SENSOR-undersøgelsen: En blandet-metode-undersøgelse af selvledelsestjek for at forudsige eksacerbationer af Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med langvarige åndedrætssygdomme (SENSOR)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om konceptet med et "hjemmehospital" ved hjælp af de nyeste gadgets og iPad-teknologi kan hjælpe patienter med at holde sig godt og ude af hospitalet.

Dette forsøg er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, blandet metodestudie. En longitudinel kohorte af patienter og deres plejere (hvor det er relevant) vil blive bedt om at indsamle fysiologiske, biologiske og sygdomsudfaldsdata over en 6-måneders periode. Både deltagere og klinikere, der er ansvarlige for patientbehandling og vil ikke have adgang til de longitudinelle data, og disse oplysninger vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger. Laboratorieprøverne vil også blive analyseret på en blind måde. Disse data vil derefter blive analyseret for at udvikle en model til at forudsige begyndelse af eksacerbationer, som kan indbygges i et selvovervågningssystem.

Kvalitative metoder vil blive brugt til at udforske deltagernes og omsorgspersonernes erfaringer med at bruge teknologien og udføre daglige selvovervågningsvurderinger. Den forventede varighed af deltagerens deltagelse i kohorten vil være seks måneder, med en invitation til at udfylde et selvadministreret spørgeskema ved baseline for at informere et ansigt til ansigt semistruktureret interview med patienter med eller uden plejer fælles deltager i slutningen af opfølgningsperiode (seks måneders afslutning).

I alt 30 mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover vil blive rekrutteret;

20 patienter kronisk inficeret med Pseudomonas Aeruginosa (PA):

• 10 med astma eller KOL og 10 med non-CF bronkiektasi

10 patienter uden tidligere påvist PA-infektion, inficeret med Haemophilus influenza (HI)

Efterforskerne vil også rekruttere 10 patienter plus/minus deres plejere fra PA-gruppen, 5 patienter plus/minus deres plejere fra HI-gruppen til den kvalitative del af undersøgelsen.

Metode:

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra eksisterende astma, KOL og ikke-CF bronkiektasi lokale patientdatabaser i kombination med de lokale laboratorieresultatsystemer af det kliniske plejeteam. Potentielle deltagere, der identificeres, vil derefter blive kontaktet af et medlem af det lokale forskerhold, som også er det rutinemæssige kliniske plejeteam, og inviteret til at deltage i en klinik for specialiseret forskningsrekruttering.

På forskningsklinikken vil deltagerne blive gennemgået af en klinisk forskningsstipendiat og screenet for egnethed til undersøgelsen af ​​forskerholdet. Patienter og plejere vil kunne se og afprøve selvovervågningsenhederne og det tabletbaserede it-system. Kapaciteten til at betjene disse systemer vil blive vurderet som en del af screeningen. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få udleveret et deltagerinformationsark og/eller omsorgsinformationsark, hvis deltagerne ønsker, at deres pårørende skal hjælpe dem med at bruge selvovervågningsenhederne og det tabletbaserede it-system dagligt.

Efter tilstrækkelig tid til at overveje og stille spørgsmål om undersøgelsen, vil deltagere, der er interesserede i at deltage i forsøget, blive inviteret til et screeningsbesøg, hvor de vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.

Ved screeningbesøget, efter samtykke, vil deltagernes lungefunktion, blodtryk, iltniveau, højde, vægt og BMI blive registreret, og der vil blive stillet generelle helbredsspørgsmål for at få information om sygehistorie, aktuelle medicin og rygestatus. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et sæt baseline-spørgeskemaer.

Efter screeningsbesøget (op til 10 dage efter) vil forskningssygeplejersken og en tekniker fra virksomheden ASEPTIKA levere og installere studieudstyret i deltagernes hjem og træne deltageren i, hvordan man bruger al den teknologi, der leveres. Dette træningsbesøg vil tage cirka 60 minutter.

Over en periode på 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at indsamle en sputum- og urinprøve dagligt og opbevare dem i den forudsatte fryser i deres eget hjem. Deltagerne vil blive trænet i prøveindsamling ved screeningsbesøget af et medlem af forskerholdet. Prøverne vil blive indsamlet fra deltagerne månedligt af et medlem af forskerholdet, eller deltagerne kan bringe prøverne ind på hospitalet ved deres rutinemæssige klinikaftaler. Deltagerne skal også måle deres vægt, blodtryk, iltniveau og lungefunktion og bære en aktivitetsmåler dagligt. Disse resultater, samt et spørgeskema, registreres på iPad'en, som sender dataene via 3G til en central database. Processen bør ikke tage længere end 15 minutter om dagen. Deltagere og klinikere vil være blinde for de kontinuerlige data i løbet af undersøgelsen, men deltagerne vil se de værdier, der genereres dagligt på enhedernes skærme.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne deltage i deres normale gennemgang med det medicinske team efter 3 og 6 måneder (afslutning af undersøgelsen), som normalt involverer lungefunktion, opspytprøve til dyrkning og klinisk gennemgang. Disse besøg vil falde sammen med et kort klinikbesøg for at se forskerholdet udfylde sygdomsspecifikke og livskvalitetsspørgeskemaer samt notere eventuelle ændringer i behandling og eksacerbationer.

Deltagerne og deres pårørende vil desuden have mulighed for at give yderligere samtykke til at deltage i et kvalitativt interview, samtidig med at hovedundersøgelsessamtykket søges. Hvis samtykke opnås, vil deltagerne modtage et ekstra spørgeskema, som skal udfyldes ved baseline, som vil indeholde spørgsmål om deres forventninger og ønskede resultater af undersøgelsen, bekymringer, bekymringer og eventuelle forudsete hindringer for overholdelse. Deltagerne plus eller minus deres plejere kan derefter blive udvalgt og inviteret til at deltage i 1 semistruktureret ansigt-til-ansigt interview ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) for at diskutere, hvad de synes om undersøgelsen, og også hvad de føler og forstå deres helbred. Interviewene vil enten blive gennemført hjemme hos deltagerne eller på hospitalet, afhængigt af deres præferencer, og vil blive udført af den samme stipendiat gennem hele undersøgelsen for at sikre konsistens. Interviewene vil tage cirka 45-60 minutter afhængigt af, hvad deltageren/plejeren ønsker at dele. Samtalen kan afsluttes på et hvilket som helst tidspunkt, deltageren/plejeren ønsker at stoppe, og dette vil ikke påvirke deres efterfølgende behandling.

Hvis deltagerne bliver indlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsen, vil de blive bedt om at tage deres iPad og selvovervågningsenheder med sig. Hvis deltagerne glemmer deres iPad, vil et medlem af undersøgelsesteamet besøge patienten på afdelingen og hjælpe med at indsamle patientens daglige mål til undersøgelsen, hvor det er relevant.