SENSOR 연구: 장기 호흡기 질환이 있는 환자의 녹농균 악화를 예측하기 위한 자기 관리 검사의 혼합 방법 연구 (SENSOR)

이 연구의 목적은 최신 장치와 iPad 기술을 사용하는 "가정 병원"의 개념이 환자가 병원에서 벗어나 건강을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 시험은 단일 센터, 비무작위, 혼합 방법 연구입니다. 환자와 보호자(적절한 경우)의 종적 코호트는 6개월 동안 생리학적, 생물학적 및 질병 결과 데이터를 수집하도록 요청받을 것입니다. 참가자와 환자 치료를 담당하는 임상의는 종적 데이터에 액세스할 수 없으며 이 정보는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 실험실 샘플도 블라인드 방식으로 분석됩니다. 그런 다음 이러한 데이터를 분석하여 자가 모니터링 시스템에 구축할 수 있는 악화 시작 예측 모델을 개발합니다.

기술을 사용하고 매일 자가 모니터링 평가를 수행하는 참여자와 간병인의 경험을 탐색하기 위해 질적 방법이 사용됩니다. 참가자가 코호트에 참여할 것으로 예상되는 기간은 6개월이며, 기준선에서 자기 관리 설문지를 작성하여 마지막에 간병인 공동 참가자가 있거나 없는 환자와의 대면 반구조화 인터뷰를 알리도록 초대합니다. 후속 조치 기간(6개월 완료).

18세 이상의 남녀 환자 총 30명이 모집됩니다.

Pseudomonas Aeruginosa (PA)에 만성적으로 감염된 20명의 환자:

• 천식 또는 COPD가 있는 10명 및 비-CF 기관지확장증이 있는 10개

이전에 PA 감염이 발견되지 않은 Haemophilus influenza(HI)에 감염된 10명의 환자

조사관은 또한 PA 그룹에서 간병인을 제외한 10명의 환자, HI 그룹에서 간병인을 제외한 5명의 환자를 연구의 질적 부분으로 모집할 것입니다.

방법론:

잠재적 참가자는 임상 치료 팀의 로컬 실험실 결과 시스템과 함께 기존 천식, COPD 및 비 CF 기관지 확장증 로컬 환자 데이터베이스에서 모집됩니다. 그런 다음 식별된 잠재적 참가자는 일상적인 임상 치료 팀이기도 한 지역 연구 팀의 구성원으로부터 연락을 받고 전문 연구 모집 클리닉에 참석하도록 초대됩니다.

연구 클리닉에서 참가자는 임상 연구원의 검토를 받고 연구팀이 연구 적합성을 선별합니다. 환자와 간병인은 자가 모니터링 장치와 태블릿 기반 IT 시스템을 보고 시험해 볼 수 있습니다. 이러한 시스템을 운영할 수 있는 능력은 심사의 일부로 평가됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람은 참가자가 자가 모니터링 장치 및 태블릿 기반 IT 시스템을 매일 사용하는 데 간병인을 지원하기를 원하는 경우 참가자 정보 시트 및/또는 간병인 정보 시트를 받게 됩니다.

연구에 대해 생각하고 질문할 수 있는 충분한 시간이 지난 후, 시험에 참여하는 데 관심이 있는 참가자는 동의서에 서명하라는 요청을 받는 스크리닝 방문에 초대됩니다.

스크리닝 방문에서 동의 후 참가자의 폐 기능, 혈압, 산소 수준, 키, 체중 및 BMI가 기록되고 병력, 현재 약물 및 흡연 상태에 대한 정보를 얻기 위해 일반적인 건강 질문이 요청됩니다. 참가자는 또한 일련의 기본 설문지를 작성해야 합니다.

스크리닝 방문(최대 10일 후) 후 ASEPTIKA 회사의 연구 간호사 및 기술자가 연구 장비를 참가자의 집에 배송 및 설치하고 제공된 모든 기술을 사용하는 방법에 대해 참가자를 교육합니다. 이 교육 방문은 약 60분이 소요됩니다.

참가자는 6개월 동안 매일 가래와 소변 샘플을 채취하여 집에 제공된 냉동고에 보관해야 합니다. 참가자는 연구팀 구성원의 스크리닝 방문에서 샘플 수집에 대한 교육을 받게 됩니다. 샘플은 연구팀의 구성원이 매월 참가자로부터 수집하거나 참가자가 일상적인 진료 예약 시 샘플을 병원으로 가져올 수 있습니다. 참가자는 또한 체중, 혈압, 산소 수준 및 폐 기능을 측정하고 매일 활동 모니터를 착용해야 합니다. 이러한 결과와 설문지는 3G를 통해 중앙 데이터베이스로 데이터를 전송하는 iPad에 기록됩니다. 이 과정은 하루에 15분 이상 걸리지 않습니다. 참가자와 임상의는 연구 기간 동안 연속 데이터를 볼 수 없지만 참가자는 장치 화면에서 매일 생성되는 값을 볼 수 있습니다.

연구 기간 동안 참가자는 일반적으로 폐 기능, 배양 및 임상 검토를 위한 가래 샘플을 포함하는 3개월 및 6개월(연구 완료)에 의료 팀과 함께 정상적인 검토에 참석합니다. 이러한 방문은 치료 및 악화에 대한 변경 사항을 기록할 뿐만 아니라 특정 질병 및 삶의 질 설문지를 작성하기 위해 연구팀을 만나기 위한 짧은 클리닉 방문과 일치합니다.

참가자와 보호자는 본 연구 동의를 구함과 동시에 질적 인터뷰에 참여하기 위해 추가 동의를 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 동의를 얻은 경우, 참가자는 기준선에서 완료할 추가 설문지를 받게 되며, 여기에는 연구의 기대치와 원하는 결과, 걱정, 우려 및 규정 준수에 대한 예상되는 장애물에 대한 질문이 포함됩니다. 그런 다음 참가자 플러스 또는 간병인을 선택하고 연구 종료(6개월)에 1회의 반구조화된 대면 인터뷰에 참여하도록 초대하여 연구에 대한 생각과 느낌 및 느낌을 논의할 수 있습니다. 그들의 건강에 대해 이해하십시오. 인터뷰는 참가자의 선호도에 따라 집이나 병원에서 실시되며 일관성을 유지하기 위해 연구 내내 동일한 연구원이 실시합니다. 인터뷰는 참여자/보호자가 공유하고자 하는 내용에 따라 약 45-60분이 소요됩니다. 면담은 참여자/간병인이 중단하기를 원할 때 언제든지 종료될 수 있으며 이는 후속 치료에 영향을 미치지 않습니다.

참가자가 연구 과정 중에 병원에 입원하는 경우 iPad와 자가 모니터링 장치를 가지고 가도록 요청받을 것입니다. 참가자가 iPad를 잊어버린 경우 연구 팀 구성원이 병동에 있는 환자를 방문하여 적절한 경우 연구를 위해 환자의 일일 측정값을 수집하는 데 도움을 줄 것입니다.