Исследование SENSOR: исследование смешанных методов самоконтроля для прогнозирования обострений Pseudomonas aeruginosa у пациентов с длительно текущими респираторными заболеваниями (SENSOR)

Цель этого исследования — выяснить, может ли концепция «домашней больницы» с использованием новейших гаджетов и технологии iPad помочь пациентам оставаться здоровыми и не попадать в больницу.

Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное исследование смешанных методов. Продольной когорте пациентов и их опекунов (при необходимости) будет предложено собрать физиологические, биологические данные и данные об исходах заболевания в течение 6-месячного периода. Как участники, так и врачи, ответственные за уход за пациентами, не будут иметь доступа к продольным данным, и эта информация не будет использоваться для принятия клинических решений. Лабораторные образцы также будут анализироваться слепым методом. Затем эти данные будут проанализированы для разработки модели прогнозирования начала обострений, которая может быть встроена в систему самоконтроля.

Качественные методы будут использоваться для изучения опыта участников и лиц, осуществляющих уход, использования технологии и выполнения ежедневных оценок самоконтроля. Ожидаемая продолжительность участия участников в когорте составит шесть месяцев с приглашением заполнить анкету для самостоятельного заполнения на исходном уровне, чтобы проинформировать о полуструктурированном интервью лицом к лицу с пациентами с соучастником, осуществляющим уход, или без него в конце исследования. последующий период (полгода).

Всего будет набрано 30 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше;

20 пациентов с хронической инфекцией Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 с астмой или ХОБЛ и 10 с бронхоэктазами без муковисцидоза

10 пациентов с ранее не выявленной инфекцией ПА, инфицированных Haemophilus influenza (HI)

Исследователи также наберут 10 пациентов плюс/минус их опекуны из группы PA, 5 пациентов плюс/минус их опекуны из группы HI в качественную часть исследования.

Методология:

Потенциальные участники будут набраны из существующих местных баз данных пациентов с астмой, ХОБЛ и бронхоэктазами без МВ в сочетании с местными системами лабораторных результатов командой клинической помощи. Затем с выявленными потенциальными участниками свяжется член местной исследовательской группы, который также является группой по обычному клиническому уходу, и будет приглашен посетить специализированную клинику по набору исследователей.

В исследовательской клинике участники будут рассмотрены клиническим научным сотрудником и проверены на пригодность для исследования исследовательской группой. Пациенты и лица, осуществляющие уход, смогут просмотреть и опробовать устройства самоконтроля и ИТ-систему на базе планшетов. Способность управлять этими системами будет оцениваться в рамках проверки. Тем, кто соответствует критериям приемлемости, будет предоставлен информационный лист участника и/или информационный лист опекуна, если участники желают, чтобы их опекуны помогали им в ежедневном использовании устройств самоконтроля и ИТ-системы на базе планшетов.

По прошествии достаточного времени, чтобы обдумать и задать вопросы об исследовании, участники, заинтересованные в участии в испытании, будут приглашены на скрининговый визит, где им будет предложено подписать форму согласия.

Во время скринингового визита, после получения согласия, у участников будут регистрироваться функция легких, артериальное давление, уровень кислорода, рост, вес и ИМТ, а также будут заданы общие вопросы о состоянии здоровья, чтобы получить информацию об истории болезни, текущих лекарствах и статусе курения. Участникам также будет предложено заполнить набор базовых анкет.

После скринингового визита (до 10 дней после) медсестра-исследователь и техник из компании АСЕПТИКА доставят и установят исследовательское оборудование на дом участникам и обучат участников пользоваться всеми предоставленными технологиями. Этот обучающий визит займет около 60 минут.

В течение 6 месяцев участники должны будут ежедневно собирать образцы мокроты и мочи и хранить их в предоставленном морозильнике у себя дома. Участники будут обучены сбору образцов во время скринингового визита члена исследовательской группы. Образцы будут собираться у участников ежемесячно членом исследовательской группы, или участники могут приносить образцы в больницу во время своих обычных визитов в клинику. Участникам также необходимо будет измерять свой вес, артериальное давление, уровень кислорода и функцию легких, а также ежедневно носить монитор активности. Эти результаты, а также анкета записываются на iPad, который отправляет данные через 3G в центральную базу данных. Процесс должен занимать не более 15 минут в день. Участники и врачи не будут видеть непрерывные данные на протяжении всего исследования, но участники будут видеть значения, генерируемые ежедневно на экранах устройств.

Во время исследования участники будут присутствовать на своем обычном осмотре с медицинской командой через 3 и 6 месяцев (завершение исследования), который обычно включает функцию легких, образец мокроты для посева и клинический обзор. Эти визиты будут совпадать с коротким визитом в клинику, где исследовательская группа заполнит анкеты по конкретным заболеваниям и качеству жизни, а также отметит любые изменения в лечении и обострениях.

Участники и их опекуны также будут иметь возможность дать дополнительное согласие на участие в качественном интервью одновременно с получением основного согласия на исследование. Если согласие получено, участникам будет предоставлена ​​дополнительная анкета для заполнения на исходном уровне, которая будет включать вопросы об их ожиданиях и желаемых результатах исследования, опасениях, проблемах и любых предполагаемых препятствиях для соблюдения. Участники плюс или минус их опекуны затем могут быть отобраны и приглашены для участия в 1 полуструктурированном личном интервью в конце исследования (6 месяцев), чтобы обсудить, что они думают об исследовании, а также что они чувствуют и понять о своем здоровье. Интервью будут проводиться либо дома участников, либо в больнице, в зависимости от их предпочтений, и будут проводиться одним и тем же научным сотрудником на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить согласованность. Интервью займут примерно 45-60 минут в зависимости от того, что участник/опекун хочет рассказать. Интервью может быть прекращено в любой момент, когда участник/опекун пожелает остановиться, и это не повлияет на их последующее лечение.

Если участников госпитализируют в ходе исследования, их попросят взять с собой iPad и устройства для самоконтроля. Если участники забудут свой iPad, член исследовательской группы посетит пациента в отделении и поможет собрать ежедневные измерения пациента для исследования, где это необходимо.