A utilidade do tacrolimo sem basiliximabe no transplante renal bem compatível na Coreia
29 de maio de 2015 atualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Basiliximab tem sido um agente terapêutico de indução de rotina, mesmo para transplante de rim vivo bem compatível (KT) com imunossupressão baseada em tacrolimus na Coréia.
Como o tacrolimus é uma droga diferente da ciclosporina, os pesquisadores estudaram a utilidade da imunossupressão baseada em tacrolimus sem basiliximab em KT vivos bem pareados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores omitiram a terapia de indução com basiliximabe em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo de um a três HLAs incompatíveis.
Os participantes devem receber transplantes ABO compatíveis e T-flow negativos.
Os investigadores comparam os resultados do grupo de intervenção com o grupo de controle tratado convencionalmente (pacientes pareados por sexo e idade submetidos a transplantes renais de um a três HLAs incompatíveis com doadores vivos com terapia de indução com basiliximabe).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3263
- E-mail: skpark@amc.seoul.kr
-
Contato:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Número de telefone: 82-2-3010-1481
- E-mail: bch393@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplantes ABO compatíveis e T-flow negativos
- Transplante Renal Vivo
- Imunossupressão baseada em tacrolimo
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Transplante de incompatibilidade zero (usamos ciclosporina em vez de FK506)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhum grupo de basiliximabe
Os investigadores omitiram a terapia de indução com basiliximabe em transplantes renais de um a três HLAs incompatíveis com doadores vivos.
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Sem terapia de indução com basiliximabe
transplante de rim
|
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Comparador Ativo: Grupo basilixiabe
Pacientes com idade e sexo pareados que foram submetidos a transplantes renais de doador vivo com um a três HLA incompatíveis com terapia de indução com basiliximabe (grupo controle)
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transplante de rim
Terapia de indução com basiliximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição
Prazo: dentro de 3 anos
|
Os investigadores medem a incidência de rejeição por creatinina sérica, urinálise e biópsia de aloenxerto renal.
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dentro de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção
Prazo: pós-operatório 6 meses, 1 ano, 1 ano e meio, 2 anos e 3 anos
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Os investigadores medem a incidência de infecções como CMV, infecção por BKV, pneumonia, infecção do trato urinário e outras infecções.
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pós-operatório 6 meses, 1 ano, 1 ano e meio, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0209
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