El estudio SENSOR: un estudio de métodos mixtos de controles de autocuidado para predecir las exacerbaciones de Pseudomonas aeruginosa en pacientes con afecciones respiratorias a largo plazo (SENSOR)
La Organización Mundial de la Salud predice que la enfermedad pulmonar será la tercera causa de muerte en el mundo en el futuro. Este proyecto de investigación busca ver si el concepto de un "hospital doméstico" que utiliza los últimos dispositivos y la tecnología iPad puede ayudar a los pacientes a mantenerse sanos y fuera del hospital.
Portsmouth Hospitals Trust está colaborando con una empresa con sede en el Reino Unido (UK) que ha desarrollado una prueba para predecir cuándo las personas con enfermedades pulmonares, como; asma, EPOC y bronquiectasias, que regularmente tienen infecciones de pecho, están a punto de empeorar con otra infección, una forma de sistema de alerta temprana. Los investigadores esperan que la prueba eventualmente pueda ser utilizada por el paciente en casa todos los días, para ayudar a controlar su condición. La prueba mide si hay bacterias presentes en el esputo y en qué cantidad. Esta información puede ser utilizada por el equipo de atención médica del paciente para considerar brindar un tratamiento antes, controlando así la infección antes y reduciendo los síntomas del paciente para que los pacientes puedan quedarse en casa en lugar de ser admitidos regularmente en el hospital.
Parte de este "sistema de alerta temprana" que ha desarrollado la empresa británica incluye la medición diaria de una serie de indicadores de salud. Por lo general, estos solo se miden en el hospital o por un médico general, pero se han fabricado nuevos dispositivos que son lo suficientemente simples para que todos los usen en casa.
Los investigadores incluirán a 30 participantes, con afecciones respiratorias crónicas que no sean fibrosis quística (FQ), a quienes se les pedirá que tomen medidas diarias de su presión arterial, temperatura, peso y qué tan bien están funcionando su corazón y pulmones con dispositivos fáciles de usar. . También medirán su actividad física con un rastreador de actividad e informarán sobre su bienestar y si han tomado medicamentos diariamente. También se les pedirá a los participantes que tomen una muestra de esputo y orina cada mañana. Tomar las muestras y las mediciones solo debe tomar entre 5 y 15 minutos cada día.
El esputo y la orina se analizarán en el hospital y se registrarán y analizarán, de modo que los investigadores puedan saber qué sucede mucho antes de que una persona con estas afecciones se enferme y necesite hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si el concepto de un "hospital en el hogar" que utiliza los últimos dispositivos y la tecnología iPad puede ayudar a los pacientes a mantenerse bien y fuera del hospital.
Este ensayo es un estudio de métodos mixtos, no aleatorio, de centro único. Se pedirá a una cohorte longitudinal de pacientes y sus cuidadores (cuando corresponda) que recopile datos fisiológicos, biológicos y de resultados de la enfermedad durante un período de 6 meses. Tanto los participantes como los médicos responsables de la atención de los pacientes no tendrán acceso a los datos longitudinales y esta información no se utilizará para tomar decisiones clínicas. Las muestras de laboratorio también se analizarán de forma ciega. Luego, estos datos se analizarán para desarrollar un modelo para predecir el inicio de las exacerbaciones que se puede incorporar en un sistema de autocontrol.
Se utilizarán métodos cualitativos para explorar las experiencias de los participantes y los cuidadores en el uso de la tecnología y la realización de evaluaciones diarias de autocontrol. La duración esperada de la participación de los participantes en la cohorte será de seis meses, con una invitación para completar un cuestionario autoadministrado al inicio para informar una entrevista semiestructurada cara a cara con pacientes con o sin cuidador participante conjunto al final del período de seguimiento (seis meses de finalización).
Se reclutarán un total de 30 pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años;
20 pacientes con infección crónica por Pseudomonas Aeruginosa (PA):
• 10 con asma o EPOC y 10 con bronquiectasias sin FQ
10 pacientes sin infección por PA previamente detectada, infectados con Haemophilus influenza (HI)
Los investigadores también reclutarán a 10 pacientes más/menos sus cuidadores del grupo PA, 5 pacientes más/menos sus cuidadores del grupo HI en la parte cualitativa del estudio.
Metodología:
El equipo de atención clínica reclutará a los participantes potenciales de las bases de datos de pacientes locales existentes de asma, EPOC y bronquiectasias distintas de la FQ en combinación con los sistemas de resultados de laboratorio locales. Los participantes potenciales identificados serán luego contactados por un miembro del equipo de investigación local que también es el equipo de atención clínica de rutina y se les invitará a asistir a una clínica de reclutamiento de investigación especializada.
En la clínica de investigación, un becario de investigación clínica revisará a los participantes y el equipo de investigación evaluará su idoneidad para el estudio. Los pacientes y cuidadores podrán ver y probar los dispositivos de autocontrol y el sistema de TI basado en tabletas. La capacidad para operar estos sistemas se evaluará como parte de la evaluación. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una hoja de información del participante y/o una hoja de información del cuidador si los participantes desean que su cuidador los ayude a usar los dispositivos de autocontrol y el sistema de TI basado en tabletas diariamente.
