La utilidad de tacrolimus sin basiliximab en trasplante renal de vivo bien emparejado en Corea
29 de mayo de 2015 actualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Basiliximab ha sido un agente terapéutico de inducción de rutina incluso para el trasplante de riñón vivo (KT) bien emparejado con inmunosupresión basada en tacrolimus en Corea.
Dado que el tacrolimus es un fármaco diferente de la ciclosporina, los investigadores estudian la utilidad de la inmunosupresión basada en tacrolimus sin basiliximab en KT vivos bien emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores omiten la terapia de inducción con basiliximab en pacientes que se sometieron a un trasplante renal de donante vivo con desajuste de HLA de uno a tres.
Los participantes deben recibir trasplantes ABO compatibles y T-flow negativos.
Los investigadores comparan los resultados del grupo de intervención con el grupo de control tratado convencionalmente (pacientes de edad y sexo coincidentes que se sometieron a uno o tres trasplantes renales de donantes vivos con discrepancia HLA con terapia de inducción con basiliximab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3263
- Correo electrónico: skpark@amc.seoul.kr
-
Contacto:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-3010-1481
- Correo electrónico: bch393@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplantes ABO compatibles y T-flow negativos
- Trasplante renal de vivo
- Inmunosupresores a base de tacrolimus
Criterio de exclusión:
- Trasplante multiorgánico
- Trasplante sin coincidencia (usamos ciclosporina en lugar de FK506)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin grupo basiliximab
Los investigadores omiten la terapia de inducción con basiliximab en uno a tres trasplantes renales de donantes vivos con discrepancia HLA.
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Sin terapia de inducción con basiliximab
trasplante de riñón
|
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Comparador activo: Grupo basilixiab
Pacientes emparejados por edad y sexo que se sometieron a uno o tres trasplantes renales de donante vivo con discordancia HLA con terapia de inducción con basiliximab (grupo de control)
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trasplante de riñón
Terapia de inducción con basiliximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rechazo
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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Los investigadores miden la incidencia de rechazo mediante creatinina sérica, análisis de orina y biopsia de aloinjerto de riñón.
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dentro de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años y 3 años
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Los investigadores miden la incidencia de infecciones como CMV, infección por BKV, neumonía, infección del tracto urinario y otras infecciones.
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postoperatorio 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0209
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