片頭痛の予防治療としてのビタミン D の無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- Aalborg University
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Aalborg、デンマーク、9000
- CCBR Aalborg A/S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女で、片頭痛は 50 歳までに発症したことが必要です。
- -国際頭痛学会（IHS）基準（ICHD-II）に従って片頭痛と診断された
除外基準:
- その他の神経疾患または神経変性疾患
- 結果を妨げる可能性のある病状 - 激しい頭部外傷、脳卒中、一過性脳虚血発作
- 筋骨格系または精神疾患
- 大麻、オピオイド、または他の薬物の乱用として定義される中毒性または以前の中毒性の行動
- 協力できない
- 妊娠中または授乳中（妊娠を希望している女性を含む）
- ビタミンDサプリの使用 > 10μg
- ジゴキシンまたはチアジドによる治療中
- 変形性関節症の患者で、ビタミン D サプリメントを服用している、または服用したことがある
- -ビタミンDサプリメントとしての既存の高カルシウム血症の患者は、これらの患者には禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD
活性治療はビタミンＤからなり、Ｄ３ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ｌｔｄ．（Ｂｉｓｐｅｎｓｇａｄｅ ２２，９０００ Ａａｌｂｏｒｇ）によって供給されるブランドＤ３ Ｖｉｔａｍｉｎ（登録商標）の錠剤で与えられる。 タブレットには、コレカルシフェロールとしても知られるビタミン D3 の形でビタミン D が含まれています。 D3 ビタミン ® は、飲み込みやすい小さな白い錠剤で構成されています。 D3 ビタミン ® には、1 錠あたり 25 マイクログラムのビタミン D3 (コレカルシフェロール) が含まれており、これは 1000 IU (国際単位) に相当します。 錠剤賦形剤: セルロース、リン酸二カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、タルク。 ビタミン D3 ® には、グルテン、大豆、ゼラチン、その他の動物性食品は含まれていません。 |
ビタミン D とプラセボが 124 個入りの錠剤として提供されます。 容器は乾燥した、暑すぎない環境に保管する必要があります。 ビタミン D に無作為に割り付けられたすべての被験者は、1 日あたり 100 マイクログラムのビタミン D3 (4000 IU に相当) を受け取ります。 ビタミンDは、1日1回、朝食とともに経口投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
D3ビタミン®に適合するプラセボ錠剤が製造されました。
外観は D3 ビタミン ® と同じで、小さな白い錠剤です。
これらの錠剤には治療効果はありません。
D3 Pharmacy Ltd.、Bispensgade 22、9000 Aalborg によって製造および配送されるプラセボ錠剤。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の回数
時間枠：4週間ごと
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主要エンドポイントは、片頭痛発作の頻度です。
これは被験者の日記の形での攻撃のリストから推定されます。
これは、4 週間 (28 日) あたりの片頭痛発作の回数として評価されます。
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作中の痛みの評価
時間枠：4週間ごと
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片頭痛発作中の痛みの評価は、日記を記入することによって被験者自身によって行われました。
ダイアリー トライアルの参加者は、発作中の痛みの強さを 1 ～ 3 の尺度で評価します。1 は軽度の痛み、2 は中等度の痛み、3 は激しい痛みです。
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4週間ごと
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過敏症
時間枠：ベースラインおよび 4 週間ごと
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片頭痛に関連する皮膚の過敏性に関する標準化された質問によって評価される異痛症および痛覚過敏（過敏症）。
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ベースラインおよび 4 週間ごと
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片頭痛の症状
時間枠：4週間ごと
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前兆、吐き気、光と音への過敏症などの片頭痛の症状も、日誌を使用して試験参加者によって評価されます。
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4週間ごと
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定量的官能検査
時間枠：4週間ごと
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痛みの圧力閾値と一時的な合計が測定されます。
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4週間ごと
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バイオマーカーのレベルの測定。これらのバイオマーカーのレベルの変化。
時間枠：ベースラインと6か月の治療後（試験終了）
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これらのバイオマーカーのレベルの変化が測定されます： 25(OH)D、1,25(OH)D、GFAP、S100B、CGRP、グルタミン酸、セロトニン、プロスタグランジンE2 |
ベースラインと6か月の治療後（試験終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：28日ごと
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HIT-6 (頭痛衝撃試験)
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28日ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Parisa Gazerani, Pharm D, PhD、Aalborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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