- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459977
Nytten af tacrolimus uden basiliximab i velmatchet levende nyretransplantation i Korea
29. maj 2015 opdateret af: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Basiliximab har været et rutinemæssigt induktionsterapeutisk middel selv til velmatchede levende nyretransplantationer (KT) med tacrolimus-baseret immunsuppression i Korea.
Da tacrolimus er et andet lægemiddel end cyclosporin, studerer efterforskerne nytten af tacrolimus-baseret immunsuppression uden basiliximab i velmatchede levende KT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udelader basiliximab-induktionsterapi hos patienter, der gennemgik en til tre-HLA-mismatched levende donor nyretransplantation.
Deltagerne bør modtage ABO-kompatible og T-flow negative transplantationer.
Forskerne sammenligner resultaterne fra interventionsgruppen med konventionelt behandlet kontrolgruppe (alders- og kønsvarende patient, som gennemgik en til tre-HLA-mismatchede levende donor nyretransplantationer med basiliximab-induktionsterapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3263
- E-mail: skpark@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-1481
- E-mail: bch393@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ABO-kompatible og T-flow negative transplantationer
- Levende nyretransplantation
- Tacrolimus-baseret immunsuppression
Ekskluderingskriterier:
- Multiorgantransplantation
- Nul-mismatch transplantation (vi bruger cyclosporin i stedet for FK506)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ingen basiliximab gruppe
Efterforskerne udelader basiliximab-induktionsterapi i en til tre-HLA mismatchede levende donor nyretransplantationer.
|
Ingen basiliximab-induktionsbehandling
nyretransplantation
|
Aktiv komparator: Basilixiab gruppe
Alders- og kønsvarende patienter, der gennemgik en til tre-HLA-umatchede levende donor nyretransplantationer med basiliximab-induktionsterapi (kontrolgruppe)
|
nyretransplantation
Basiliximab induktionsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af afvisning
Tidsramme: inden for 3 år
|
Efterforskerne måler forekomsten af afstødning ved serumkreatinin, urinanalyse og nyre-allotransplantatbiopsi.
|
inden for 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion
Tidsramme: postoperativ 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år og 3 år
|
Efterforskerne måler forekomsten af infektioner såsom CMV, BKV-infektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion og andre infektioner.
|
postoperativ 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen basiliximab
-
Drexel University College of MedicineNovartisAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkendtNyretransplantationCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz