Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność takrolimusu bez bazyliksymabu w dobrze dobranym żywym przeszczepie nerki w Korei

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Bazyliksymab był rutynowym środkiem terapeutycznym indukcyjnym, nawet w dobrze dobranym przeszczepie żywej nerki (KT) z immunosupresją opartą na takrolimusie w Korei. Ponieważ takrolimus jest lekiem innym niż cyklosporyna, badacze badają przydatność immunosupresji opartej na takrolimusie bez bazyliksimabu w dobrze dobranym żywym KT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze pomijają terapię indukcyjną bazyliksymabem u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki od żywego dawcy z niedopasowaniem jednego do trzech HLA. Uczestnicy powinni otrzymać przeszczepy zgodne z układem ABO i T-flow ujemne. Badacze porównują wyniki grupy interwencyjnej z grupą kontrolną leczoną konwencjonalnie (dobrany pod względem wieku i płci pacjent, który przeszedł przeszczep nerki od jednego do trzech niedopasowanych HLA od żywego dawcy z terapią indukcyjną bazyliksymabem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczepy kompatybilne z ABO i T-flow negatywne
  • Transplantacja żywej nerki
  • Immunosupresja oparta na takrolimusie

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielonarządowa
  • Przeszczep z zerowym niedopasowaniem (używamy cyklosporyny zamiast FK506)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak grupy bazyliksymabu
Badacze pomijają terapię indukcyjną bazyliksymabem w przypadku przeszczepów nerki od jednego do trzech niedopasowanych HLA żywych dawców.
Lek: Bez bazyliksymabu
Brak terapii indukcyjnej bazyliksymabem
Procedura: Przeszczep nerki
przeszczep nerki
Aktywny komparator: Grupa Bazyliksa
Pacjenci dobrani pod względem wieku i płci, którzy przeszli przeszczep nerki od jednego do trzech niedopasowanych HLA od żywego dawcy z terapią indukcyjną bazyliksymabem (grupa kontrolna)
Procedura: Przeszczep nerki
przeszczep nerki
Lek: Bazyliksymab
Terapia indukcyjna bazyliksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Badacze mierzą częstość odrzucania za pomocą kreatyniny w surowicy, analizy moczu i biopsji alloprzeszczepu nerki.
w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata i 3 lata
Badacze mierzą częstość występowania infekcji, takich jak CMV, infekcja BKV, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych i inne infekcje.
po operacji 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Kil Park, M.D, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj