高齢者のビタミンDの最適化
2015年2月13日 更新者：University of California, San Francisco
ビタミンD欠乏症は、ビタミンDの補給がない場合、高齢者に非常に蔓延しています。
入手可能なデータは限られており、現在推奨されている800 IU/日を摂取した場合、ほぼ25%がビタミンD欠乏状態（25-OH D < 20 ng/mL）で残っている虚弱な超高齢者におけるビタミンD補給に対する反応には顕著な個人差があることが示されている。この提案は、管理された生活環境で暮らす虚弱高齢者に対するビタミンD3の広範な経口投与の使用に関する探索的研究のためのものである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、ランダム化盲検調査において、1日あたり800 IU（現在高齢者に推奨されている）、2000 IU、4000 IUまたは50,000 IU/週の用量で、循環総ビタミンD3および非結合25-OHビタミンD3と補助ビタミンD3の用量反応関係を決定する予定である。 16週間の期間。 研究者らはまた、25-OH ビタミン D レベル >20 ng/mL (50 nmol/L) を達成する際の各投与計画の有効性を比較し、用量反応関係における個人間の変動に寄与する共変量を特定する予定です。 骨粗鬆症患者では、無傷の副甲状腺ホルモンの未結合対総 25-OH と骨吸収マーカー (β-Ctx) との関係が分析されます。 研究者らは炎症性サイトカインの反応も調べる予定だ。
注: 2014 年 4 月 8 日の時点で、50,000 IU/週用量グループへの追加登録はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 医学的に安定した
- 長期介護または介護付き住宅に居住している
除外基準:
- 高カルシウム血症または高カルシウム血症のリスクが高い
- 活動性のがんまたは非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- 重度の腎疾患（eGFR <30 ml/mkin/M2）
- 小腸切除または腸バイパス手術
- 副甲状腺機能亢進症
- 肉芽腫性疾患
- 臨床的に不安定（1か月以内の投薬または診断の変更、6か月以内の入院）
- ビタミンDに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンD3 800 IU/日
1日あたりの推奨用量は800 IU/日 D3
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ビタミンD3 800 IU/日
他の名前：
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実験的：2000 IU/日 D3
D3 2000 IU/日
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2000 IU/日 D3
他の名前：
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実験的：ビタミンD3 4000 IU/日
D3 4000 IU/日
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ビタミンD3 4000 IU/日
他の名前：
|
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実験的：50,000 IU/週 D3
D3 毎週 50,000 IU
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ビタミンD3 50,000 IU/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総25-OHビタミンD3レベル
時間枠：16週間
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循環総25-OHビタミンD濃度
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遊離25-OHビタミンD3
時間枠：16週間
|
循環遊離 25-OH ビタミン D3 濃度
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janice B Schwartz, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DinNH2012
- 1R21AG04166001-A1 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Aging)
- additional funder (その他の助成金/資金番号：1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3 800 IU/日の臨床試験
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Nationwide Children's HospitalOhio State Universityわからない
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完了
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul終了しました
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital完了
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis完了
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Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology Institute完了
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了