Badanie SENSOR: badanie metodami mieszanymi kontroli samodzielnego postępowania w celu przewidywania zaostrzeń Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (SENSOR)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy koncepcja „szpitala domowego” wykorzystująca najnowsze gadżety i technologię iPada może pomóc pacjentom pozostać zdrowym i poza szpitalem.

To badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem metodami mieszanymi. Podłużna kohorta pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) zostanie poproszona o zebranie danych fizjologicznych, biologicznych i wyników choroby w okresie 6 miesięcy. Zarówno uczestnicy, jak i klinicyści odpowiedzialni za opiekę nad pacjentem nie będą mieli dostępu do danych podłużnych, a informacje te nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Próbki laboratoryjne będą również analizowane w sposób zaślepiony. Dane te zostaną następnie przeanalizowane w celu opracowania modelu przewidywania początku zaostrzeń, który można włączyć do systemu samokontroli.

Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń uczestników i opiekunów związanych z korzystaniem z technologii i przeprowadzania codziennych samokontroli. Oczekiwany czas trwania udziału uczestnika w kohorcie wyniesie sześć miesięcy, z zaproszeniem do samodzielnego wypełniania kwestionariusza na początku badania w celu uzyskania informacji na temat częściowo ustrukturyzowanego wywiadu twarzą w twarz z pacjentami z udziałem lub bez udziału opiekuna pod koniec badania okres obserwacji (ukończenie sześciu miesięcy).

Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych;

20 pacjentów przewlekle zakażonych Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 z astmą lub POChP i 10 z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

10 pacjentów bez wcześniej wykrytej infekcji PA, zakażonych Haemophilus influenza (HI)

Badacze zwerbują również 10 pacjentów plus/minus ich opiekunów z grupy PA, 5 pacjentów plus/minus ich opiekunów z grupy HI do jakościowej części badania.

Metodologia:

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z istniejących lokalnych baz danych pacjentów z astmą, POChP i rozstrzeniami oskrzeli innych niż mukowiscydoza w połączeniu z lokalnymi systemami wyników laboratoryjnych przez zespół opieki klinicznej. Z zidentyfikowanymi potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się następnie członek lokalnego zespołu badawczego, który jest również rutynowym zespołem opieki klinicznej, i zostanie zaproszony do udziału w specjalistycznej klinice rekrutacyjnej do badań.

W klinice badawczej uczestnicy zostaną przejrzani przez pracownika badań klinicznych i przebadani pod kątem przydatności do badania przez zespół badawczy. Pacjenci i opiekunowie będą mogli obejrzeć i wypróbować urządzenia do samokontroli oraz system informatyczny oparty na tablecie. Zdolność do obsługi tych systemów zostanie oceniona w ramach weryfikacji. Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika i/lub Kartę Informacyjną Opiekuna, jeśli uczestnicy życzą sobie, aby ich opiekun pomagał im w codziennym korzystaniu z urządzeń monitorujących i systemu informatycznego opartego na tablecie.

Po odpowiednim czasie na zastanowienie się i zadanie pytań dotyczących badania, uczestnicy zainteresowani wzięciem udziału w badaniu zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową, podczas której zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Podczas wizyty przesiewowej, po wyrażeniu zgody, zostanie zarejestrowana czynność płuc uczestników, ciśnienie krwi, poziom tlenu, wzrost, waga i BMI, a także zostaną zadane pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia w celu uzyskania informacji na temat historii medycznej, aktualnych leków i palenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu podstawowych kwestionariuszy.

Po wizycie przesiewowej (do 10 dni po) pielęgniarka badawcza i technik z firmy ASEPTIKA dostarczą i zainstalują sprzęt badawczy w domu uczestników oraz przeszkolą uczestnika w zakresie korzystania z całej dostarczonej technologii. Ta wizyta szkoleniowa potrwa około 60 minut.

Przez okres 6 miesięcy uczestnicy będą musieli codziennie pobierać próbki plwociny i moczu i przechowywać je w zamrażarce we własnych domach. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie pobierania próbek podczas wizyty przesiewowej przez członka zespołu badawczego. Próbki będą pobierane od uczestników co miesiąc przez członka zespołu badawczego lub uczestnicy mogą przynosić próbki do szpitala na rutynowe wizyty w przychodni. Uczestnicy będą również musieli mierzyć swoją wagę, ciśnienie krwi, poziom tlenu i czynność płuc oraz codziennie nosić monitor aktywności. Wyniki te, jak również kwestionariusz, są zapisywane na iPadzie, który przesyła dane przez 3G do centralnej bazy danych. Proces ten nie powinien trwać dłużej niż 15 minut dziennie. Uczestnicy i klinicyści będą ślepi na ciągłe dane przez cały czas trwania badania, ale uczestnicy będą widzieć wartości generowane codziennie na ekranach urządzeń.

Podczas badania uczestnicy wezmą udział w normalnym przeglądzie z zespołem medycznym po 3 i 6 miesiącach (zakończenie badania), który zwykle obejmuje czynność płuc, pobranie próbki plwociny do posiewu i ocenę kliniczną. Wizyty te będą zbiegać się z krótką wizytą w klinice, podczas której zespół badawczy wypełni kwestionariusze związane z chorobą i kwestionariusze jakości życia, a także odnotuje wszelkie zmiany w leczeniu i zaostrzenia.

Uczestnicy i ich opiekunowie będą mieli również możliwość wyrażenia dodatkowej zgody na udział w wywiadzie jakościowym, jednocześnie z ubieganiem się o zgodę na badanie główne. Jeśli zgoda zostanie uzyskana, uczestnicy otrzymają dodatkowy kwestionariusz do wypełnienia na początku badania, który będzie zawierał pytania dotyczące ich oczekiwań i pożądanych wyników badania, zmartwień, obaw i wszelkich przewidywanych barier w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy plus lub minus ich opiekunowie mogą następnie zostać wybrani i zaproszeni do wzięcia udziału w 1 częściowo ustrukturyzowanej rozmowie bezpośredniej pod koniec badania (6 miesięcy), aby omówić, co myślą o badaniu, a także co czują i zrozumieć ich stan zdrowia. Wywiady będą prowadzone w domach uczestników lub w szpitalu, w zależności od ich preferencji, i będą prowadzone przez tego samego pracownika naukowego przez cały okres badania, aby zapewnić spójność. Wywiady zajmą około 45-60 minut, w zależności od tego, czym uczestnik/opiekun chce się podzielić. Wywiad może zostać zakończony w dowolnym momencie, w którym uczestnik/opiekun zechce przerwać i nie wpłynie to na jego dalsze leczenie.

Jeśli uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala w trakcie badania, zostaną poproszeni o zabranie ze sobą iPada i urządzeń do samokontroli. Jeśli uczestnicy zapomną swojego iPada, członek zespołu badawczego odwiedzi pacjenta na oddziale i w stosownych przypadkach pomoże w zebraniu codziennych pomiarów pacjenta do badania.