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L'utilità del tacrolimus senza basiliximab nel trapianto renale vivente ben abbinato in Corea

29 maggio 2015 aggiornato da: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Basiliximab è stato un agente terapeutico di induzione di routine anche per il trapianto di rene vivente ben abbinato (KT) con immunosoppressione basata su tacrolimus in Corea. Poiché il tacrolimus è un farmaco diverso dalla ciclosporina, i ricercatori studiano l'utilità dell'immunosoppressione basata sul tacrolimus senza basiliximab nel KT vivente ben abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori omettono la terapia di induzione con basiliximab nei pazienti sottoposti a trapianto renale da donatore vivente non corrispondente da uno a tre HLA. I partecipanti dovrebbero ricevere trapianti compatibili con ABO e negativi al flusso T. I ricercatori confrontano i risultati del gruppo di intervento con il gruppo di controllo trattato convenzionalmente (paziente abbinato per età e sesso che ha subito trapianti renali da donatore vivente non corrispondenti da uno a tre HLA con terapia di induzione con basiliximab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chung Hee Baek, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3010-1481
          • Email: bch393@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianti ABO compatibili e T-flow negativi
  • Trapianto di rene vivente
  • Immunosoppressione a base di tacrolimus

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiorgano
  • Trapianto zero mismatch (usiamo ciclosporina invece di FK506)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun gruppo basiliximab
I ricercatori omettono la terapia di induzione con basiliximab nei trapianti renali da donatore vivente non corrispondente da uno a tre HLA.
Droga: Niente basiliximab
Nessuna terapia di induzione con basiliximab
Procedura: Trapianto di rene
trapianto di rene
Comparatore attivo: Gruppo Basilixiab
Pazienti di pari età e sesso sottoposti a trapianto renale da donatore vivente non corrispondente da uno a tre HLA con terapia di induzione con basiliximab (gruppo di controllo)
Procedura: Trapianto di rene
trapianto di rene
Droga: Basiliximab
Terapia di induzione con basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto
Lasso di tempo: entro 3 anni
Gli investigatori misurano l'incidenza del rigetto mediante creatinina sierica, analisi delle urine e biopsia del trapianto renale.
entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni e 3 anni
Gli investigatori misurano l'incidenza di infezioni come CMV, infezione da BKV, polmonite, infezione del tratto urinario e altre infezioni.
postoperatorio 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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