Полезность такролимуса без базиликсимаба при трансплантации почки при жизни в Корее
29 мая 2015 г. обновлено: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Базиликсимаб был рутинным индукционным терапевтическим средством даже для хорошо подобранной трансплантации живой почки (ПП) с иммуносупрессией на основе такролимуса в Корее.
Поскольку такролимус отличается от циклоспорина, исследователи изучают полезность иммуносупрессии на основе такролимуса без базиликсимаба у хорошо подобранных живых КТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи опускают индукционную терапию базиликсимабом у пациентов, перенесших трансплантацию почки от живого донора с несовпадением HLA от одного до трех.
Участники должны получить трансплантаты, совместимые с системой ABO, и трансплантаты, отрицательные по Т-потоку.
Исследователи сравнивают результаты группы вмешательства с контрольной группой, получавшей традиционное лечение (пациенты того же возраста и пола, которым были пересажены почки живого донора с несовпадением HLA от одного до трех с индукционной терапией базиликсимабом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3263
- Электронная почта: skpark@amc.seoul.kr
-
Контакт:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-1481
- Электронная почта: bch393@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АВО-совместимые и отрицательные по Т-потоку трансплантаты
- Трансплантация живой почки
- Иммуносупрессия на основе такролимуса
Критерий исключения:
- Мультиорганная трансплантация
- Трансплантация с нулевым несоответствием (мы используем циклоспорин вместо FK506)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет группы базиликсимаба
Исследователи опускают индукционную терапию базиликсимабом при трансплантации почки живого донора с несовпадением HLA от одного до трех.
|
Индукционная терапия базиликсимабом не проводится.
трансплантация почки
|
|
Активный компаратор: Базиликсиаб группа
Пациенты с одинаковым возрастом и полом, перенесшие трансплантацию почки живого донора с несовпадением HLA от одного до трех с индукционной терапией базиликсимабом (контрольная группа)
|
трансплантация почки
Индукционная терапия базиликсимабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Исследователи измеряют частоту отторжения по креатинину сыворотки, анализу мочи и биопсии почечного аллотрансплантата.
|
в течение 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года и 3 года
|
Исследователи измеряют заболеваемость такими инфекциями, как CMV, BKV, пневмония, инфекция мочевыводящих путей и другие инфекции.
|
послеоперационный 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .