Die SENSOR-Studie: Eine Mixed-Methods-Studie von Selbstmanagement-Checks zur Vorhersage von Exazerbationen von Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit Langzeit-Atemwegserkrankungen (SENSOR)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Konzept eines „Heimkrankenhauses“ mit den neuesten Gadgets und der iPad-Technologie den Patienten helfen kann, gesund und außerhalb des Krankenhauses zu bleiben.

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte Mixed-Methods-Studie. Eine Längsschnittkohorte von Patienten und ihren Betreuern (falls zutreffend) wird gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten physiologische, biologische und Krankheitsverlaufsdaten zu sammeln. Sowohl die Teilnehmer als auch die für die Patientenversorgung verantwortlichen Kliniker haben keinen Zugriff auf die Längsschnittdaten, und diese Informationen werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen. Die Laborproben werden ebenfalls verblindet analysiert. Diese Daten werden dann analysiert, um ein Modell zur Vorhersage des Beginns von Exazerbationen zu entwickeln, das in ein Selbstüberwachungssystem eingebaut werden kann.

Qualitative Methoden werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Betreuer mit der Verwendung der Technologie und der Durchführung täglicher Selbstüberwachungsbewertungen zu untersuchen. Die erwartete Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Kohorte beträgt sechs Monate, mit einer Einladung zum Ausfüllen eines selbstverwalteten Fragebogens zu Beginn der Studie, um am Ende ein halbstrukturiertes persönliches Interview mit Patienten mit oder ohne Betreuer zu führen Nachbeobachtungszeitraum (sechs Monate Abschluss).

Insgesamt werden 30 männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren rekrutiert;

20 chronisch mit Pseudomonas Aeruginosa (PA) infizierte Patienten:

• 10 mit Asthma oder COPD und 10 mit Nicht-CF-Bronchiektasen

10 Patienten ohne zuvor festgestellte PA-Infektion, infiziert mit Haemophilus influenza (HI)

Die Prüfärzte werden außerdem 10 Patienten plus/minus ihrer Betreuer aus der PA-Gruppe, 5 Patienten plus/minus ihrer Betreuer aus der HI-Gruppe in den qualitativen Teil der Studie rekrutieren.

Methodik:

Potenzielle Teilnehmer werden aus bestehenden lokalen Asthma-, COPD- und Nicht-CF-Bronchiektasie-Patientendatenbanken in Kombination mit den lokalen Laborergebnissystemen durch das klinische Versorgungsteam rekrutiert. Die identifizierten potenziellen Teilnehmer werden dann von einem Mitglied des lokalen Forschungsteams kontaktiert, das auch das routinemäßige klinische Versorgungsteam bildet, und eingeladen, eine spezialisierte Rekrutierungsklinik für Forschungszwecke zu besuchen.

In der Forschungsklinik werden die Teilnehmer von einem klinischen Forschungsstipendiaten begutachtet und vom Forschungsteam auf Eignung für die Studie geprüft. Patienten und Betreuer können die Selbstüberwachungsgeräte und das Tablet-basierte IT-System ansehen und ausprobieren. Die Fähigkeit zum Betrieb dieser Systeme wird im Rahmen des Screenings bewertet. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und/oder ein Informationsblatt für Betreuer, wenn die Teilnehmer wünschen, dass ihr Betreuer sie bei der täglichen Verwendung der Selbstüberwachungsgeräte und des Tablet-basierten IT-Systems unterstützt.

Nach ausreichend Zeit, um über die Studie nachzudenken und Fragen zu stellen, werden Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, zu einem Screening-Besuch eingeladen, bei dem sie gebeten werden, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beim Screening-Besuch werden nach Zustimmung die Lungenfunktion, der Blutdruck, der Sauerstoffgehalt, die Größe, das Gewicht und der BMI der Teilnehmer aufgezeichnet und allgemeine Gesundheitsfragen gestellt, um Informationen über die Krankengeschichte, aktuelle Medikamente und den Raucherstatus zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Reihe von Basisfragebögen auszufüllen.

Nach dem Screening-Besuch (bis zu 10 Tage danach) werden die Forschungskrankenschwester und ein Techniker der Firma ASEPTIKA die Studienausrüstung zu den Teilnehmern nach Hause liefern und installieren und den Teilnehmer in der Verwendung der bereitgestellten Technologie schulen. Dieser Schulungsbesuch dauert ungefähr 60 Minuten.

Über einen Zeitraum von 6 Monaten müssen die Teilnehmer täglich eine Sputum- und Urinprobe entnehmen und diese im bereitgestellten Gefrierschrank in ihrem eigenen Zuhause aufbewahren. Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch von einem Mitglied des Forschungsteams in der Probenentnahme geschult. Die Proben werden monatlich von einem Mitglied des Forschungsteams von den Teilnehmern gesammelt, oder die Teilnehmer können die Proben zu ihren routinemäßigen Klinikterminen ins Krankenhaus bringen. Die Teilnehmer müssen auch ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihren Sauerstoffgehalt und ihre Lungenfunktion messen und täglich einen Aktivitätsmonitor tragen. Diese Ergebnisse sowie ein Fragebogen werden auf dem iPad aufgezeichnet, das die Daten per 3G an eine zentrale Datenbank sendet. Der Vorgang sollte nicht länger als 15 Minuten pro Tag dauern. Teilnehmer und Kliniker sind während der Dauer der Studie für die kontinuierlichen Daten blind, aber die Teilnehmer sehen die täglich generierten Werte auf den Bildschirmen der Geräte.

Während der Studie nehmen die Teilnehmer nach 3 und 6 Monaten (Studienabschluss) an ihrer normalen Überprüfung durch das medizinische Team teil, die normalerweise die Lungenfunktion, Sputumproben für die Kultur und die klinische Überprüfung umfasst. Diese Besuche werden mit einem kurzen Klinikbesuch zusammenfallen, bei dem das Forschungsteam krankheitsspezifische Fragebögen und Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllt und Änderungen der Behandlung und Exazerbationen notiert.

Die Teilnehmer und ihre Betreuer haben auch die Möglichkeit, eine zusätzliche Zustimmung zur Teilnahme an einem qualitativen Interview zu erteilen, während gleichzeitig die Zustimmung zur Hauptstudie eingeholt wird. Wenn die Einwilligung erteilt wird, erhalten die Teilnehmer einen zusätzlichen Fragebogen, den sie zu Beginn der Studie ausfüllen müssen und der Fragen zu ihren Erwartungen und gewünschten Ergebnissen der Studie, Sorgen, Bedenken und voraussichtlichen Hindernissen für die Einhaltung enthält. Die Teilnehmer plus oder minus ihrer Betreuer können dann ausgewählt und eingeladen werden, am Ende der Studie (6 Monate) an einem halbstrukturierten persönlichen Interview teilzunehmen, um zu besprechen, was sie über die Studie denken und was sie fühlen und über ihre Gesundheit verstehen. Die Interviews werden je nach Präferenz entweder bei den Teilnehmern zu Hause oder im Krankenhaus durchgeführt und während der gesamten Studie von demselben wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten. Die Interviews dauern ungefähr 45-60 Minuten, je nachdem, was der Teilnehmer/Betreuer mitteilen möchte. Das Interview kann jederzeit beendet werden, wenn der Teilnehmer/Betreuer aufhören möchte, und dies hat keinen Einfluss auf die weitere Behandlung.

Wenn die Teilnehmer während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden sie gebeten, ihr iPad und ihre Selbstüberwachungsgeräte mitzubringen. Wenn die Teilnehmer ihr iPad vergessen, besucht ein Mitglied des Studienteams den Patienten auf der Station und hilft gegebenenfalls bei der Erfassung der täglichen Messungen des Patienten für die Studie.