Después de un tiempo adecuado para considerar y hacer preguntas sobre el estudio, los participantes que estén interesados en participar en el ensayo serán invitados a una visita de selección donde se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento.
En la visita de selección, luego del consentimiento, se registrará la función pulmonar, la presión arterial, los niveles de oxígeno, la altura, el peso y el IMC de los participantes y se harán preguntas generales de salud para obtener información sobre el historial médico, los medicamentos actuales y el estado de tabaquismo. También se les pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios de referencia.
Después de la visita de selección (hasta 10 días después), la enfermera investigadora y un técnico de la empresa ASEPTIKA entregarán e instalarán el equipo del estudio en el hogar de los participantes y capacitarán al participante en el uso de toda la tecnología proporcionada. Esta visita de capacitación durará aproximadamente 60 minutos.
Durante un período de 6 meses, los participantes deberán recolectar una muestra de esputo y orina diariamente y almacenarlas en el congelador provisto, en sus propios hogares. Los participantes serán capacitados en la recolección de muestras en la visita de selección por un miembro del equipo de investigación. Las muestras serán recolectadas de los participantes mensualmente por un miembro del equipo de investigación, o los participantes pueden traer las muestras al hospital en sus citas clínicas de rutina. Los participantes también deberán medir su peso, presión arterial, nivel de oxígeno y función pulmonar y usar un monitor de actividad todos los días. Estos resultados, así como un cuestionario, se registran en el iPad que envía los datos a través de 3G a una base de datos central. El proceso no debe tomar más de 15 minutos al día. Los participantes y los médicos no verán los datos continuos durante la duración del estudio, pero los participantes verán los valores generados diariamente en las pantallas de los dispositivos.
Durante el estudio los participantes asistirán a su revisión habitual con el equipo médico a los 3 y 6 meses (finalización del estudio) que suele implicar función pulmonar, muestra de esputo para cultivo y revisión clínica. Estas visitas coincidirán con una breve visita a la clínica para ver al equipo de investigación para completar cuestionarios de calidad de vida y específicos de la enfermedad, así como para observar cualquier cambio en el tratamiento y las exacerbaciones.
Los participantes y sus cuidadores también tendrán la oportunidad de dar un consentimiento adicional para participar en una entrevista cualitativa, al mismo tiempo que se solicita el consentimiento del estudio principal. Si se obtiene el consentimiento, los participantes recibirán un cuestionario adicional para completar al inicio del estudio que incluirá preguntas sobre sus expectativas y los resultados deseados del estudio, preocupaciones, inquietudes y cualquier barrera prevista para el cumplimiento. Los participantes más o menos sus cuidadores pueden ser seleccionados e invitados a participar en 1 entrevista cara a cara semiestructurada, al final del estudio (6 meses) para discutir lo que piensan sobre el estudio y también lo que sienten y entender acerca de su salud. Las entrevistas se realizarán en los hogares de los participantes o en el hospital, según sus preferencias, y las realizará el mismo investigador durante todo el estudio para permitir la coherencia. Las entrevistas durarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos, según lo que el participante/cuidador desee compartir. La entrevista puede terminarse en cualquier momento que el participante/cuidador desee detenerse y esto no influirá en su tratamiento posterior.
Si los participantes ingresan en el hospital durante el curso del estudio, se les pedirá que lleven consigo su iPad y sus dispositivos de autocontrol. Si los participantes olvidan su iPad, un miembro del equipo del estudio visitará al paciente en la sala y ayudará a recopilar las medidas diarias del paciente para el estudio, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con al menos una (o una combinación) de las siguientes afecciones respiratorias crónicas: asma, EPOC, bronquiectasias no relacionadas con la FQ.
- Cultivo bacteriano previo positivo para PA o HI.
- Dos o más exacerbaciones tratadas con antibióticos del mismo patógeno en los últimos 12 meses, una de las cuales debe haber sido en los últimos 6 meses.
- Ha estado libre de exacerbaciones durante las 4 semanas anteriores.
- Producir al menos 1 ml de esputo al día.
- Debe ser capaz de operar los dispositivos de autocontrol y el sistema de TI basado en tabletas, o tener un cuidador capaz de realizar las mediciones y la recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico sospechado o confirmado de fibrosis quística
- Cualquier condición que pueda limitar la supervivencia o el cumplimiento de los participantes durante el período de estudio a juicio del médico, por ejemplo, malignidad, cirrosis hepática.
- Actualmente participando en cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una exacerbación se definirá como el inicio de la terapia antimicrobiana para los síntomas respiratorios, ya sea en el hogar o en el ingreso, con o sin esteroides concomitantes o en el ingreso.
Para los pacientes que ya reciben antibióticos continuos, una exacerbación se definirá como el inicio de un ciclo de diferentes antibióticos debido al aumento de los síntomas, o un aumento de la dosis o la frecuencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia del tratamiento se definirá como el día en que se complete el tratamiento antibiótico para ese episodio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Murphy TF. The many faces of Pseudomonas aeruginosa in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1534-6. doi: 10.1086/593187. No abstract available.
- Xie Y, Redmond SJ, Mohktar MS, Shany T, Basilakis J, Hession M, Lovell NH. Prediction of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation using physiological time series patterns. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6784-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2014/22
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