韓国における適合性の高い生体腎移植におけるバシリキシマブを使用しないタクロリムスの有用性
2015年5月29日 更新者：Su-Kil Park、Asan Medical Center
バシリキシマブは、韓国でのタクロリムスベースの免疫抑制とよく一致する生体腎移植 (KT) でさえ、日常的な導入治療薬となっています。
タクロリムスはシクロスポリンとは異なる薬剤であるため、研究者らは、よく適合した生きている KT において、バシリキシマブを使用しないタクロリムスベースの免疫抑制の有用性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、1 ～ 3 個の HLA が一致しない生体腎移植を受けた患者では、バシリキシマブ導入療法を省略しています。
参加者は、ABO適合およびTフロー陰性の移植を受ける必要があります。
研究者らは、介入群の結果を従来の治療を受けた対照群（年齢と性別が一致し、バシリキシマブ導入療法による HLA ミスマッチ生体腎移植を 1 ～ 3 回受けた患者）と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- 電話番号：82-2-3010-3263
- メール：skpark@amc.seoul.kr
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コンタクト：
- Chung Hee Baek, M.D.
- 電話番号：82-2-3010-1481
- メール：bch393@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ABO適合およびTフロー陰性の移植
- 生体腎移植
- タクロリムスによる免疫抑制
除外基準:
- 多臓器移植
- ゼロミスマッチ移植（FK506の代わりにシクロスポリンを使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バシリキシマブ群なし
研究者らは、1 ～ 3 個の HLA が一致しない生体腎移植では、バシリキシマブ導入療法を省略しています。
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バシリキシマブ導入療法なし
腎臓移植
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アクティブコンパレータ：バシリシアブ群
年齢と性別が一致し、バシリキシマブ導入療法による HLA ミスマッチ生体腎移植を 1 ～ 3 回受けた患者 (対照群)
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腎臓移植
バシリキシマブ導入療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶反応の発生率
時間枠：3年以内
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研究者らは、血清クレアチニン、尿検査、同種移植腎生検によって拒絶反応の発生率を測定します。
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3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の発生率
時間枠：術後6ヶ月、1年、1.5年、2年、3年
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研究者は、CMV、BKV 感染、肺炎、尿路感染症、その他の感染症などの感染症の発生率を測定します。
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術後6ヶ月、1年、1.5年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Su-Kil Park, M.D, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。