Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van Tacrolimus zonder Basiliximab bij goed op elkaar afgestemde levende niertransplantatie in Korea

29 mei 2015 bijgewerkt door: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Basiliximab is een routinematig inductietherapeutisch middel geweest, zelfs voor goed passende levende niertransplantatie (KT) met op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie in Korea. Aangezien tacrolimus een ander geneesmiddel is dan ciclosporine, bestuderen de onderzoekers het nut van op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie zonder basiliximab in goed gematchte levende KT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers laten de basiliximab-inductietherapie achterwege bij patiënten die een niertransplantatie met één tot drie HLA-niet-overeenkomende levende donoren ondergingen. Deelnemers moeten ABO-compatibele en T-flow negatieve transplantaties krijgen. De onderzoekers vergelijken de resultaten van de interventiegroep met de conventioneel behandelde controlegroep (leeftijd en geslacht gematchte patiënt die één tot drie HLA niet-overeenkomende niertransplantaties van levende donoren onderging met basiliximab-inductietherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ABO-compatibele en T-flow negatieve transplantaties
  • Levende niertransplantatie
  • Op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressie

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-orgaantransplantatie
  • Zero-mismatch-transplantatie (we gebruiken ciclosporine in plaats van FK506)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen basiliximab-groep
De onderzoekers laten basiliximab-inductietherapie achterwege bij één tot drie HLA-niet-overeenkomende niertransplantaties met levende donoren.
Geneesmiddel: Geen basiliximab
Geen inductietherapie met basiliximab
Procedure: Niertransplantatie
nier transplantatie
Actieve vergelijker: Basilixiab-groep
Leeftijd en geslacht gematchte patiënten die één tot drie HLA niet-overeenkomende niertransplantaties met levende donoren ondergingen met basiliximab-inductietherapie (controlegroep)
Procedure: Niertransplantatie
nier transplantatie
Geneesmiddel: Basiliximab
Basiliximab-inductietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van afwijzing
Tijdsspanne: binnen 3 jaar
De onderzoekers meten de incidentie van afstoting door serumcreatinine, urineonderzoek en niertransplantaatbiopsie.
binnen 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar en 3 jaar
De onderzoekers meten de incidentie van infecties zoals CMV, BKV-infectie, longontsteking, urineweginfectie en andere infecties.
postoperatief 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren