SENSOR 研究：自我管理检查的混合方法研究，以预测长期呼吸系统疾病患者的铜绿假单胞菌恶化 (SENSOR)

这项研究的目的是了解使用最新小工具和 iPad 技术的“家庭医院”概念是否可以帮助患者保持健康并远离医院。

该试验是一项单中心、非随机、混合方法研究。 患者及其护理人员（如适用）的纵向队列将被要求在 6 个月内收集生理、生物学和疾病结果数据。 参与者和负责患者护理的临床医生都无法访问纵向数据，这些信息也不会用于做出临床决策。 实验室样本也将以盲法进行分析。 然后将分析这些数据以开发用于预测恶化发作的模型，该模型可以构建到自我监测系统中。

定性方法将用于探索参与者和护理人员使用该技术和进行日常自我监测评估的经验。 参与者参与队列的预期持续时间为六个月，并邀请他们在基线时完成一份自填问卷，以便在结束时与有或没有护理人员联合参与者的患者进行面对面的半结构化访谈随访期（完成六个月）。

共招募30名年龄在18岁及以上的男女患者；

20例长期感染铜绿假单胞菌（PA）的患者：

• 10 人患有哮喘或慢性阻塞性肺病，10 人患有非 CF 支气管扩张症

10 名先前未检测到 PA 感染的患者感染了流感嗜血杆菌 (HI)

研究人员还将从 PA 组招募 10 名患者加上/减去他们的护理人员，从 HI 组招募 5 名患者加上/减去他们的护理人员进入研究的定性部分。

方法：

临床护理团队将从现有的哮喘、COPD 和非 CF 支气管扩张症当地患者数据库中结合当地实验室结果系统招募潜在参与者。 确定的潜在参与者随后将由当地研究团队的一名成员联系，该成员也是常规临床护理团队，并被邀请参加专家研究招募诊所。

在研究诊所，参与者将由临床研究员进行审查，并由研究团队筛选是否适合该研究。 患者和护理人员将能够查看和试用自我监控设备和基于平板电脑的 IT 系统。 运行这些系统的能力将作为筛选的一部分进行评估。 如果参加者希望他们的看护者帮助他们每天使用自我监控设备和基于平板电脑的 IT 系统，那么符合资格标准的人将获得一份参加者信息表和/或看护者信息表。

经过足够的时间考虑并提出有关研究的问题后，将邀请有兴趣参加试验的参与者进行筛选访问，并要求他们签署同意书。

在筛选访问时，在同意后，将记录参与者的肺功能、血压、氧气水平、身高、体重和 BMI，并询问一般健康问题以获得有关病史、当前药物和吸烟状况的信息。 还将要求参与者完成一组基线问卷。

筛选访问后（最多 10 天后），来自 ASEPTIKA 公司的研究护士和技术人员将把研究设备运送并安装到参与者家中，并培训参与者如何使用所提供的所有技术。 此次培训访问大约需要 60 分钟。

在 6 个月的时间里，参与者将被要求每天收集痰液和尿液样本，并将它们储存在他们自己家中提供的冰箱中。 参与者将在研究小组成员的筛选访问中接受样本收集方面的培训。 样本将由研究小组的一名成员每月从参与者那里收集，或者参与者可以在例行诊所预约时将样本带入医院。 参与者还需要测量体重、血压、氧气水平和肺功能，并每天佩戴活动监测器。 这些结果以及问卷都记录在 iPad 上，iPad 通过 3G 将数据发送到中央数据库。 该过程每天不应超过 15 分钟。 在研究期间，参与者和临床医生将对连续数据视而不见，但参与者将在设备屏幕上看到每天生成的值。

在研究期间，参与者将在第 3 个月和第 6 个月（研究完成）参加医疗团队的常规检查，通常包括肺功能、用于培养的痰液样本和临床检查。 这些访问将与短期诊所访问同时进行，以查看研究团队以完成特定疾病和生活质量问卷调查，并注意治疗和恶化的任何变化。

在寻求主要研究同意的同时，参与者及其照顾者也将有机会额外同意参加定性访谈。 如果获得同意，参与者将获得一份额外的调查问卷以在基线时完成，其中将包括有关他们的期望和研究的预期结果、担忧、疑虑和任何可预见的合规障碍的问题。 然后可以选择参与者加上或减去他们的照顾者并邀请他们参加 1 次半结构化的面对面访谈，在研究结束时（6 个月）讨论他们对研究的看法以及他们的感受和感受了解他们的健康状况。 访谈将在参与者家中或医院进行，具体取决于他们的偏好，并且将在整个研究过程中由同一位研究员进行，以保持一致性。 访谈大约需要 45-60 分钟，具体取决于参与者/照顾者希望分享的内容。 访谈可以在参与者/照顾者希望停止的任何时候终止，这不会影响他们随后的治疗。

如果参与者在研究过程中入院，他们将被要求随身携带 iPad 和自我监控设备。 如果参与者忘记了他们的 iPad，研究团队的一名成员将在病房探访患者，并在适当的时候协助收集患者的日常测量数据以进行研究。