin, vil et medlem av studieteamet besøke pasienten på avdelingen og hjelpe til med å samle inn pasientens daglige mål for studien der det er hensiktsmessig.