De SENSOR-studie: een mixed-methods-studie van zelfmanagementcontroles om exacerbaties van Pseudomonas aeruginosa te voorspellen bij patiënten met langdurige luchtwegaandoeningen (SENSOR)

Het doel van deze studie is om te zien of het concept van een "thuisziekenhuis" met behulp van de nieuwste gadgets en iPad-technologie patiënten kan helpen gezond en buiten het ziekenhuis te blijven.

Dit onderzoek is een single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek met gemengde methoden. Een longitudinaal cohort van patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) zal worden gevraagd om gedurende een periode van 6 maanden fysiologische, biologische en ziekte-uitkomstgegevens te verzamelen. Zowel de deelnemers als de clinici die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg hebben geen toegang tot de longitudinale gegevens en deze informatie zal niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Ook de laboratoriummonsters worden geblindeerd geanalyseerd. Deze gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd om een ​​model te ontwikkelen voor het voorspellen van het begin van exacerbaties, dat kan worden ingebouwd in een zelfcontrolesysteem.

Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers en verzorgers met het gebruik van de technologie en het uitvoeren van dagelijkse zelfcontrolebeoordelingen te onderzoeken. De verwachte duur van de deelname van deelnemers aan het cohort is zes maanden, met een uitnodiging om een ​​zelf-in te vullen vragenlijst in te vullen bij baseline om een ​​face-to-face semi-gestructureerd interview met patiënten met of zonder mantelzorger-gezamenlijke deelnemer aan het einde van het cohort te informeren. follow-up periode (zes maanden voltooiing).

Er zullen in totaal 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder worden geworven;

20 patiënten chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 met astma of COPD en 10 met non-CF bronchiëctasie

10 patiënten zonder eerder gedetecteerde PA-infectie, geïnfecteerd met Haemophilus influenza (HI)

De onderzoekers zullen ook 10 patiënten plus/minus hun verzorgers uit de PA-groep rekruteren, en 5 patiënten plus/minus hun verzorgers uit de HI-groep voor het kwalitatieve deel van het onderzoek.

Methodologie:

Potentiële deelnemers zullen worden geworven uit bestaande astma-, COPD- en niet-CF-bronchiëctasische lokale patiëntendatabases in combinatie met de lokale laboratoriumresultatensystemen door het klinische zorgteam. Potentiële deelnemers die worden geïdentificeerd, worden vervolgens gecontacteerd door een lid van het lokale onderzoeksteam, dat ook het routinematige klinische zorgteam is, en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een wervingskliniek voor gespecialiseerd onderzoek.

In de onderzoekskliniek worden deelnemers beoordeeld door een klinisch onderzoeksmedewerker en gescreend op geschiktheid voor het onderzoek door het onderzoeksteam. Patiënten en verzorgers kunnen de zelfbewakingsapparaten en het tabletgebaseerde IT-systeem bekijken en uitproberen. Het vermogen om deze systemen te bedienen zal worden beoordeeld als onderdeel van de screening. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een informatieblad voor deelnemers en/of informatieblad voor verzorgers als deelnemers willen dat hun verzorger hen helpt bij het dagelijks gebruik van de zelfcontrole-apparaten en het op tablets gebaseerde IT-systeem.

Na voldoende tijd om na te denken en vragen te stellen over het onderzoek, worden deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek uitgenodigd voor een screeningbezoek waar hen wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Tijdens het screeningsbezoek worden, na toestemming, de longfunctie, bloeddruk, zuurstofniveaus, lengte, gewicht en BMI van de deelnemers geregistreerd en worden algemene gezondheidsvragen gesteld om informatie te verkrijgen over medische geschiedenis, huidige medicatie en rookstatus. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​reeks basisvragenlijsten in te vullen.

Na het screeningsbezoek (tot 10 dagen erna) zullen de onderzoeksverpleegkundige en een technicus van het bedrijf ASEPTIKA de studieapparatuur bij de deelnemers thuis afleveren en installeren en de deelnemer trainen in het gebruik van alle aangeboden technologie. Dit trainingsbezoek duurt ongeveer 60 minuten.

Gedurende een periode van 6 maanden moeten de deelnemers dagelijks een sputum- en urinemonster verzamelen en in de daarvoor bestemde vriezer in hun eigen huis bewaren. Deelnemers worden tijdens het screeningsbezoek getraind in het verzamelen van monsters door een lid van het onderzoeksteam. De monsters worden maandelijks bij de deelnemers verzameld door een lid van het onderzoeksteam, of deelnemers kunnen de monsters naar het ziekenhuis brengen tijdens hun routinekliniekafspraken. Deelnemers moeten ook hun gewicht, bloeddruk, zuurstofniveau en longfunctie meten en dagelijks een activiteitenmonitor dragen. Deze resultaten worden, evenals een vragenlijst, vastgelegd op de iPad die de gegevens via 3G naar een centrale database stuurt. Het proces zou niet langer dan 15 minuten per dag moeten duren. Deelnemers en clinici zijn blind voor de continue gegevens gedurende de duur van het onderzoek, maar deelnemers zien de waarden die dagelijks op de schermen van de apparaten worden gegenereerd.

Tijdens de studie zullen deelnemers hun normale beoordeling met het medische team bijwonen na 3 en 6 maanden (voltooiing van de studie), waarbij meestal de longfunctie, sputummonster voor kweek en klinische beoordeling betrokken zijn. Deze bezoeken zullen samenvallen met een kort bezoek aan de kliniek om het onderzoeksteam te zien om ziektespecifieke vragenlijsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en eventuele veranderingen in de behandeling en exacerbaties vast te stellen.

Deelnemers en hun verzorgers krijgen ook de mogelijkheid om aanvullende toestemming te geven om deel te nemen aan een kwalitatief interview, tegelijk met het verkrijgen van toestemming voor het hoofdonderzoek. Als toestemming wordt verkregen, krijgen de deelnemers een extra vragenlijst die ze bij aanvang moeten invullen, met vragen over hun verwachtingen en gewenste resultaten van het onderzoek, zorgen, zorgen en eventuele verwachte belemmeringen voor naleving. Deelnemers plus of minus hun verzorgers kunnen vervolgens worden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan 1 semi-gestructureerd face-to-face interview, aan het einde van het onderzoek (6 maanden) om te bespreken wat zij van het onderzoek vinden en ook wat zij voelen en voelen. begrijpen over hun gezondheid. De interviews zullen bij de deelnemers thuis of in het ziekenhuis worden afgenomen, afhankelijk van hun voorkeur, en zullen gedurende het hele onderzoek door dezelfde onderzoeksmedewerker worden afgenomen om consistentie mogelijk te maken. De interviews zullen ongeveer 45-60 minuten duren, afhankelijk van wat de deelnemer/mantelzorger wil delen. Het interview kan worden beëindigd op elk moment dat de deelnemer/verzorger wenst te stoppen en dit heeft geen invloed op de verdere behandeling.

Als deelnemers in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt hen gevraagd hun iPad en zelfcontroleapparatuur mee te nemen. Als deelnemers hun iPad vergeten, zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt op de afdeling bezoeken en waar nodig helpen bij het verzamelen van de dagelijkse metingen van de patiënt voor het onderzoek.