不含巴利昔单抗的他克莫司在韩国匹配良好的活体肾移植中的有效性
2015年5月29日 更新者：Su-Kil Park、Asan Medical Center
在韩国，巴利昔单抗已成为一种常规诱导治疗药物，即使对于匹配良好的活体肾移植 (KT) 和基于他克莫司的免疫抑制治疗也是如此。
由于他克莫司是不同于环孢菌素的药物，研究人员研究了基于他克莫司的免疫抑制而不使用巴利昔单抗在匹配良好的活体 KT 中的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员在接受 1 至 3 个 HLA 不匹配活体肾移植的患者中省略了巴利昔单抗诱导治疗。
参与者应接受 ABO 兼容和 T 流阴性移植。
研究人员将干预组的结果与常规治疗的对照组（年龄和性别匹配的患者，他们接受了 1 到 3 个 HLA 不匹配的活体肾移植并接受了巴利昔单抗诱导治疗）进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- 电话号码：82-2-3010-3263
- 邮箱：skpark@amc.seoul.kr
-
接触：
- Chung Hee Baek, M.D.
- 电话号码：82-2-3010-1481
- 邮箱：bch393@naver.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ABO 兼容和 T 流阴性移植
- 活体肾移植
- 基于他克莫司的免疫抑制
排除标准：
- 多器官移植
- 零错配移植（我们用环孢菌素代替FK506）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无巴利昔单抗组
研究人员在一到三个 HLA 不匹配的活体肾移植中省略了巴利昔单抗诱导治疗。
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无巴利昔单抗诱导治疗
肾移植
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有源比较器：巴西利昔布组
接受巴利昔单抗诱导治疗的 1 到 3 个 HLA 不匹配活体肾移植的年龄和性别匹配的患者（对照组）
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肾移植
巴利昔单抗诱导治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒绝发生率
大体时间：3年内
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研究人员通过血清肌酸酐、尿液分析和肾同种异体移植活检来测量排斥反应的发生率。
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3年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：术后6个月、1年、1.5年、2年、3年
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研究人员测量感染的发生率，例如 CMV、BKV 感染、肺炎、尿路感染和其他感染。
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术后6个月、1年、1.5年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-Kil Park, M.D, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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