O estudo SENSOR: um estudo de métodos mistos de verificações de autogerenciamento para prever exacerbações de Pseudomonas aeruginosa em pacientes com condições respiratórias de longo prazo (SENSOR)

O objetivo deste estudo é verificar se o conceito de "hospital domiciliar", usando os aparelhos mais recentes e a tecnologia do iPad, pode ajudar os pacientes a ficarem bem e fora do hospital.

Este estudo é um estudo de métodos mistos, não randomizado e de centro único. Uma coorte longitudinal de pacientes e seus cuidadores (quando apropriado) será solicitada a coletar dados fisiológicos, biológicos e de evolução da doença durante um período de 6 meses. Tanto os participantes quanto os médicos responsáveis ​​pelo atendimento ao paciente não terão acesso aos dados longitudinais e essas informações não serão utilizadas para tomada de decisões clínicas. As amostras laboratoriais também serão analisadas de forma cega. Esses dados serão então analisados ​​para desenvolver um modelo para prever o início das exacerbações que pode ser incorporado a um sistema de automonitoramento.

Métodos qualitativos serão usados ​​para explorar as experiências dos participantes e cuidadores de usar a tecnologia e realizar avaliações diárias de automonitoramento. A duração esperada da participação do participante na coorte será de seis meses, com um convite para preencher um questionário autoaplicável na linha de base para informar uma entrevista semiestruturada face a face com pacientes com ou sem cuidador participante conjunto no final do período de seguimento (completamento de seis meses).

Serão recrutados 30 pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;

20 pacientes cronicamente infectados com Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 com asma ou DPOC e 10 com bronquiectasia não FC

10 pacientes sem infecção por PA previamente detectada, infectados com Haemophilus influenza (HI)

Os investigadores também recrutarão 10 pacientes mais/menos seus cuidadores do grupo PA, 5 pacientes mais/menos seus cuidadores do grupo HI para a parte qualitativa do estudo.

Metodologia:

Os participantes em potencial serão recrutados a partir de bancos de dados locais de pacientes com asma, DPOC e bronquiectasia não-FC em combinação com os sistemas de resultados laboratoriais locais pela equipe de atendimento clínico. Os participantes em potencial identificados serão então contatados por um membro da equipe de pesquisa local, que também faz parte da equipe de atendimento clínico de rotina, e convidados a comparecer a uma clínica de recrutamento de pesquisa especializada.

Na clínica de pesquisa, os participantes serão revisados ​​por um pesquisador clínico e avaliados quanto à adequação para o estudo pela equipe de pesquisa. Pacientes e cuidadores poderão visualizar e experimentar os dispositivos de automonitoramento e o sistema de TI baseado em tablet. A capacidade de operar esses sistemas será avaliada como parte da triagem. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma Folha de Informações do Participante e/ou Folha de Informações do Cuidador se os participantes desejarem que seu cuidador os ajude a usar os dispositivos de automonitoramento e o sistema de TI baseado em tablet diariamente.

Após um tempo adequado para considerar e fazer perguntas sobre o estudo, os participantes interessados ​​em participar do estudo serão convidados para uma visita de triagem, na qual será solicitado que assinem um termo de consentimento.

Na visita de triagem, após o consentimento, a função pulmonar, pressão arterial, níveis de oxigênio, altura, peso e IMC dos participantes serão registrados e perguntas gerais de saúde serão feitas para obter informações sobre histórico médico, medicamentos atuais e tabagismo. Os participantes também serão solicitados a preencher um conjunto de questionários básicos.

Após a visita de triagem (até 10 dias após), a enfermeira da pesquisa e um técnico da empresa ASEPTIKA entregarão e instalarão o equipamento do estudo na casa do participante e treinarão o participante sobre como usar toda a tecnologia fornecida. Esta visita de treinamento levará aproximadamente 60 minutos.

Durante um período de 6 meses, os participantes serão obrigados a coletar uma amostra de escarro e urina diariamente e armazená-los no freezer fornecido, em suas próprias casas. Os participantes serão treinados na coleta de amostras na visita de triagem por um membro da equipe de pesquisa. As amostras serão coletadas dos participantes mensalmente por um membro da equipe de pesquisa, ou os participantes podem trazer as amostras para o hospital em suas consultas clínicas de rotina. Os participantes também precisarão medir seu peso, pressão arterial, nível de oxigênio e função pulmonar e usar um monitor de atividade diariamente. Esses resultados, assim como um questionário, são registrados no iPad que envia os dados via 3G para um banco de dados central. O processo não deve demorar mais de 15 minutos por dia. Os participantes e os médicos ficarão cegos para os dados contínuos durante o estudo, mas os participantes verão os valores gerados diariamente nas telas dos dispositivos.

Durante o estudo, os participantes participarão de sua revisão normal com a equipe médica aos 3 e 6 meses (conclusão do estudo), que geralmente envolve função pulmonar, amostra de escarro para cultura e revisão clínica. Essas visitas coincidirão com uma breve visita clínica para ver a equipe de pesquisa para preencher questionários específicos sobre doenças e qualidade de vida, além de observar quaisquer alterações no tratamento e exacerbações.

Os participantes e seus cuidadores também terão a oportunidade de dar consentimento adicional para participar de uma entrevista qualitativa, ao mesmo tempo em que o consentimento do estudo principal é solicitado. Se o consentimento for obtido, os participantes receberão um questionário extra para preencher na linha de base, que incluirá perguntas sobre suas expectativas e resultados desejados do estudo, preocupações, preocupações e quaisquer barreiras previstas para a adesão. Os participantes mais ou menos seus cuidadores podem então ser selecionados e convidados a participar de 1 entrevista face a face semiestruturada, no final do estudo (6 meses) para discutir o que pensam sobre o estudo e também o que sentem e entender sobre sua saúde. As entrevistas serão realizadas nas residências dos participantes ou no hospital, dependendo de sua preferência e serão conduzidas pelo mesmo pesquisador durante todo o estudo para permitir consistência. As entrevistas durarão aproximadamente 45-60 minutos, dependendo do que o participante/cuidador deseja compartilhar. A entrevista pode ser encerrada a qualquer momento que o participante/cuidador desejar e isso não influenciará seu tratamento subsequente.

Se os participantes forem internados no hospital durante o estudo, eles serão solicitados a levar consigo seu iPad e dispositivos de automonitoramento. Se os participantes esquecerem seu iPad, um membro da equipe do estudo visitará o paciente na enfermaria e ajudará a coletar as medidas diárias do paciente para o estudo, quando apropriado.