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Acute Effect of Systemic Stress on Measured Blood Concentrations of 25 (OH) Vitamin D (ASSESS-D)

2021年4月1日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study. After a written informed consent is obtained, patients meeting inclusion/exclusion criteria will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm. Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Blood will be obtained at the following time periods: 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery). Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study. The patient's history and medical records will be reviewed and data gathered will be used to evaluate the patient's relationship to inclusion and exclusion criteria. After a written informed consent is obtained, subjects will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm. Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Approximately 15-20 ml (about one tablespoon) of blood will be obtained at the following time periods (+/- 4 hours): 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery). Each blood sample will be transported to The Center for Molecular and Genetic Research at LDS Hospital Cardiovascular Genetics Laboratory for preparation and storage. Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female >= 18 years of age
  2. Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures
  3. Subject is scheduled for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center
  4. Subject is relatively stable as assessed by the Principal Investigator

Exclusion Criteria:

  1. Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
  2. History of previous vitamin D supplementation > 1,000 units of vitamin D3 per day within the past three months.
  3. Evidence of hypercalcemia on screening labs (> 10.5 milligrams per deciliter of blood).
  4. Any scheduled cardiac surgical procedure that does not require open thoracotomy (the reason for this exclusion is that the study design requires that the patients will undergo a significantly stressful procedure, which can be generally guaranteed if the patient undergoes open thoracotomy).
  5. Known allergic reaction or other intolerance to oral vitamin D3.
  6. Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
  7. Subject participation in previous investigational interventional studies within 30 days of the current study.
  8. Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Treatment
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
プラセボコンパレーター：Placebo/Control Arm
Those randomized to the control arm will receive three oral placebo doses.
ダイエットサプリメント：Placebo
Those randomized to the control arm will receive three placebo doses. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline (pre-surgery) and 72 hours post-surgery.
時間枠：72 hours
72 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison of 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline and other time points.
時間枠：12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
Subjects will be re-assessed on post-operative day 1 (12-24 hours after surgery), then at 48 and 72 hours post-surgery, at discharge (approximately 5-8 days post-surgery), and at a 6 month post-surgery follow-up visit.
12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
Percent differences in adverse clinical outcomes between the vitamin D3 supplementation treatment and placebo arms.
時間枠：6 months
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
6 months
Time to adverse clinical events stratified by vitamin D3 supplementation and placebo arms.
時間枠：6 months
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joseph B Muhlestein, MD、Intermountain Health Care, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1040458

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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