L'étude SENSOR : une étude à méthodes mixtes sur les contrôles d'autogestion pour prédire les exacerbations de Pseudomonas Aeruginosa chez les patients atteints d'affections respiratoires à long terme (SENSOR)

Le but de cette étude est de voir si le concept d'un "hôpital à domicile" utilisant les derniers gadgets et la technologie iPad, peut aider les patients à rester en bonne santé et hors de l'hôpital.

Cet essai est une étude monocentrique, non randomisée, à méthodes mixtes. Une cohorte longitudinale de patients et de leurs soignants (le cas échéant) sera invitée à collecter des données physiologiques, biologiques et sur les résultats de la maladie sur une période de 6 mois. Les participants et les cliniciens responsables des soins aux patients n'auront pas accès aux données longitudinales et ces informations ne seront pas utilisées pour prendre des décisions cliniques. Les échantillons de laboratoire seront également analysés en aveugle. Ces données seront ensuite analysées pour développer un modèle de prédiction de l'apparition des exacerbations qui pourra être intégré dans un système d'autosurveillance.

Des méthodes qualitatives seront utilisées pour explorer les expériences des participants et des soignants concernant l'utilisation de la technologie et la réalisation d'évaluations quotidiennes d'autosurveillance. La durée prévue de participation des participants à la cohorte sera de six mois, avec une invitation à remplir un questionnaire auto-administré au départ pour informer un entretien semi-structuré en face à face avec les patients avec ou sans soignant participant conjoint à la fin de la période de suivi (achèvement de six mois).

Un total de 30 patients hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus seront recrutés ;

20 patients chroniquement infectés par Pseudomonas Aeruginosa (PA) :

• 10 souffrant d'asthme ou de MPOC et 10 souffrant de bronchectasie non FK

10 patients sans infection PA précédemment détectée, infectés par Haemophilus influenza (HI)

Les enquêteurs recruteront également 10 patients plus/moins leurs soignants du groupe PA, 5 patients plus/moins leurs soignants du groupe HI dans la partie qualitative de l'étude.

Méthodologie:

Les participants potentiels seront recrutés à partir des bases de données locales existantes sur les patients atteints d'asthme, de MPOC et de bronchectasie non FK en combinaison avec les systèmes de résultats de laboratoire locaux par l'équipe de soins cliniques. Les participants potentiels identifiés seront ensuite contactés par un membre de l'équipe de recherche locale qui fait également partie de l'équipe de soins cliniques de routine et invités à assister à une clinique de recrutement spécialisée en recherche.

Lors de la clinique de recherche, les participants seront examinés par un chercheur clinique et sélectionnés par l'équipe de recherche pour leur aptitude à l'étude. Les patients et les soignants pourront visualiser et essayer les dispositifs d'autosurveillance et le système informatique sur tablette. La capacité à exploiter ces systèmes sera évaluée dans le cadre de l'examen préalable. Ceux qui remplissent les critères d'éligibilité recevront une fiche d'information du participant et/ou une fiche d'information sur l'aidant si les participants souhaitent que leur accompagnateur les aide à utiliser quotidiennement les dispositifs d'autosurveillance et le système informatique sur tablette.

Après un temps suffisant pour réfléchir et poser des questions sur l'étude, les participants qui souhaitent participer à l'essai seront invités à une visite de sélection où il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement.

Lors de la visite de dépistage, après le consentement, la fonction pulmonaire, la pression artérielle, les niveaux d'oxygène, la taille, le poids et l'IMC des participants seront enregistrés et des questions générales sur la santé seront posées pour obtenir des informations sur les antécédents médicaux, les médicaments actuels et le statut tabagique. Les participants seront également invités à remplir une série de questionnaires de référence.

Suite à la visite de dépistage (jusqu'à 10 jours après), l'infirmière de recherche et un technicien de la société ASEPTIKA livreront et installeront l'équipement d'étude au domicile des participants et formeront le participant à l'utilisation de toutes les technologies fournies. Cette visite de formation durera environ 60 minutes.

Sur une période de 6 mois, les participants devront prélever quotidiennement un échantillon de crachats et d'urine et les conserver dans le congélateur mis à disposition, à leur domicile. Les participants seront formés à la collecte d'échantillons lors de la visite de sélection par un membre de l'équipe de recherche. Les échantillons seront prélevés mensuellement sur les participants par un membre de l'équipe de recherche, ou les participants peuvent apporter les échantillons à l'hôpital lors de leurs rendez-vous cliniques de routine. Les participants devront également mesurer leur poids, leur tension artérielle, leur niveau d'oxygène et leur fonction pulmonaire et porter un moniteur d'activité quotidiennement. Ces résultats, ainsi qu'un questionnaire, sont enregistrés sur l'iPad qui envoie les données via 3G à une base de données centrale. Le processus ne devrait pas prendre plus de 15 minutes par jour. Les participants et les cliniciens seront aveugles aux données continues pendant toute la durée de l'étude, mais les participants verront les valeurs générées quotidiennement sur les écrans des appareils.

Au cours de l'étude, les participants assisteront à leur examen normal avec l'équipe médicale à 3 et 6 mois (achèvement de l'étude) qui implique généralement la fonction pulmonaire, un échantillon d'expectoration pour la culture et l'examen clinique. Ces visites coïncideront avec une courte visite à la clinique pour voir l'équipe de recherche pour remplir des questionnaires spécifiques à la maladie et à la qualité de vie, ainsi que pour noter tout changement de traitement et les exacerbations.

Les participants et leurs soignants auront également la possibilité de donner un consentement supplémentaire pour participer à un entretien qualitatif, en même temps que le consentement principal à l'étude est demandé. Si le consentement est obtenu, les participants recevront un questionnaire supplémentaire à remplir au départ qui comprendra des questions sur leurs attentes et les résultats souhaités de l'étude, les inquiétudes, les préoccupations et tout obstacle prévu à la conformité. Les participants plus ou moins leurs aidants peuvent ensuite être sélectionnés et invités à participer à 1 entretien semi-structuré en face à face, à la fin de l'étude (6 mois) pour échanger sur ce qu'ils pensent de l'étude et aussi sur ce qu'ils ressentent et comprendre leur état de santé. Les entretiens seront soit menés au domicile des participants, soit à l'hôpital, selon leur préférence et seront menés par le même chercheur tout au long de l'étude pour permettre une cohérence. Les entretiens prendront environ 45 à 60 minutes selon ce que le participant/aidant souhaite partager. L'entretien peut être interrompu à n'importe quel moment par le participant/aidant, sans que cela n'influence son traitement ultérieur.

Si les participants sont admis à l'hôpital au cours de l'étude, il leur sera demandé d'emporter avec eux leur iPad et leurs appareils d'autosurveillance. Si les participants oublient leur iPad, un membre de l'équipe de l'étude rendra visite au patient dans le service et aidera à collecter les mesures quotidiennes du patient pour l'étude, le cas échéant.